- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137430
Effect van natriumglucose-cotransporter 2-remmers op de remodellering van de linkerventrikel bij diabetes- en niet-diabetische patiënten met chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natrium-glucose cotransporter 2-remmers (SGLT2i) hebben een gevestigde plaats in de behandeling van hartfalen (HF), omdat is aangetoond dat ze de mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopnames bij HFrEF-patiënten significant verminderen, ongeacht de aanwezigheid van suikerziekte.
Het groeiende bewijs van het effect van SGLT2i op cardiale remodellering door middel van cellulaire, moleculaire, vasculaire, interstitiële en elektrische effecten rechtvaardigt de rol ervan als fundamentele HF-therapie.
SGLT2-remming bij hartfalen bevordert de omgekeerde cardiale remodellering en wordt geassocieerd met betere klinische resultaten.
Ongunstige remodellering van het myocard die de linkerventrikel aantast, is een sleutelfactor in HF-progressie, en de huidige, gevestigde HF-fenotypes zijn gebaseerd op LVEF. Andere relevante spelers, zoals het linker atrium, hebben echter minder aandacht gekregen. Het linker atrium speelt inderdaad een cruciale rol in de hartfunctie, vooral bij het vullen van de linkerventrikel (LV) tijdens de diastole. Bovendien kan atriale disfunctie direct leiden tot longcongestie. Remodellering van het linker atrium (LA) vindt plaats bij HF, ongeacht de mate van systolische LV-disfunctie en kan worden waargenomen in de aanwezigheid van behouden of verminderde LVEF. SGLT2-remming is in verband gebracht met verminderde linkerventrikel- (LV) en linkeratriale volumes bij HF; de relatie ervan met hedendaagse echocardiografische parameters van de globale systolische LV-functie, inclusief globale longitudinale belasting en myocardarbeid, is echter niet grondig onderzocht.
Het meten van het effect van SGLT2i-therapie op de systolische functie van het linkerventrikel (LV) is eerder beoordeeld aan de hand van veranderingen in het hartomvangvolume en de ejectiefractie.
In de huidige klinische praktijk is de beoordeling van de systolische LV-functie nog steeds voornamelijk gebaseerd op de meting van de LV-ejectiefractie (LVEF), die ondanks enkele opmerkelijke beperkingen de gouden standaard blijft.
In het afgelopen decennium is LV global longitudinale strain (GLS) naar voren gekomen als een nauwkeurigere voorspeller van slechte resultaten, waarbij subtiele afwijkingen en preklinische systolische LV-disfunctie aan het licht zijn gekomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, GP
- Telefoonnummer: 01001806037 01001806037
- E-mail: ahmedabdeltwab777@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salwa Roshdy Demitry, Professor
- Telefoonnummer: 01223971267 01223971267
- E-mail: Salwademitry@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal poliklinische patiënten met HF inschrijven voor geoptimaliseerde medische therapie, gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) die werden gebruikt toen de studie werd gestart.
De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 en > 75 jaar. 2. Als er een contra-indicatie bestaat voor het gebruik van SGLT2-remmers, kunnen patiënten met symptomatische hypotensie (systolische bloeddruk < 95 mmHg, verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) berekend met de CKD-EPI-formule), kaliumserumspiegels > 5,2 mmol/l en leverdisfunctie (gedefinieerd als leverparameters zoals ALT, AST en/of ALP ≥3 maal hoger dan het bovenste 99e referentiepercentiel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetespatiënten met chronisch hartfalen
|
Natriumglucose-cotransporter 2-remmers
|
|
Niet-diabetische patiënten met chronisch hartfalen
|
Natriumglucose-cotransporter 2-remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel globale longitudinale rek- en diastologieparameters, inclusief (geïndexeerd linkeratriumvolume) LAVI bij patiënten met chronisch hartfalen die SGLT2-remmers gebruiken, waarbij diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten worden vergeleken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Effect van SGLT2-remmers op de remodellering van de linkerventrikel bij diabetes- en niet-diabetische patiënten met chronisch hartfalen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effect of SGLT2 inhibitiors
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .