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Efficacité intranasale de la kétamine pour réduire la douleur par injection intramusculaire avant la sédation chez les enfants

31 mai 2024 mis à jour par: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hypothèse : l'administration intranasale de kétamine réduirait la douleur intramusculaire liée à l'injection de kétamine chez les enfants qui subissent une sédation procédurale et une analgésie aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kétamine est un médicament bien connu dans la sédation procédurale et l'analgésie des enfants. Bien qu’il procure une bonne analgésie ainsi qu’une sédation, son injection est douloureuse et provoque une détresse chez les enfants. L'administration intranasale de kétamine réduirait la douleur intramusculaire liée à l'injection de kétamine chez les enfants qui subissent une sédation procédurale et une analgésie au service des urgences. Cela évaluera également si l'administration intranasale affecterait la profondeur de la sédation et la durée du séjour à l'hôpital de ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Enfants devant subir une sédation et une analgésie procédurales

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 33 kg
  • Aucun consentement des parents/du patient
  • Nécessite une intervention immédiate en raison de l’état du patient
  • Retard de croissance/mental
  • Déficit sensoriel au site d'injection intramusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine intranasale
Médicament: Kétamine
Il s’agit d’un médicament couramment utilisé pour la sédation aux urgences. A la dose analgésique, ce médicament peut être utilisé pour réduire la douleur par d'autres voies comme l'intranasale.
Comparateur placebo: Eau stérile intranasale
Médicament: Eau stérile
De l'eau stérile intranasale a été administrée via une seringue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur due à une injection intramusculaire
Délai: immédiatement après l'injection intramusculaire
Ceci sera évalué au moment de l'injection à l'aide de l'échelle FLACC.
immédiatement après l'injection intramusculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1h en moyenne
Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay modifiée.
1h en moyenne
Effets indésirables
Délai: 1h en moyenne
Ceci sera évalué à l'aide de la définition standard des effets indésirables.
1h en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9911307010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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