Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność donosowej ketaminy w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu domięśniowym przed sedacją u dzieci

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Hipoteza: Donosowe podanie ketaminy zmniejszyłoby ból domięśniowy związany z wstrzyknięciem ketaminy u dzieci poddawanych zabiegowej sedacji i analgezji na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest dobrze znanym lekiem stosowanym w sedacji i działaniu przeciwbólowym u dzieci. Chociaż zapewnia dobre działanie przeciwbólowe i uspokajające, jego wstrzyknięcie jest bolesne i powoduje niepokój u dzieci. Donosowe podanie ketaminy zmniejszyłoby ból domięśniowy związany z wstrzyknięciem ketaminy u dzieci poddawanych proceduralnej sedacji i analgezji na oddziale ratunkowym. Pozwoli to również ocenić, czy podanie donosowe będzie miało wpływ na głębokość sedacji i długość pobytu w szpitalu tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci, które muszą zostać poddane zabiegowej sedacji i analgezji

Kryteria wyłączenia:

  • Waga ponad 33 kg
  • Brak zgody rodziców/pacjenta
  • Wymaga natychmiastowego postępowania ze względu na stan pacjenta
  • Niedorozwój/upośledzenie umysłowe
  • Deficyt czucia w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donosowa ketamina
Lek: Ketamina
Jest to lek powszechnie stosowany w celu uspokojenia na oddziałach ratunkowych. W dawce przeciwbólowej lek ten można stosować w celu łagodzenia bólu innymi drogami, np. donosowo.
Komparator placebo: Sterylna woda donosowa
Lek: Woda sterylna
Donosowo podawano sterylną wodę za pomocą strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu domięśniowym
Zostanie to ocenione w momencie wstrzyknięcia przy użyciu skali FLACC.
natychmiast po wstrzyknięciu domięśniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 1 godzina
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya.
Średnio 1 godzina
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Średnio 1 godzina
Zostanie to ocenione przy użyciu standardowej definicji działań niepożądanych.
Średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9911307010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj