- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137430
Efecto de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes diabéticos y no diabéticos con insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) tienen un lugar establecido en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ya que se ha demostrado que reducen significativamente la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular y las hospitalizaciones en pacientes con ICFEr, independientemente de la presencia de diabetes mellitus.
La creciente evidencia del efecto de los iSGLT2 en la remodelación cardíaca a través de efectos celulares, moleculares, vasculares, intersticiales y eléctricos justifica su papel como terapia fundamental para la insuficiencia cardíaca.
La inhibición de SGLT2 en la insuficiencia cardíaca promueve la remodelación cardíaca inversa y se asocia con mejores resultados clínicos.
La remodelación miocárdica adversa que afecta al ventrículo izquierdo es un factor clave en la progresión de la insuficiencia cardíaca, y los fenotipos actuales de insuficiencia cardiaca bien establecidos se basan en la FEVI. Sin embargo, otros actores relevantes, como la aurícula izquierda, han recibido menos atención. De hecho, la aurícula izquierda desempeña un papel fundamental en la función cardíaca, particularmente en el llenado del ventrículo izquierdo (VI) durante la diástole. Además, la disfunción auricular puede provocar directamente congestión pulmonar. La remodelación de la aurícula izquierda (AI) ocurre en la insuficiencia cardíaca independientemente del grado de disfunción sistólica del VI y puede observarse en presencia de FEVI conservada o reducida. La inhibición de SGLT2 se ha asociado con una reducción de los volúmenes del ventrículo izquierdo (VI) y de la aurícula izquierda en la insuficiencia cardíaca; sin embargo, no se ha investigado exhaustivamente su relación con los parámetros ecocardiográficos contemporáneos de la función sistólica global del VI, incluida la tensión longitudinal global y el trabajo miocárdico.
La medición del efecto de la terapia con SGLT2i sobre la función sistólica (VI) del ventrículo izquierdo se ha evaluado previamente mediante cambios en el volumen del tamaño del corazón y la fracción de eyección.
En la práctica clínica actual, la evaluación de la función sistólica del VI todavía se basa principalmente en la medición de la fracción de eyección del VI (FEVI), que sigue siendo el estándar de oro a pesar de algunas limitaciones notables.
En la última década, la tensión longitudinal global (GLS) del VI se ha convertido en un predictor más preciso de malos resultados, revelando anomalías sutiles y disfunción sistólica preclínica del VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, GP
- Número de teléfono: 01001806037 01001806037
- Correo electrónico: ahmedabdeltwab777@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salwa Roshdy Demitry, Professor
- Número de teléfono: 01223971267 01223971267
- Correo electrónico: Salwademitry@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca que reciban tratamiento médico optimizado definido por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que se utilizaron cuando se inició el estudio.
La edad oscila entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- edad <18 y > 75 años. 2. Si existe alguna contraindicación para el uso de inhibidores de SGLT2, los pacientes que tuvieron hipotensión sintomática (presión arterial sistólica <95 mmHg, función renal alterada (TFGe <30 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la fórmula CKD-EPI), niveles séricos de potasio > 5,2 mmol/L y disfunción hepática (definida como parámetros hepáticos como ALT, AST y/o ALP elevados ≥3 veces por encima del percentil de referencia 99 superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca crónica.
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Inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio
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Pacientes no diabéticos con insuficiencia cardíaca crónica.
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Inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros diastológicos y de tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo, incluido (volumen auricular izquierdo indexado) LAVI en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que toman inhibidores de SGLT2, comparando pacientes diabéticos y no diabéticos
Periodo de tiempo: Base
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Efecto de los inhibidores de SGLT2 sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes diabéticos y no diabéticos con insuficiencia cardíaca crónica
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effect of SGLT2 inhibitiors
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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