- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06136780
Impact van een gratis leesbril op het werk en de visuele functie na een cataractoperatie in Honduras (POWER)
Impact van een gratis leesbril op het werk en de visuele functie na een cataractoperatie in Honduras: het POWER-onderzoek (postoperatief werkgerelateerd effect van een leesbril)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het doel van cataractchirurgie is het verbeteren van het gezichtsvermogen van een patiënt en, in het verlengde daarvan, het vermogen om te werken en te functioneren. Cataract is de vertroebeling van de ooglens en tijdens een cataractoperatie verwijdert de oogarts de vertroebelde lens en vervangt deze door een vervaardigde lens. Zowel de natuurlijke als de vervaardigde lens focusseren het licht op het netvlies, en de lengte en vorm van het oog bepalen welke sterkte de intraoculaire lens moet worden ingebracht op het moment van de operatie. Met behulp van maatregelen die vóór de operatie worden genomen, streven cataractchirurgen ernaar om patiënten op afstand zonder bril helder zicht te geven. Wanneer de operatie volgens deze aanpak wordt uitgevoerd met de meest algemeen verkrijgbare intraoculaire lenzen, blijft de patiënt doorgaans scherp op afstand en is hij voor werk dichtbij afhankelijk van een bril. De aanname bij deze aanpak is dat het verbeterde zicht de patiënt in staat zal stellen weer aan het werk te gaan en normaal te functioneren. In een recent onderzoek in Comayagua, Honduras, in een instelling die uitsluitend gemeenschappen met weinig hulpmiddelen bedient (werkdocument), meldde 75% van de patiënten echter dat hun gezichtsvermogen vier maanden na een cataractoperatie nog steeds hun vermogen om te werken belemmerde. Een veel kleiner aantal zou verwacht worden als alleen een cataractoperatie een goed, functioneel zicht zou kunnen herstellen.
Een mogelijke verklaring voor het aanhouden van zichtproblemen die het werk in dit cohort belemmeren, is de behoefte aan een leesbril. Bij veel beroepen is er sprake van dichtbij het werk, en het is aangetoond dat het hebben van een bril speciaal voor dichtbij het werk de productiviteit verhoogt. Goed zicht van dichtbij is ook vereist voor een grote verscheidenheid aan taken rondom het huis en voor het voldoen aan de basisbehoeften van het leven, zoals aankleden en eten. Idealiter worden patiënten na een cataractoperatie ongeveer een maand na de operatie getest op een bril op sterkte, en worden op dat moment de brilrecepten uitgeschreven. Postoperatieve bezoeken en zorg voor cataractpatiënten in ontwikkelingslanden voldoen vaak niet aan dit ideaal. Terugkeren naar de kliniek na een cataractoperatie voor postoperatieve bezoeken kan moeilijk of onmogelijk zijn, en hoewel ze de opdracht krijgen om terug te keren naar de kliniek om gezien te worden, zijn veel patiënten verloren voor de follow-up. Voor de patiënten die terug kunnen komen voor controle, worden er brilrecepten uitgeschreven als dat nodig is, maar dergelijke recepten zijn vaak duur om uit te voeren. Daarom ondergaan veel patiënten in ontwikkelingslanden geen brilcorrectie na een cataractoperatie. Dit ondanks het feit dat de overgrote meerderheid van deze patiënten op zijn minst een bril nodig heeft voor werk dichtbij.
In een vervolgonderzoek naar het effect van een leesbril op het werk na een staaroperatie kregen 68 patiënten in dezelfde kliniek in Comayagua, Honduras, een gratis leesbril op het moment van een staaroperatie. Drie maanden later meldde slechts 22% (n=11) van de 51 gecontacteerde patiënten dat hun gezichtsvermogen hun vermogen om te werken belemmerde, en 78% (n=40) meldde dat de leesbril die ze kregen het gemakkelijker maakte om te werken .
Het verkrijgen van een bril na een operatie kan aanzienlijke barrières met zich meebrengen, waaronder economische problemen (patiënten kunnen de bril die ze nodig hebben niet betalen), logistiek (patiënten kunnen niet naar een apotheek reizen die een bril draagt) of informatie (patiënten begrijpen niet de noodzaak van en nut van een leesbril na een operatie). Het distribueren van zeer goedkope leesbrillen (~$0,60/paar) ten tijde van een cataractoperatie zou deze problemen mogelijk kunnen oplossen. Tegen minimale kosten en met weinig logistieke hindernissen zorgt het verstrekken van een gratis leesbril aan postoperatieve cataractpatiënten ervoor dat alle patiënten op zijn minst enige hulp krijgen bij het zien van dichtbij. Patiënten zouden nog steeds worden aangemoedigd om een op maat gemaakte bril te kopen, omdat deze aanpak niet in alle postoperatieve behoeften aan een bril voorziet. Maar zelfs als volledige nazorg om financiële of logistieke redenen niet toegankelijk is voor een patiënt, kan het uitdelen van gratis leesbrillen op het moment van de operatie de kans vergroten dat iemand na de operatie functioneel dichtbij kan zien.
In dit onderzoek willen we via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie direct het effect testen van het verstrekken van een gratis leesbril na een staaroperatie op werk, inkomen en functioneren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefoonnummer: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolyn A Newman
- Telefoonnummer: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale cataract veroorzaakt VA <6/12 OU, gepland voor cataractoperatie in de San Benito Jose Clinic in Comayagua Honduras in de week van 17-03-2024 - 23.3.2024.
- Leeftijd 50 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
* Eerdere oogoperatie. Oculaire comorbiditeiten. Complicaties van cataractchirurgie resulterend in afakie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Gratis leesbril direct na een staaroperatie
|
Een gratis leesbril wordt onmiddellijk na de cataractoperatie in de interventiearm gegeven en vier maanden na de cataractoperatie in de controlearm.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
4 maanden na de staaroperatie krijgt u een gratis leesbril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de patiënten dat meldt dat het gezichtsvermogen het vermogen om te werken belemmert
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
|
Percentage van totaal
|
Vier maanden na een staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uren per week besteed aan productieve activiteiten
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
|
Productieve activiteiten, waaronder betaald werk, onbetaald werk voor zichzelf, onbetaald werk in het huishouden
|
Vier maanden na een staaroperatie
|
|
Betaald maandelijks inkomen
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
|
Categorische variabele
|
Vier maanden na een staaroperatie
|
|
Visuele functiescore gebaseerd op de Visual Function Questionnaire-8 van het National Eye Institute.
Tijdsspanne: Vier maanden na een staaroperatie
|
Continue variabele gegenereerd op basis van gevalideerd iinstrument
|
Vier maanden na een staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POWER Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .