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Eficacia de la ketamina intranasal para reducir el dolor de la inyección intramuscular antes de la sedación en niños

31 de mayo de 2024 actualizado por: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hipótesis: la administración intranasal de ketamina reduciría el dolor intramuscular de la inyección de ketamina en niños sometidos a procedimientos de sedación y analgesia en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ketamina es un medicamento muy conocido en procedimientos de sedación y analgesia infantil. Si bien proporciona una buena analgesia junto con sedación, su inyección es dolorosa y causa malestar en los niños. La administración intranasal de ketamina reduciría el dolor intramuscular de la inyección de ketamina en niños sometidos a procedimientos de sedación y analgesia en el servicio de urgencias. Esto también evaluará si la administración intranasal afectaría la profundidad de la sedación y la duración de la estancia hospitalaria de este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Niños que necesitan someterse a un procedimiento de sedación y analgesia

Criterio de exclusión:

  • Peso superior a 33 Kg.
  • Sin consentimiento de los padres/paciente
  • Necesita procedimiento inmediato debido a la condición del paciente.
  • Crecimiento/retraso mental
  • Déficit sensorial en el lugar de la inyección intramuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina intranasal
Droga: Ketamina
Este es un medicamento que se usa comúnmente para sedación en el departamento de emergencias. A la dosis analgésica, este medicamento se puede utilizar para reducir el dolor por otras vías, como la intranasal.
Comparador de placebos: Agua estéril intranasal
Droga: Agua esteralizada
Se administró agua estéril por vía intranasal mediante una jeringa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por inyección intramuscular
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección intramuscular
Esto se evaluará en el momento de la inyección utilizando la escala FLACC.
inmediatamente después de la inyección intramuscular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 hora en promedio
Esto se evaluará utilizando la escala de sedación de Ramsay modificada.
1 hora en promedio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora en promedio
Esto se evaluará utilizando la definición estándar de efectos adversos.
1 hora en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9911307010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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