Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intranazálního ketaminu při snižování bolesti při intramuskulární injekci před sedací u dětí

31. května 2024 aktualizováno: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hypotéza: Intranazální podání ketaminu by snížilo intramuskulární bolest injekce ketaminu u dětí, které podstupují procedurální sedaci a analgezii na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin je dobře známý lék v dětské procedurální sedaci a analgezii. I když poskytuje dobrou analgezii spolu se sedací, jeho injekce je bolestivá a způsobuje u dětí úzkost. Intranazální podání ketaminu by snížilo intramuskulární bolest při injekci ketaminu u dětí, které podstupují procedurální sedaci a analgezii na pohotovosti. To také posoudí, zda by intranazální podání ovlivnilo hloubku sedace a délku hospitalizace této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti, které potřebují podstoupit procedurální sedaci a analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost přes 33 kg
  • Žádný souhlas rodičů/pacienta
  • Vyžaduje okamžitý zákrok vzhledem ke stavu pacienta
  • Růst/mentální retardace
  • Senzorický deficit v místě intramuskulární injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální ketamin
Lék: Ketamin
Jedná se o lék, který se běžně používá k sedaci na pohotovosti. V analgetické dávce lze tento lék použít ke snížení bolesti jinými cestami, jako je intranazální.
Komparátor placeba: Intranazální sterilní voda
Lék: Sterilní voda
Intranazální sterilní voda byla podávána injekční stříkačkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při intramuskulární injekci
Časové okno: bezprostředně po intramuskulární injekci
To bude posouzeno v době vstřikování pomocí stupnice FLACC.
bezprostředně po intramuskulární injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 1 hodina
To bude hodnoceno pomocí modifikované Ramsayovy sedativní škály.
V průměru 1 hodina
Nepříznivé účinky
Časové okno: V průměru 1 hodina
To bude posouzeno pomocí standardní definice nepříznivých účinků.
V průměru 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9911307010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit