Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een gratis leesbril op het werk en de visuele functie na een cataractoperatie in Honduras (POWER)

13 november 2023 bijgewerkt door: Advanced Center for Eyecare Global

Impact van een gratis leesbril op het werk en de visuele functie na een cataractoperatie in Honduras: het POWER-onderzoek (postoperatief werkgerelateerd effect van een leesbril)

Cataractchirurgie verbetert het gezichtsvermogen en wordt daarom verondersteld het vermogen van een persoon om te werken en te functioneren te verbeteren. Na een cataractoperatie hebben de meeste patiënten geen bril nodig om op afstand duidelijk te kunnen zien, maar wel een bril om van dichtbij duidelijk te kunnen zien. Als een patiënt om financiële of logistieke redenen na de operatie geen leesbril kan aanschaffen, kan zijn of haar vermogen om het werk en functioneren te hervatten in het gedrang komen, waardoor het totale voordeel dat uit een cataractoperatie kan worden behaald, afneemt. Patiënten in de ontwikkelingslanden kunnen onevenredig zwaar getroffen worden doordat zij postoperatief moeilijk toegang krijgen tot zorg. In dit onderzoek worden patiënten die een cataractoperatie ondergaan in een kliniek in Comayagua, Honduras, gerandomiseerd om ofwel onmiddellijk na de operatie ofwel vier maanden later een gratis leesbril te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is het percentage proefpersonen dat meldt dat het gezichtsvermogen hun vermogen om te werken belemmert. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal uren dat per week wordt gewerkt aan productieve activiteiten, inkomensniveau en visueel functioneren. De hypothesen zijn dat de patiënten die onmiddellijk na de operatie een gratis leesbril krijgen minder snel zullen melden dat hun gezichtsvermogen hun vermogen om te werken belemmert, dat ze een groter aantal uren per week aan productieve activiteiten zullen werken, dat hun inkomen hoger zal zijn, en hun visuele functiescores zullen hoger zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Het doel van cataractchirurgie is het verbeteren van het gezichtsvermogen van een patiënt en, in het verlengde daarvan, het vermogen om te werken en te functioneren. Cataract is de vertroebeling van de ooglens en tijdens een cataractoperatie verwijdert de oogarts de vertroebelde lens en vervangt deze door een vervaardigde lens. Zowel de natuurlijke als de vervaardigde lens focusseren het licht op het netvlies, en de lengte en vorm van het oog bepalen welke sterkte de intraoculaire lens moet worden ingebracht op het moment van de operatie. Met behulp van maatregelen die vóór de operatie worden genomen, streven cataractchirurgen ernaar om patiënten op afstand zonder bril helder zicht te geven. Wanneer de operatie volgens deze aanpak wordt uitgevoerd met de meest algemeen verkrijgbare intraoculaire lenzen, blijft de patiënt doorgaans scherp op afstand en is hij voor werk dichtbij afhankelijk van een bril. De aanname bij deze aanpak is dat het verbeterde zicht de patiënt in staat zal stellen weer aan het werk te gaan en normaal te functioneren. In een recent onderzoek in Comayagua, Honduras, in een instelling die uitsluitend gemeenschappen met weinig hulpmiddelen bedient (werkdocument), meldde 75% van de patiënten echter dat hun gezichtsvermogen vier maanden na een cataractoperatie nog steeds hun vermogen om te werken belemmerde. Een veel kleiner aantal zou verwacht worden als alleen een cataractoperatie een goed, functioneel zicht zou kunnen herstellen.

Een mogelijke verklaring voor het aanhouden van zichtproblemen die het werk in dit cohort belemmeren, is de behoefte aan een leesbril. Bij veel beroepen is er sprake van dichtbij het werk, en het is aangetoond dat het hebben van een bril speciaal voor dichtbij het werk de productiviteit verhoogt. Goed zicht van dichtbij is ook vereist voor een grote verscheidenheid aan taken rondom het huis en voor het voldoen aan de basisbehoeften van het leven, zoals aankleden en eten. Idealiter worden patiënten na een cataractoperatie ongeveer een maand na de operatie getest op een bril op sterkte, en worden op dat moment de brilrecepten uitgeschreven. Postoperatieve bezoeken en zorg voor cataractpatiënten in ontwikkelingslanden voldoen vaak niet aan dit ideaal. Terugkeren naar de kliniek na een cataractoperatie voor postoperatieve bezoeken kan moeilijk of onmogelijk zijn, en hoewel ze de opdracht krijgen om terug te keren naar de kliniek om gezien te worden, zijn veel patiënten verloren voor de follow-up. Voor de patiënten die terug kunnen komen voor controle, worden er brilrecepten uitgeschreven als dat nodig is, maar dergelijke recepten zijn vaak duur om uit te voeren. Daarom ondergaan veel patiënten in ontwikkelingslanden geen brilcorrectie na een cataractoperatie. Dit ondanks het feit dat de overgrote meerderheid van deze patiënten op zijn minst een bril nodig heeft voor werk dichtbij.

In een vervolgonderzoek naar het effect van een leesbril op het werk na een staaroperatie kregen 68 patiënten in dezelfde kliniek in Comayagua, Honduras, een gratis leesbril op het moment van een staaroperatie. Drie maanden later meldde slechts 22% (n=11) van de 51 gecontacteerde patiënten dat hun gezichtsvermogen hun vermogen om te werken belemmerde, en 78% (n=40) meldde dat de leesbril die ze kregen het gemakkelijker maakte om te werken .

Het verkrijgen van een bril na een operatie kan aanzienlijke barrières met zich meebrengen, waaronder economische problemen (patiënten kunnen de bril die ze nodig hebben niet betalen), logistiek (patiënten kunnen niet naar een apotheek reizen die een bril draagt) of informatie (patiënten begrijpen niet de noodzaak van en nut van een leesbril na een operatie). Het distribueren van zeer goedkope leesbrillen (~$0,60/paar) ten tijde van een cataractoperatie zou deze problemen mogelijk kunnen oplossen. Tegen minimale kosten en met weinig logistieke hindernissen zorgt het verstrekken van een gratis leesbril aan postoperatieve cataractpatiënten ervoor dat alle patiënten op zijn minst enige hulp krijgen bij het zien van dichtbij. Patiënten zouden nog steeds worden aangemoedigd om een ​​op maat gemaakte bril te kopen, omdat deze aanpak niet in alle postoperatieve behoeften aan een bril voorziet. Maar zelfs als volledige nazorg om financiële of logistieke redenen niet toegankelijk is voor een patiënt, kan het uitdelen van gratis leesbrillen op het moment van de operatie de kans vergroten dat iemand na de operatie functioneel dichtbij kan zien.

In dit onderzoek willen we via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie direct het effect testen van het verstrekken van een gratis leesbril na een staaroperatie op werk, inkomen en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale cataract veroorzaakt VA <6/12 OU, gepland voor cataractoperatie in de San Benito Jose Clinic in Comayagua Honduras in de week van 17-03-2024 - 23.3.2024.
  • Leeftijd 50 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

* Eerdere oogoperatie. Oculaire comorbiditeiten. Complicaties van cataractchirurgie resulterend in afakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gratis leesbril direct na een staaroperatie
Een gratis leesbril wordt onmiddellijk na de cataractoperatie in de interventiearm gegeven en vier maanden na de cataractoperatie in de controlearm.
Geen tussenkomst: Controle
4 maanden na de staaroperatie krijgt u een gratis leesbril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten dat meldt dat het gezichtsvermogen het vermogen om te werken belemmert
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
Percentage van totaal
Vier maanden na een staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren per week besteed aan productieve activiteiten
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
Productieve activiteiten, waaronder betaald werk, onbetaald werk voor zichzelf, onbetaald werk in het huishouden
Vier maanden na een staaroperatie
Betaald maandelijks inkomen
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
Categorische variabele
Vier maanden na een staaroperatie
Visuele functiescore gebaseerd op de Visual Function Questionnaire-8 van het National Eye Institute.
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
Continue variabele gegenereerd op basis van gevalideerd iinstrument
Vier maanden na een staaroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POWER Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle andere gegevens dan persoonlijke ID's worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren