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Einfluss kostenloser Lesebrillen auf die Arbeit und die Sehfunktion nach einer Kataraktoperation in Honduras (POWER)

13. November 2023 aktualisiert von: Advanced Center for Eyecare Global

Einfluss kostenloser Lesebrillen auf die Arbeit und die Sehfunktion nach einer Kataraktoperation in Honduras: Die POWER-Studie (postoperative arbeitsbedingte Wirkung von Lesebrillen)

Eine Kataraktoperation verbessert das Sehvermögen und soll daher die Arbeits- und Funktionsfähigkeit einer Person verbessern. Nach einer Kataraktoperation benötigen die meisten Patienten keine Brille, um in der Ferne klar sehen zu können, wohl aber eine Brille, um in der Nähe klar sehen zu können. Wenn ein Patient nach der Operation aus finanziellen oder logistischen Gründen nicht in der Lage ist, sich eine Lesebrille anzuschaffen, kann die Wiederaufnahme seiner Arbeit und seiner Leistungsfähigkeit beeinträchtigt sein, was den Gesamtnutzen einer Kataraktoperation schmälert. Patienten in Entwicklungsländern sind möglicherweise überproportional betroffen, da sie nach der Operation Schwierigkeiten beim Zugang zu medizinischer Versorgung haben. In dieser Studie werden Patienten, die sich in einer Klinik in Comayagua, Honduras, einer Kataraktoperation unterziehen, randomisiert und erhalten entweder unmittelbar nach der Operation oder vier Monate später eine kostenlose Lesebrille. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Probanden, die berichten, dass das Sehvermögen ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der wöchentlich geleisteten Arbeitsstunden bei produktiven Aktivitäten, das Einkommensniveau und die Sehfunktion. Die Hypothesen sind, dass die Patienten, die unmittelbar nach der Operation eine kostenlose Lesebrille erhalten, seltener berichten, dass ihr Sehvermögen ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt, sie mehr Stunden pro Woche einer produktiven Tätigkeit nachgehen und ihr Einkommen höher sein wird. und ihre Sehfunktionswerte werden höher sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Das Ziel der Kataraktoperation ist die Verbesserung des Sehvermögens des Patienten und damit auch seiner Arbeits- und Funktionsfähigkeit. Katarakt ist die Trübung der Augenlinse. Bei einer Kataraktoperation entfernt der Augenarzt die getrübte Linse und ersetzt sie durch eine hergestellte Linse. Sowohl die natürliche als auch die hergestellte Linse fokussieren das Licht auf die Netzhaut, und die Länge und Form des Auges bestimmen, welche Intraokularlinse mit welcher Stärke zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden muss. Durch Maßnahmen vor der Operation wollen Kataraktchirurgen den Patienten eine klare Sicht auf die Ferne ohne Brille ermöglichen. Wenn die Operation mit den am weitesten verbreiteten Intraokularlinsen nach diesem Ansatz durchgeführt wird, bleibt der Patient in der Regel in der Ferne fokussiert und ist für die Naharbeit auf eine Brille angewiesen. Bei diesem Ansatz wird davon ausgegangen, dass die verbesserte Sehkraft es dem Patienten ermöglicht, wieder zu arbeiten und normal zu funktionieren. Allerdings berichteten in einer aktuellen Studie in Comayagua, Honduras, in einer Einrichtung, die ausschließlich ressourcenarme Gemeinden versorgt (Arbeitspapier), 75 % der Patienten, dass ihr Sehvermögen vier Monate nach der Kataraktoperation immer noch ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigte. Eine deutlich geringere Zahl wäre zu erwarten, wenn durch eine Kataraktoperation allein ein gutes, funktionelles Sehvermögen wiederhergestellt werden könnte.

Eine mögliche Erklärung für das Fortbestehen von Sehproblemen, die die Arbeit in dieser Kohorte beeinträchtigen, ist die Notwendigkeit einer Lesebrille. In vielen Berufen wird in der Nähe gearbeitet, und die Verwendung einer Brille speziell für die Arbeit in der Nähe steigert nachweislich die Produktivität. Eine gute Nahsicht ist auch für eine Vielzahl von Aufgaben im Haushalt und für die Bewältigung grundlegender Lebensbedürfnisse wie Anziehen und Essen erforderlich. Idealerweise werden die Patienten nach einer Kataraktoperation etwa einen Monat nach der Operation auf eine Brille getestet und zu diesem Zeitpunkt werden Brillenrezepte ausgestellt. Postoperative Besuche und Betreuung von Kataraktpatienten in Entwicklungsländern entsprechen oft nicht diesem Ideal. Die Rückkehr in die Klinik nach einer Kataraktoperation für postoperative Besuche kann schwierig oder unmöglich sein, und obwohl sie angewiesen werden, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren, bleiben viele Patienten für die Nachsorge aus. Für die Patienten, die zur Untersuchung zurückkehren können, werden bei Bedarf Brillenrezepte ausgestellt, deren Einlösung jedoch oft teuer ist. Daher erhalten viele Patienten in Entwicklungsländern nach einer Kataraktoperation keine Brillenkorrektur. Und das, obwohl die überwiegende Mehrheit dieser Patienten zumindest für die Naharbeit eine Brille benötigt.

In einer Folgestudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Lesebrille auf die Arbeit nach einer Kataraktoperation erhielten 68 Patienten in derselben Klinik in Comayagua, Honduras, zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine kostenlose Lesebrille. Drei Monate später berichteten nur 22 % (n=11) der 51 kontaktierten Patienten, dass ihr Sehvermögen ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigte, und 78 % (n=40) gaben an, dass die ihnen gegebene Lesebrille das Arbeiten erleichterte .

Der Erhalt einer Brille nach einer Operation kann mit erheblichen Hindernissen verbunden sein, darunter aus wirtschaftlichen Gründen (Patienten können sich die Brille, die sie benötigen, nicht leisten), aus logistischen Gründen (Patienten können nicht zu einer Apotheke fahren, die Brillen führt) oder in Bezug auf Informationen (den Patienten fehlt das Verständnis für die Notwendigkeit von Brillen). Nutzen einer Lesebrille nach einer Operation). Die Verteilung sehr kostengünstiger Lesebrillen (ca. 0,60 $/Paar) zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation könnte diese Probleme möglicherweise lösen. Bei minimalen Kosten und mit wenigen logistischen Hürden stellt die kostenlose Bereitstellung einer Lesebrille für postoperative Kataraktpatienten sicher, dass alle Patienten zumindest eine gewisse Unterstützung beim Nahsehen erhalten. Den Patienten wird weiterhin empfohlen, sich eine individuelle Korrekturbrille anzuschaffen, da dieser Ansatz nicht alle postoperativen Brillenbedürfnisse abdeckt. Doch auch wenn eine vollständige Nachsorge für einen Patienten aus finanziellen oder logistischen Gründen nicht möglich ist, könnte die Verteilung einer kostenlosen Lesebrille zum Zeitpunkt der Operation die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Person nach der Operation über ein funktionierendes Nahsehen verfügt.

In dieser Studie wollen wir die Auswirkung der Bereitstellung einer kostenlosen Lesebrille nach einer Kataraktoperation auf Arbeit, Einkommen und Funktionsfähigkeit durch eine randomisierte, kontrollierte Studie direkt testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateraler Katarakt, der eine VA <6/12 OU verursacht, geplant für eine Kataraktoperation in der San Benito Jose Clinic in Comayagua, Honduras in der Woche vom 17.03.2024 - 23.3.2024.
  • Alter 50 oder älter.

Ausschlusskriterien:

* Vorherige Augenoperation. Augenkomorbiditäten. Komplikationen bei einer Kataraktoperation, die zu Aphakie führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Kostenlose Lesebrille direkt nach einer Kataraktoperation
Unmittelbar nach der Kataraktoperation im Interventionsarm und vier Monate nach der Kataraktoperation im Kontrollarm wird eine kostenlose Lesebrille ausgegeben.
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Monate nach der Kataraktoperation erhalten Sie eine kostenlose Lesebrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die berichten, dass ihr Sehvermögen die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
Prozentsatz der Gesamtmenge
Vier Monate nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden pro Woche, in denen produktive Aktivitäten ausgeübt werden
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
Produktive Aktivitäten einschließlich bezahlter Arbeit, unbezahlter Arbeit für sich selbst, unbezahlter Arbeit im Haushalt
Vier Monate nach der Kataraktoperation
Monatliches Einkommen gezahlt
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
Kategoriale Variable
Vier Monate nach der Kataraktoperation
Sehfunktionsbewertung basierend auf dem Visual Function Questionnaire-8 des National Eye Institute.
Zeitfenster: Vier Monate nach der Kataraktoperation
Kontinuierliche Variable, generiert aus validiertem iinstrument
Vier Monate nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POWER Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten außer persönlichen IDs werden weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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