- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06136780
Einfluss kostenloser Lesebrillen auf die Arbeit und die Sehfunktion nach einer Kataraktoperation in Honduras (POWER)
Einfluss kostenloser Lesebrillen auf die Arbeit und die Sehfunktion nach einer Kataraktoperation in Honduras: Die POWER-Studie (postoperative arbeitsbedingte Wirkung von Lesebrillen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Das Ziel der Kataraktoperation ist die Verbesserung des Sehvermögens des Patienten und damit auch seiner Arbeits- und Funktionsfähigkeit. Katarakt ist die Trübung der Augenlinse. Bei einer Kataraktoperation entfernt der Augenarzt die getrübte Linse und ersetzt sie durch eine hergestellte Linse. Sowohl die natürliche als auch die hergestellte Linse fokussieren das Licht auf die Netzhaut, und die Länge und Form des Auges bestimmen, welche Intraokularlinse mit welcher Stärke zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden muss. Durch Maßnahmen vor der Operation wollen Kataraktchirurgen den Patienten eine klare Sicht auf die Ferne ohne Brille ermöglichen. Wenn die Operation mit den am weitesten verbreiteten Intraokularlinsen nach diesem Ansatz durchgeführt wird, bleibt der Patient in der Regel in der Ferne fokussiert und ist für die Naharbeit auf eine Brille angewiesen. Bei diesem Ansatz wird davon ausgegangen, dass die verbesserte Sehkraft es dem Patienten ermöglicht, wieder zu arbeiten und normal zu funktionieren. Allerdings berichteten in einer aktuellen Studie in Comayagua, Honduras, in einer Einrichtung, die ausschließlich ressourcenarme Gemeinden versorgt (Arbeitspapier), 75 % der Patienten, dass ihr Sehvermögen vier Monate nach der Kataraktoperation immer noch ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigte. Eine deutlich geringere Zahl wäre zu erwarten, wenn durch eine Kataraktoperation allein ein gutes, funktionelles Sehvermögen wiederhergestellt werden könnte.
Eine mögliche Erklärung für das Fortbestehen von Sehproblemen, die die Arbeit in dieser Kohorte beeinträchtigen, ist die Notwendigkeit einer Lesebrille. In vielen Berufen wird in der Nähe gearbeitet, und die Verwendung einer Brille speziell für die Arbeit in der Nähe steigert nachweislich die Produktivität. Eine gute Nahsicht ist auch für eine Vielzahl von Aufgaben im Haushalt und für die Bewältigung grundlegender Lebensbedürfnisse wie Anziehen und Essen erforderlich. Idealerweise werden die Patienten nach einer Kataraktoperation etwa einen Monat nach der Operation auf eine Brille getestet und zu diesem Zeitpunkt werden Brillenrezepte ausgestellt. Postoperative Besuche und Betreuung von Kataraktpatienten in Entwicklungsländern entsprechen oft nicht diesem Ideal. Die Rückkehr in die Klinik nach einer Kataraktoperation für postoperative Besuche kann schwierig oder unmöglich sein, und obwohl sie angewiesen werden, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren, bleiben viele Patienten für die Nachsorge aus. Für die Patienten, die zur Untersuchung zurückkehren können, werden bei Bedarf Brillenrezepte ausgestellt, deren Einlösung jedoch oft teuer ist. Daher erhalten viele Patienten in Entwicklungsländern nach einer Kataraktoperation keine Brillenkorrektur. Und das, obwohl die überwiegende Mehrheit dieser Patienten zumindest für die Naharbeit eine Brille benötigt.
In einer Folgestudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Lesebrille auf die Arbeit nach einer Kataraktoperation erhielten 68 Patienten in derselben Klinik in Comayagua, Honduras, zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine kostenlose Lesebrille. Drei Monate später berichteten nur 22 % (n=11) der 51 kontaktierten Patienten, dass ihr Sehvermögen ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigte, und 78 % (n=40) gaben an, dass die ihnen gegebene Lesebrille das Arbeiten erleichterte .
Der Erhalt einer Brille nach einer Operation kann mit erheblichen Hindernissen verbunden sein, darunter aus wirtschaftlichen Gründen (Patienten können sich die Brille, die sie benötigen, nicht leisten), aus logistischen Gründen (Patienten können nicht zu einer Apotheke fahren, die Brillen führt) oder in Bezug auf Informationen (den Patienten fehlt das Verständnis für die Notwendigkeit von Brillen). Nutzen einer Lesebrille nach einer Operation). Die Verteilung sehr kostengünstiger Lesebrillen (ca. 0,60 $/Paar) zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation könnte diese Probleme möglicherweise lösen. Bei minimalen Kosten und mit wenigen logistischen Hürden stellt die kostenlose Bereitstellung einer Lesebrille für postoperative Kataraktpatienten sicher, dass alle Patienten zumindest eine gewisse Unterstützung beim Nahsehen erhalten. Den Patienten wird weiterhin empfohlen, sich eine individuelle Korrekturbrille anzuschaffen, da dieser Ansatz nicht alle postoperativen Brillenbedürfnisse abdeckt. Doch auch wenn eine vollständige Nachsorge für einen Patienten aus finanziellen oder logistischen Gründen nicht möglich ist, könnte die Verteilung einer kostenlosen Lesebrille zum Zeitpunkt der Operation die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Person nach der Operation über ein funktionierendes Nahsehen verfügt.
In dieser Studie wollen wir die Auswirkung der Bereitstellung einer kostenlosen Lesebrille nach einer Kataraktoperation auf Arbeit, Einkommen und Funktionsfähigkeit durch eine randomisierte, kontrollierte Studie direkt testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefonnummer: 970-401-4676
- E-Mail: soconnor@acecaresglobal.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolyn A Newman
- Telefonnummer: 954-599-3286
- E-Mail: cnewman@acecaresglobal.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler Katarakt, der eine VA <6/12 OU verursacht, geplant für eine Kataraktoperation in der San Benito Jose Clinic in Comayagua, Honduras in der Woche vom 17.03.2024 - 23.3.2024.
- Alter 50 oder älter.
Ausschlusskriterien:
* Vorherige Augenoperation. Augenkomorbiditäten. Komplikationen bei einer Kataraktoperation, die zu Aphakie führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Kostenlose Lesebrille direkt nach einer Kataraktoperation
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Unmittelbar nach der Kataraktoperation im Interventionsarm und vier Monate nach der Kataraktoperation im Kontrollarm wird eine kostenlose Lesebrille ausgegeben.
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Kein Eingriff: Kontrolle
4 Monate nach der Kataraktoperation erhalten Sie eine kostenlose Lesebrille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die berichten, dass ihr Sehvermögen die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
|
Prozentsatz der Gesamtmenge
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Vier Monate nach der Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stunden pro Woche, in denen produktive Aktivitäten ausgeübt werden
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
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Produktive Aktivitäten einschließlich bezahlter Arbeit, unbezahlter Arbeit für sich selbst, unbezahlter Arbeit im Haushalt
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Vier Monate nach der Kataraktoperation
|
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Monatliches Einkommen gezahlt
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
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Kategoriale Variable
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Vier Monate nach der Kataraktoperation
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Sehfunktionsbewertung basierend auf dem Visual Function Questionnaire-8 des National Eye Institute.
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
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Kontinuierliche Variable, generiert aus validiertem iinstrument
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Vier Monate nach der Kataraktoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POWER Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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