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ホンジュラスにおける白内障手術後の無料老眼鏡が仕事と視覚機能に与える影響 (POWER)

2023年11月13日 更新者:Advanced Center for Eyecare Global

ホンジュラスにおける白内障手術後の仕事と視覚機能に対する無料の老眼鏡の影響: POWER トライアル (老眼鏡の手術後の仕事関連の影響)

白内障手術は視力を改善するため、人の仕事や機能の能力を向上させると考えられています。 白内障手術後、ほとんどの患者は遠くをはっきり見るために眼鏡を必要としませんが、近くをはっきり見るには眼鏡が必要です。 患者が経済的または物流上の理由により手術後に老眼鏡を入手できない場合、仕事や機能を再開する能力が損なわれ、白内障手術から得られる全体的な利益が減少する可能性があります。 発展途上国の患者は、術後のケアへのアクセスが難しいため、不当に大きな影響を受ける可能性があります。 この研究では、ホンジュラスのコマヤグアにある診療所で白内障手術を受ける患者が、手術直後または4か月後に無料の老眼鏡を受け取る群に無作為に割り付けられる。 主な結果は、視覚が仕事能力の妨げになっていると報告した被験者の割合です。 副次的成果には、生産活動での毎週の労働時間、収入レベル、視覚機能が含まれます。 仮説は、手術直後に老眼鏡を無料で受け取った患者は、視力が労働能力の妨げになると報告する可能性が低くなり、毎週より多くの時間生産活動に取り組むようになり、収入が高くなる、というものです。そして視覚機能スコアも高くなります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

はじめに 白内障手術の目標は、患者の視力を改善し、ひいては仕事や機能の能力を改善することです。 白内障は目の水晶体の濁りであり、白内障手術中に眼科医は曇った水晶体を除去し、人工レンズと交換します。 天然レンズと人工レンズの両方が網膜上に光の焦点を合わせます。眼の長さと形状によって、手術時に挿入する眼内レンズの度数が決まります。 白内障外科医は、手術前に講じた措置を利用して、患者に眼鏡なしで遠くの鮮明な視覚を提供することを目指しています。 このアプローチにより最も広く入手可能な眼内レンズを使用して手術を行う場合、通常、患者は遠くに焦点が合い、近くの作業には眼鏡が必要になります。 このアプローチの前提は、視力の改善により患者が仕事や通常の機能に戻ることができるということです。 しかし、ホンジュラスのコマヤグアで、資源の少ない地域社会のみにサービスを提供する施設で行われた最近の研究(論文)では、患者の75%が、白内障手術後4ヵ月たっても視力が依然として労働能力に支障をきたしていると報告した。 白内障手術だけで良好な機能的視覚を回復できれば、この数ははるかに少ないと予想されます。

このコホートにおいて仕事に支障をきたす視力の問題が持続する理由として考えられるのは、老眼鏡の必要性である。 多くの職業では近くで作業する必要があり、近くでの作業に特化したメガネを使用すると生産性が向上することが証明されています。 良好な近方視力は、家の周りのさまざまな作業や、着替えや食事などの基本的な生活のニーズに対応するためにも必要です。 理想的には、白内障手術後、患者は術後約 1 か月後に度付き眼鏡の検査を受け、その時点で眼鏡の処方箋を作成します。 発展途上国における白内障患者の術後の診察やケアは、この理想を満たしていないことがよくあります。 白内障手術後に術後の診察のためにクリニックに戻ることは困難または不可能な場合があり、診察を受けるためにクリニックに戻るように指示されているにもかかわらず、多くの患者は経過観察ができなくなります。 再度検査を受けることができる患者には、必要に応じて眼鏡の処方箋が書かれますが、そのような処方箋を作成するには高額な費用がかかることがよくあります。 したがって、発展途上国では、多くの患者が白内障手術後に眼鏡の矯正を受けていません。 これらの患者の大多数が、少なくとも近くで作業する場合には眼鏡を必要としているという事実にもかかわらず、これはである。

白内障手術後の仕事に対する老眼鏡の影響に関する追跡調査では、ホンジュラスのコマヤグアにある同じクリニックの患者68人に、白内障手術時に無料で老眼鏡が与えられました。 3 か月後、接触した 51 人の患者のうち、視力が仕事の妨げになったと報告したのは 22% (n=11) のみで、与えられた老眼鏡のおかげで仕事がしやすくなったと報告したのは 78% (n=40) でした。 。

手術後に眼鏡を入手するには、経済的(患者が必要な眼鏡を買う余裕がない)、物流(患者が眼鏡を取り扱っている薬局まで行くことができない)、または情報(患者が眼鏡の必要性と眼鏡の必要性を理解していない)などの重大な障壁が存在する可能性があります。手術後の老眼鏡の有用性)。 白内障手術時に非常に低価格の老眼鏡(1 組あたり約 0.60 ドル)を配布すれば、これらの問題に対処できる可能性があります。 費用を最小限に抑え、物流上のハードルもほとんどなく、術後の白内障患者に老眼鏡を無料で提供することで、少なくともすべての患者が近方視力に関する何らかの支援を受けることができます。 このアプローチでは術後の眼鏡のニーズすべてに対応できるわけではないため、患者には引き続きカスタムの度付き眼鏡を購入するようフォローアップすることが推奨されます。 しかし、経済的または物流上の理由で患者が完全なフォローアップケアを受けられない場合でも、手術時に老眼鏡を無料で配布すれば、手術後に機能的な近視が得られる可能性が高まる可能性があります。

この研究では、白内障手術後に老眼鏡を無料で提供することが、仕事、収入、機能に及ぼす影響を、ランダム化比較試験を通じて直接テストしたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VA <6/12 OUを引き起こす両側白内障、2024年3月17日の週にホンジュラスのコマヤグアにあるサンベニート・ホセクリニックで白内障手術を予定 - 2024 年 3 月 23 日。
  • 年齢は50歳以上。

除外基準:

※目の手術歴あり。 眼の併存疾患。 白内障手術の合併症により無失語症が生じる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
白内障手術直後の老眼鏡無料
無料の老眼鏡は、介入群では白内障手術の直後に、対照群では白内障手術の 4 か月後に提供されます。
介入なし:コントロール
白内障手術後4か月後に老眼鏡を無料でプレゼント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力が仕事能力の妨げになっていると報告する患者の割合
時間枠:白内障手術から4ヶ月後
合計に対する割合
白内障手術から4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生産的な活動に従事する週あたりの時間数
時間枠:白内障手術から4ヶ月後
有償労働、自分のための無給労働、家庭内での無給労働を含む生産活動
白内障手術から4ヶ月後
支払われる月収
時間枠:白内障手術から4ヶ月後
カテゴリ変数
白内障手術から4ヶ月後
視覚機能スコアは国立眼科研究所の視覚機能質問票-8に基づいています。
時間枠:白内障手術から4ヶ月後
検証された機器から生成された連続変数
白内障手術から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sara OConnor, MD, MPH、Advanced Center for Eyecare Global

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月17日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (推定)

2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POWER Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人ID以外のすべてのデータは共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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