- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139380
Eficácia da cetamina intranasal na redução da dor por injeção intramuscular antes da sedação em crianças
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hipótese: A administração intranasal de cetamina reduziria a dor intramuscular da injeção de cetamina em crianças submetidas a sedação e analgesia para procedimentos no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetamina é um medicamento bem conhecido na sedação e analgesia de procedimentos infantis.
Embora proporcione boa analgesia junto com sedação, sua injeção é dolorosa e causa sofrimento nas crianças.
A administração intranasal de cetamina reduziria a dor intramuscular da injeção de cetamina em crianças submetidas a sedação e analgesia no pronto-socorro.
Isso também avaliará se a administração intranasal afetaria a profundidade da sedação e o tempo de internação hospitalar deste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadi Mrfazaelian, MD
- Número de telefone: 0982161192240
- E-mail: h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Hamide Akbari, MD
- Número de telefone: 0982161192240
- E-mail: hamideh.akbari1079@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- IKHC
-
Contato:
- Hadi Mirfazaelian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças que precisam ser submetidas a sedação e analgesia durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Peso acima de 33 Kg
- Sem consentimento dos pais/paciente
- Necessita de procedimento imediato devido à condição do paciente
- Crescimento/retardo mental
- Déficit sensorial no local da injeção intramuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cetamina intranasal
|
Este é um medicamento comumente usado para sedação no pronto-socorro.
Na dose analgésica, esse medicamento pode ser usado para reduzir a dor por outras vias, como a intranasal.
|
Comparador de Placebo: Água estéril intranasal
|
Água estéril intranasal foi administrada por meio de seringa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor por injeção intramuscular
Prazo: imediatamente após injeção intramuscular
|
Isso será avaliado no momento da injeção usando a escala FLACC.
|
imediatamente após injeção intramuscular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação hospitalar
Prazo: 1 hora em média
|
Isso será avaliado usando a escala de sedação de Ramsay modificada.
|
1 hora em média
|
Efeitos adversos
Prazo: 1 hora em média
|
Isso será avaliado usando a definição padrão dos efeitos adversos.
|
1 hora em média
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 9911307010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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