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Wirksamkeit von intranasalem Ketamin bei der Reduzierung intramuskulärer Injektionsschmerzen vor der Sedierung bei Kindern

31. Mai 2024 aktualisiert von: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hypothese: Die intranasale Verabreichung von Ketamin würde die intramuskulären Schmerzen einer Ketamininjektion bei Kindern verringern, die sich in der Notaufnahme einer Sedierung und Analgesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin ist ein bekanntes Medikament zur Sedierung und Analgesie bei Kindern. Obwohl es neben der Sedierung auch eine gute Analgesie bewirkt, ist die Injektion schmerzhaft und verursacht bei Kindern Beschwerden. Die intranasale Verabreichung von Ketamin würde die intramuskulären Schmerzen einer Ketamininjektion bei Kindern verringern, die sich in der Notaufnahme einer Kurzsedierung und Analgesie unterziehen. Dadurch wird auch beurteilt, ob die intranasale Verabreichung die Tiefe der Sedierung und die Krankenhausaufenthaltsdauer dieser Patientengruppe beeinflussen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder, die sich einer Sedierung und Analgesie unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 33 kg
  • Keine Zustimmung der Eltern/Patienten
  • Aufgrund des Zustands des Patienten ist ein sofortiger Eingriff erforderlich
  • Wachstum/geistige Behinderung
  • Sensibilitätsdefizit an der intramuskulären Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Hierbei handelt es sich um Medikamente, die häufig zur Sedierung in der Notaufnahme eingesetzt werden. In der analgetischen Dosis kann dieses Medikament zur Schmerzlinderung auf anderen Wegen, beispielsweise intranasal, eingesetzt werden.
Placebo-Komparator: Intranasales steriles Wasser
Arzneimittel: Steriles Wasser
Über eine Spritze wurde intranasal steriles Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei intramuskulärer Injektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der intramuskulären Injektion
Dies wird zum Zeitpunkt der Injektion anhand der FLACC-Skala bewertet.
unmittelbar nach der intramuskulären Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Stunde
Dies wird anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala beurteilt.
Durchschnittlich 1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Stunde
Dies wird anhand der Standarddefinition der unerwünschten Wirkungen beurteilt.
Durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9911307010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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