Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin-effektivitet for å redusere intramuskulær injeksjonssmerte før sedasjon blant barn

31. mai 2024 oppdatert av: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hypotese: Intranasal administrering av ketamin vil redusere den intramuskulære smerten ved ketamininjeksjon hos barn som gjennomgår prosedyremessig sedasjon og analgesi i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketamin er et velkjent medikament i prosedyremessig sedasjon og smertestillende for barn. Selv om det gir god analgesi sammen med sedasjon, er injeksjonen smertefull og forårsaker plager hos barn. Intranasal administrering av ketamin vil redusere den intramuskulære smerten ved ketamininjeksjon hos barn som gjennomgår prosedyremessig sedasjon og analgesi på akuttmottaket. Dette vil også vurdere om intranasal administrering vil påvirke sedasjonsdybden og sykehusoppholdet til denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Barn som må gjennomgå prosedyremessig sedering og analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 33 kg
  • Ingen samtykke fra foreldre/pasient
  • Trenger umiddelbar prosedyre på grunn av pasientens tilstand
  • Vekst/psykisk utviklingshemming
  • Sensorisk underskudd på stedet for intramuskulær injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal ketamin
Legemiddel: Ketamin
Dette er medisiner som ofte brukes til sedasjon på akuttmottaket. Ved smertestillende dose kan denne medisinen brukes til å redusere smertene via andre veier som intranasal.
Placebo komparator: Intranasal sterilt vann
Legemiddel: Sterilt vann
Intranasalt sterilt vann ble administrert via sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved intramuskulær injeksjon
Tidsramme: umiddelbart etter intramuskulær injeksjon
Dette vil bli vurdert ved injeksjonstidspunktet ved hjelp av FLACC-skalaen.
umiddelbart etter intramuskulær injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 time i gjennomsnitt
Dette vil bli vurdert ved hjelp av modifisert Ramsays sedasjonsskala.
1 time i gjennomsnitt
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time i gjennomsnitt
Dette vil bli vurdert ved bruk av standarddefinisjonen av skadevirkningene.
1 time i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9911307010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere