- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06136780
Az ingyenes olvasószemüveg hatása a munkára és a látásfunkciókra hondurasi szürkehályog-műtétet követően (POWER)
Az ingyenes olvasószemüveg hatása a munkára és a látásfunkciókra szürkehályog-műtétet követően Hondurasban: A POWER próba (az olvasószemüveg műtét utáni munkával kapcsolatos hatása)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A szürkehályog-műtét célja a páciens látásának, ezen belül munka- és működési képességének javítása. A szürkehályog a szemlencse elhomályosodása, és a szürkehályog-műtét során a szemész eltávolítja a homályos lencsét, és gyári lencsére cseréli. Mind a természetes, mind a gyártott lencse a fényt a retinára fókuszálja, és a szem hossza és alakja határozza meg, hogy milyen erősségű intraokuláris lencsét kell behelyezni a műtétkor. A műtét előtt megtett intézkedésekkel a szürkehályog-sebészek célja, hogy szemüveg nélkül, távolról is tiszta látást biztosítsanak a betegeknek. A műtét, ha ezzel a megközelítéssel a legszélesebb körben elérhető intraokuláris lencsékkel végzik, általában a pácienst távolról fókuszálják, és szemüvegtől függenek a közeli munkához. Ennek a megközelítésnek a feltételezése az, hogy a jobb látás lehetővé teszi a páciens számára, hogy visszatérjen a munkába és a normális működéshez. Egy nemrégiben, a hondurasi Comayaguában végzett tanulmányban azonban egy olyan létesítményben, amely kizárólag alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségeket szolgál ki (munkapapír), a betegek 75%-a arról számolt be, hogy látása még négy hónappal a szürkehályog műtétje után is zavarja a munkaképességét. Sokkal kisebb szám várható volna, ha a szürkehályog-műtét önmagában képes lenne helyreállítani a jó, működőképes látást.
A munkát zavaró látásproblémák tartós fennállásának lehetséges magyarázata ebben a csoportban az olvasószemüveg szükségessége. Sok szakma munkaközeli tevékenységet foglal magában, és a kifejezetten munkavégzéshez szükséges szemüveg használata bizonyítottan növeli a termelékenységet. A jó közellátásra is szükség van számos otthoni feladat elvégzéséhez, valamint az alapvető életszükségletek kielégítéséhez, mint például az öltözködés és az étkezés. Ideális esetben a szürkehályog-műtétet követően a betegeket a műtét után körülbelül egy hónappal megvizsgálják, hogy a szemüvegre felírható-e, és ekkor írják fel a szemüvegrecepteket. A posztoperatív látogatások és a szürkehályogos betegek ellátása a fejlődő világban gyakran nem felel meg ennek az ideálnak. A szürkehályog-műtét után a klinikára való visszatérés a posztoperatív vizitekre nehéz vagy lehetetlen lehet, és bár utasítják őket, hogy térjenek vissza a klinikára, hogy megnézzék, sok beteg elveszik a nyomon követés miatt. Azok a betegek, akik vissza tudnak térni ellenőrzésre, szükség esetén szemüvegreceptet írnak fel, de az ilyen receptek kitöltése gyakran költséges. Ezért sok beteg nem kap szemüvegkorrekciót szürkehályog műtét után a fejlődő világban. Ez annak ellenére van így, hogy a betegek túlnyomó többségének legalább szemüvegre van szüksége a közeli munkához.
Egy, az olvasószemüvegnek a szürkehályog-műtétet követő munkára gyakorolt hatását vizsgáló nyomon követési vizsgálatban a hondurasi Comayagua államban 68 beteg kapott ingyenes olvasószemüveget a szürkehályog-műtét idején. Három hónappal később a megkeresett 51 betegnek csak 22%-a (n=11) számolt be arról, hogy látása zavarja a munkaképességét, és 78% (n=40) arról számolt be, hogy a kapott olvasószemüveg megkönnyítette a munkát. .
A műtét utáni szemüveg beszerzése jelentős akadályokkal járhat, ideértve a gazdasági akadályokat (a betegek nem engedhetik meg maguknak a szükséges szemüveget), a logisztikát (a betegek nem tudnak elmenni egy gyógyszertárba, ahol szemüveget hordnak) vagy információkkal (a betegek nem értik, hogy szükségük van olvasószemüveg hasznossága műtét után). A nagyon olcsó olvasószemüvegek (~0,60 USD/pár) szétosztása a szürkehályog-műtét idején potenciálisan megoldhatja ezeket a problémákat. Minimális költséggel és kevés logisztikai akadállyal, ha ingyenes olvasószemüveget adunk a posztoperatív szürkehályogos betegeknek, akkor minden beteg legalább némi segítséget kap a közeli látás terén. A betegeket továbbra is arra biztatják, hogy kövessenek egy egyedi szemüveget, mivel ez a megközelítés nem képes kielégíteni minden posztoperatív szemüvegszükségletet. Azonban még akkor is, ha a teljes utókezelés pénzügyi vagy logisztikai okok miatt nem elérhető a páciens számára, az ingyenes olvasószemüveg műtétkor történő kiosztása növelheti annak esélyét, hogy egy személy a műtét után működőképes közellátással rendelkezik.
Ebben a tanulmányban egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül szeretnénk közvetlenül tesztelni, hogy a szürkehályog műtét utáni ingyenes olvasószemüveg milyen hatással van a munkára, a jövedelemre és a működésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara E OConnor, MD, MPH
- Telefonszám: 970-401-4676
- E-mail: soconnor@acecaresglobal.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carolyn A Newman
- Telefonszám: 954-599-3286
- E-mail: cnewman@acecaresglobal.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályog, amely VA <6/12 OU-t okoz, szürkehályog-műtétet terveztek a San Benito Jose Klinikán, Comayagua Hondurasban a 2024.03.17-i héten - 2024.03.23.
- 50 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
* Korábbi szemműtét. Szemészeti társbetegségek. A szürkehályog műtéti szövődményei, amelyek aphakiát eredményeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Ingyenes olvasószemüveg azonnal szürkehályog műtét után
|
Ingyenes olvasószemüveget adunk közvetlenül a szürkehályog műtét után az intervenciós karban, és négy hónappal a szürkehályog műtét után a kontroll karon.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szürkehályog műtét után 4 hónappal ingyenes olvasószemüveget adunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy a látás zavarja a munkaképességet
Időkeret: Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Az összes százalék százaléka
|
Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heti produktív tevékenységgel töltött órák száma
Időkeret: Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Termelő tevékenységek, beleértve a fizetett munkát, az önállóan végzett nem fizetett munkát, a háztartásban végzett nem fizetett munkát
|
Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Fizetett havi jövedelem
Időkeret: Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Kategorikus változó
|
Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
A látásfunkció pontszáma a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-8 alapján.
Időkeret: Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Az érvényesített iinstrumentból generált folyamatos változó
|
Négy hónappal a szürkehályog műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara OConnor, MD, MPH, Advanced Center for Eyecare Global
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POWER Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan