- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137430
Effekt af natriumglucose-cotransporter 2-hæmmere på venstre ventrikelombygning blandt diabetes- og ikke-diabetespatienter med kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) har en etableret plads i behandlingen af hjerteinsufficiens (HF), da de har vist sig at reducere alle årsagers dødelighed, kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelser hos HFrEF-patienter signifikant, uanset tilstedeværelsen af diabetes mellitus.
Den voksende evidens for effekten af SGLT2i på hjerteomdannelse gennem cellulære, molekylære, vaskulære, interstitielle og elektriske effekter retfærdiggør dens rolle som grundlæggende HF-terapi.
SGLT2-hæmning ved hjertesvigt fremmer omvendt hjerteombygning og er forbundet med bedre kliniske resultater.
Uønsket myokardieomdannelse, der påvirker venstre ventrikel, er en nøglefaktor i HF-progression, og nuværende veletablerede HF-fænotyper er baseret på LVEF. Andre relevante aktører, såsom venstre atrium, har dog fået mindre opmærksomhed. Det venstre atrium spiller faktisk en kritisk rolle i hjertefunktionen, især ved fyldning af venstre ventrikel (LV) under diastole. Derudover kan atriel dysfunktion direkte føre til pulmonal overbelastning. Remodellering af venstre atriel (LA) forekommer i HF uanset graden af LV systolisk dysfunktion og kan observeres i nærværelse af bevaret eller reduceret LVEF. SGLT2-hæmning er blevet associeret med reduceret venstre ventrikel (LV) og venstre atrial volumen i HF; dets forhold til nutidige ekkokardiografiske parametre for global systolisk LV-funktion, inklusive global longitudinel belastning og myokardiearbejde, er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt.
Måling af effekten af SGLT2i-behandling på venstre ventrikulær systolisk funktion (LV) er tidligere blevet vurderet ved ændringer i hjertestørrelsesvolumen og ejektionsfraktion.
I den nuværende kliniske praksis er vurderingen af LV systolisk funktion stadig hovedsageligt baseret på måling af LV ejektionsfraktion (LVEF), som forbliver guldstandarden på trods af nogle bemærkelsesværdige begrænsninger.
I det sidste årti er LV global longitudinal strain (GLS) dukket op som en mere præcis forudsigelse af dårlige resultater, der afslører subtile abnormiteter og præklinisk LV systolisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, GP
- Telefonnummer: 01001806037 01001806037
- E-mail: ahmedabdeltwab777@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salwa Roshdy Demitry, Professor
- Telefonnummer: 01223971267 01223971267
- E-mail: Salwademitry@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil optage ambulante patienter med HF på optimeret medicinsk terapi defineret af retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), som blev brugt, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Alder varierer fra 18 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 og > 75 år. 2. Hvis der er nogen kontraindikation ved brug af SGLT2-hæmmere, patienter, der havde symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk < 95 mmHg, nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min/1,73m2) beregnet ved CKD-EPI-formlen), kaliumserumniveauer > 5,2 mmol/L og leverdysfunktion (defineret som leverparametre såsom ALAT, ASAT og/eller ALP forhøjet ≥3 gange over den øvre 99. referencepercentil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diabetespatienter med kronisk hjertesvigt
|
Natriumglucose cotransporter 2 hæmmere
|
Ikke_diabetiske patienter med kronisk hjertesvigt
|
Natriumglucose cotransporter 2 hæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikels globale longitudinelle belastnings- og diastologiske parametre, herunder (venstre atriumvolumen indekseret) LAVI hos patienter med kronisk hjertesvigt på SGLT2-hæmmere, der sammenligner diabetiske og ikke-diabetiske patienter
Tidsramme: Baseline
|
Effekt af SGLT2-hæmmere på venstre ventrikulær ombygning blandt diabetiske og ikke-diabetiske patienter med kronisk hjertesvigt
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of SGLT2 inhibitiors
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Natrium-glucose cotransporter 2 hæmmer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetT-celle lymfomForenede Stater, Canada
-
Aswan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalUkendtType 2 diabetes | EndotelfunktionKorea, Republikken
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrutteringKoronararteriesygdomMalaysia
-
Cairo UniversityRekrutteringMaternelle komplikationer efter oral antikoagulering ved påbegyndelse tidligt og sent efter kejsersnit udført for patienter med mekanisk hjerteklapproteseEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefejl | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalAfsluttet