Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine-effectiviteit bij het verminderen van intramusculaire injectiepijn vóór sedatie bij kinderen

31 mei 2024 bijgewerkt door: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hypothese: Intranasale toediening van ketamine zou de intramusculaire pijn van ketamine-injectie verminderen bij kinderen die procedurele sedatie en analgesie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine is een bekend medicijn bij procedurele sedatie en analgesie bij kinderen. Hoewel het naast sedatie goede analgesie biedt, is de injectie ervan pijnlijk en veroorzaakt het ongemak bij kinderen. Intranasale toediening van ketamine zou de intramusculaire pijn van ketamine-injectie verminderen bij kinderen die procedurele sedatie en analgesie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp. Hierbij wordt ook beoordeeld of intranasale toediening invloed zou hebben op de diepte van de sedatie en de verblijfsduur in het ziekenhuis van deze groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kinderen die procedurele sedatie en analgesie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht ruim 33 kg
  • Geen toestemming van ouders/patiënt
  • Onmiddellijke procedure vereist vanwege de toestand van de patiënt
  • Groei/mentale retardatie
  • Sensorisch tekort op de plaats van intramusculaire injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intranasale ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Dit is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor sedatie op de afdeling spoedeisende hulp. Bij de analgetische dosis kan dit medicijn worden gebruikt om de pijn via andere routes, zoals intranasaal, te verminderen.
Placebo-vergelijker: Intranasaal steriel water
Geneesmiddel: Steriel water
Intranasaal steriel water werd via een injectiespuit toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij intramusculaire injectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na intramusculaire injectie
Dit zal worden beoordeeld op het moment van injectie met behulp van de FLACC-schaal.
onmiddellijk na intramusculaire injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 uur
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste sedatieschaal van Ramsay.
Gemiddeld 1 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 uur
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de standaarddefinitie van de schadelijke effecten.
Gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9911307010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren