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Efficacia della ketamina intranasale nel ridurre il dolore dell'iniezione intramuscolare prima della sedazione tra i bambini

31 maggio 2024 aggiornato da: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Ipotesi: la somministrazione intranasale di ketamina ridurrebbe il dolore intramuscolare dell'iniezione di ketamina nei bambini sottoposti a sedazione procedurale e analgesia nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina è un farmaco ben noto nella sedazione e nell'analgesia procedurale dei bambini. Sebbene fornisca una buona analgesia insieme alla sedazione, la sua iniezione è dolorosa e causa angoscia nei bambini. La somministrazione intranasale di ketamina ridurrebbe il dolore intramuscolare dell'iniezione di ketamina nei bambini sottoposti a sedazione procedurale e analgesia nel pronto soccorso. Ciò valuterà anche se la somministrazione intranasale potrebbe influenzare la profondità della sedazione e la durata della degenza ospedaliera di questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini che necessitano di sedazione e analgesia procedurale

Criteri di esclusione:

  • Peso oltre 33 Kg
  • Nessun consenso da parte dei genitori/paziente
  • Necessita di una procedura immediata a causa delle condizioni del paziente
  • Crescita/ritardo mentale
  • Deficit sensoriale nel sito di iniezione intramuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina intranasale
Droga: Ketamina
Questo è un farmaco comunemente usato per la sedazione nel pronto soccorso. Alla dose analgesica, questo farmaco può essere utilizzato per ridurre il dolore attraverso altre vie come quella intranasale.
Comparatore placebo: Acqua sterile intranasale
Droga: Acqua sterile
L'acqua sterile intranasale è stata somministrata tramite siringa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare
Questo sarà valutato al momento dell'iniezione utilizzando la scala FLACC.
immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 ora in media
Questo sarà valutato utilizzando la scala di sedazione di Ramsay modificata.
1 ora in media
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 ora in media
Ciò sarà valutato utilizzando la definizione standard degli effetti avversi.
1 ora in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9911307010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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