- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137430
Wirkung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf den linksventrikulären Umbau bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) haben einen festen Platz in der Therapie der Herzinsuffizienz (HF), da sie nachweislich die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität und die Krankenhauseinweisungen bei HFrEF-Patienten unabhängig vom Vorliegen einer Herzinsuffizienz signifikant reduzieren Diabetes Mellitus.
Die wachsenden Belege für die Wirkung von SGLT2i auf die Herzumgestaltung durch zelluläre, molekulare, vaskuläre, interstitielle und elektrische Effekte rechtfertigen seine Rolle als grundlegende HF-Therapie.
Die SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz fördert den umgekehrten Umbau des Herzens und ist mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden.
Ein unerwünschter Myokardumbau, der den linken Ventrikel betrifft, ist ein Schlüsselfaktor für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz, und derzeit gut etablierte Herzinsuffizienz-Phänotypen basieren auf der LVEF. Andere relevante Akteure, wie etwa der linke Vorhof, haben jedoch weniger Beachtung gefunden. Tatsächlich spielt der linke Vorhof eine entscheidende Rolle für die Herzfunktion, insbesondere für die Füllung des linken Ventrikels (LV) während der Diastole. Darüber hinaus kann eine Vorhoffunktionsstörung direkt zu einer Lungenstauung führen. Die Umgestaltung des linken Vorhofs (LA) erfolgt bei Herzinsuffizienz unabhängig vom Grad der linksventrikulären systolischen Dysfunktion und kann bei erhaltener oder verminderter LVEF beobachtet werden. Die SGLT2-Hemmung wurde mit verringerten Volumina des linken Ventrikels (LV) und des linken Vorhofs bei Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht; Allerdings wurde sein Zusammenhang mit aktuellen echokardiographischen Parametern der globalen systolischen LV-Funktion, einschließlich der globalen Längsbelastung und der Myokardarbeit, nicht gründlich untersucht.
Die Messung der Wirkung der SGLT2i-Therapie auf die linksventrikuläre systolische Funktion (LV) wurde zuvor anhand von Veränderungen der Herzgröße, des Volumens und der Ejektionsfraktion beurteilt.
In der aktuellen klinischen Praxis basiert die Beurteilung der systolischen LV-Funktion immer noch hauptsächlich auf der Messung der LV-Ejektionsfraktion (LVEF), die trotz einiger bemerkenswerter Einschränkungen weiterhin der Goldstandard ist.
Im letzten Jahrzehnt hat sich der LV Global Longitudinal Strain (GLS) als genauerer Prädiktor für schlechte Ergebnisse herausgestellt und deckt subtile Anomalien und präklinische systolische Dysfunktion des LV auf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, GP
- Telefonnummer: 01001806037 01001806037
- E-Mail: ahmedabdeltwab777@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salwa Roshdy Demitry, Professor
- Telefonnummer: 01223971267 01223971267
- E-Mail: Salwademitry@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen, die eine optimierte medizinische Therapie erhalten, die in den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) definiert ist, die zu Beginn der Studie verwendet wurden.
Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 und > 75 Jahre. 2. Wenn eine Kontraindikation für die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren besteht, Patienten mit symptomatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 95 mmHg, eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). berechnet nach der CKD-EPI-Formel), Kaliumserumspiegel > 5,2 mmol/L und Leberfunktionsstörung (definiert als Leberparameter wie ALT, AST und/oder ALP, die um das ≥ 3-fache über dem oberen 99. Referenzperzentil erhöht sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diabetiker mit chronischer Herzinsuffizienz
|
Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren
|
Nichtdiabetische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
|
Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linksventrikuläre globale Längsbelastung und diastologische Parameter, einschließlich (linkes Vorhofvolumen indiziert) LAVI bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter SGLT2-Inhibitoren, Vergleich von Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf den linksventrikulären Umbau bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit chronischer Herzinsuffizienz
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect of SGLT2 inhibitiors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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