Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраназального кетамина в уменьшении боли при внутримышечных инъекциях перед седацией у детей

31 мая 2024 г. обновлено: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Гипотеза: Интраназальное введение кетамина уменьшит внутримышечную боль при инъекции кетамина у детей, которые подвергаются процедурной седации и аналгезии в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетамин – широко известный препарат для детской процедурной седации и анальгезии. Хотя он обеспечивает хорошее обезболивание наряду с седативным эффектом, его инъекции болезненны и вызывают страдания у детей. Интраназальное введение кетамина уменьшит внутримышечную боль при инъекции кетамина у детей, которые проходят процедурную седацию и анальгезию в отделении неотложной помощи. Это также позволит оценить, повлияет ли интраназальное введение на глубину седации и продолжительность пребывания в больнице этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Дети, которым необходимо пройти процедурную седацию и анальгезию.

Критерий исключения:

  • Вес более 33 кг
  • Нет согласия родителей/пациента
  • Требует немедленной процедуры в связи с состоянием пациента.
  • Задержка роста/умственного развития
  • Сенсорный дефицит в месте внутримышечной инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраназальный кетамин
Лекарство: Кетамин
Это лекарство, которое обычно используется для седативного действия в отделениях неотложной помощи. В обезболивающей дозе это лекарство можно использовать для уменьшения боли другими путями, например, интраназально.
Плацебо Компаратор: Интраназальная стерильная вода
Лекарство: Стерильная вода
Интраназально стерильную воду вводили с помощью шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при внутримышечной инъекции
Временное ограничение: сразу после внутримышечной инъекции
Это будет оцениваться во время инъекции с использованием шкалы FLACC.
сразу после внутримышечной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 час в среднем
Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы седации Рамзи.
1 час в среднем
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 час в среднем
Это будет оцениваться с использованием стандартного определения побочных эффектов.
1 час в среднем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9911307010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться