- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06145334
VOICES Socials for vanhemmille veteraaneille, joilla on masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VOICES Veterans Socials on vertaisjohtoinen viikoittainen yhteisöllinen sosiaalinen ryhmä, joka on suunniteltu edistämään kestävää sosiaalista tukea veteraanien keskuudessa. Tutkimuksella pyritään mukauttamaan ja suorittamaan alustava arviointi Veterans Socialsin (VS) interventiosta vanhempien veteraanien kanssa. Tutkimuksessa kehitetään koulutusmenettely VS-fasilitaattoreille ja arvioidaan tämän toimenpiteen avointa kokeilua. Tämä tutkimus määrittää, onko laajempi, lopullisempi VS-tutkimus aiheellinen
Vaihe 1: Yhteensä 13 osallistujaa osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin sosiaalisen osallistumisen esteistä, yhteisöllisen toiminnan haasteista, sosiaalisen tuen hankinnasta ja siitä, kuinka heidän ikänsä ja veteraaniasemansa risteävät näiden rakenteiden kanssa.
Vaihe 2: 20 osallistujaa rekrytoidaan VOICES Veterans Socials (VS) -ohjelmaan, joka toteutetaan 2–4 yhteisöpohjaisessa sosiaaliryhmässä, joissa kussakin sosiaaliryhmässä on 5–10 osallistujaa. Tutkijat keräävät tietoja kolme kertaa; Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen; 0 kuukautta), toimenpiteen päätyttyä (post; mukaan lukien puolistrukturoitu haastattelu; 4 kuukautta) ja seurannassa (7 kuukautta).
VS-menettelyt. Kaksikymmentä vähintään 65-vuotiasta veteraania, joilla on masennus, osallistuu VS:ään. Veteraanit saavat viikoittain 90 minuuttia sosiaalista osallistumista yhteisön ympäristöön VS-käsikirjan mukaisesti. Joka viikko keskittyy sosiaalisiin yhteyksiin, sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen ja käyttäytymisen vahvistamiseen, joka antaa yksilöille merkityksen ja tarkoituksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu masennushäiriö tai pistemäärä > 2 Patient Health Questionnaire-2:ssa (PHQ-2)
- Suostumuskyky Kalifornian yliopiston San Diegossa määrittelemänä lyhyen Suostumiskyvyn arvioinnin (UBACC) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrihäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosi
- Psykoosin oireet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Todennäköinen dementia 6-kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan seulonnan mukaan
- Itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai tarkoituksella
- Ei-englanninkielinen
- Vaikuttavan aineen käyttöhäiriö (DSM-5) (30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veteraanien sosiaalinen
Vertaisjohtoiset viikoittaiset yhteisöpohjaiset sosiaaliset ryhmät (16 viikkoa)
|
Vertaisjohtoiset viikoittaiset yhteisöpohjaiset sosiaaliset ryhmät (16 viikkoa), joita hoidetaan parhaillaan tutkimuspaikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VS Fidelity -tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta – MUUTOSTA ARVIOIDAAN
|
VS Fidelity Checklist -mitta koostuu yhdeksästätoista elementistä, jotka ohjaavat fasilitaattoreita, kuinka parhaiten ylläpitää onnistunutta VS:ää.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta – MUUTOSTA ARVIOIDAAN
|
|
Beckin depressioasteikko II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21-kohdan itsetäytettävä seulontatyökalu, joka mittaa masennuksen vakavuutta nuorilla ja aikuisilla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 63 ja testin alhaisin mahdollinen pistemäärä on nolla.
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Duke Social Support Index (DSSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 kuukautta
|
Duke Social Support Index (DSSI) sisältää 23 kohtaa kolmessa ala-asteikossa: sosiaalinen vuorovaikutus, subjektiivinen sosiaalinen tuki ja välineellinen tuki).
Ne pisteytetään 3-portaisella Likert-asteikolla ja yhdessä ne arvioivat sosiaalista eristäytyneisyyttä.
Asteikko vaihtelee välillä 7–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea.
Vain sosiaalisen vuorovaikutuksen (4 kohtaa) ja subjektiivisen sosiaalisen tuen (7 kohtaa) ala-asteikkoja käytetään.
|
Lähtötaso ja 7 kuukautta
|
|
Lubbénin sosiaalisen verkoston asteikko - 6 (LSNS-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko - 6 (LSNS-6) on 6-osainen itseraportointimittari, joka arvioi sosiaalista osallistumista perheen ja ystävien kanssa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista osallistumista.
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) emotionaalista tukea ja tiedollista tukea varten
Aikaikkuna: Baseline, 4 month, 7 month
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) emotionala tukea ja tiedollista tukea varten koostuu kumpikin kahdeksasta kohdasta.
PROMIS Emotional Support (PROMIS-ES) mittaa muiden ihmisten saatavilla oloa keskustelua ja arvostusta varten, kun taas PROMIS Informational Support (PROMIS-IS) mittaa koettua neuvojen tai hyödyllisen tiedon saatavuutta.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea.
|
Baseline, 4 month, 7 month
|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko, versio 3 (UCLA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
UCLA Loneliness Scale, versio 3 (UCLA) on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön subjektiivista yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
Vastausvaihtoehdot kullekin kohdalle vaihtelevat 0 (Ei koskaan) - 4 (Usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15), suomeksi: Ihmissuhdetarpeiden kyselylomake-15 (INQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukauden kohdalla
|
The INQ-15 (19) on itseraportoinnin mittari, joka koostuu 15 osiosta, jotka arvioivat ihmissuhteiden itsemurhateorian pääkonstrukteja (8): PB (osiot 1-6) ja TB (osiot 7-15).
Osiot vastataan 1-7 Likert-asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä "Ei pidä ollenkaan paikkaansa" - "Pitää erittäin hyvin paikkaansa".
|
Lähtötilanne ja 7 kuukauden kohdalla
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Perustilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Client Satisfaction Questionaire-8 (CSQ-8) on 8-osainen mittari, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä interventioon.
CSQ-8:n pisteet vaihtelevat 8-32, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
|
Perustilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
VOICES Sosiaalinen haastattelun jälkeinen arviointi (VSPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
VOICES Social Post-Interview (VSPI) on lyhyt haastattelu (enintään 30 minuuttia), joka koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä tapahtuman aloittamisesta, prosessista, jossa ollaan vuorovaikutuksessa muiden osallistujien kanssa, ystävien hankkimisesta sekä löydetyistä resursseista tai keskeisistä tiedoista (esim. terveydenhuolto, yhteisömahdollisuudet).
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Ystävien hankintakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Ystävien hankkimisen kyselylomake on 3-osainen kysely, joka mittaa Veterans Socials -palvelun käyttöä rakenteellisten sosiaalisten yhteyksien luomisessa.
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
VS Fasilitaattorikoulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
VS-ohjaajakoulutuksen arviointiin kuuluu noin seitsemäntoista avointa ja monivalintakysymystä, jotka annetaan heti koulutuksen jälkeen, sekä noin neljä avointa ja monivalintakysymystä viiveellä, kun VS-ohjaajat aloittavat VS:n käyttöönoton
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Oppimisen siirron arviointimalli (LTEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Oppimisen siirtovaikutuksen arviointimalli (Learning-Transfer Evaluation Model, LTEM) on kahdeksantasoinen malli, joka jakaa oppimisprosessin kahdeksaan vaiheeseen (osallistuminen, aktiivisuus, oppijan käsitykset, tieto, päätöksentekokyky, tehtäväosaaminen, siirtovaikutus ja siirtovaikutuksen seuraukset) ja tunnistaa kussakin vaiheessa asiaankuuluvat arviointinäkökohdat oppimismenestyksen kannalta.
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
|
Berkman-Symen sosiaalisen verkoston indeksi, mukautettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
4 kohdan itseraportoiva mittari, jossa valitut kohteet käsittelevät vastaajan nykyisessä sosiaalisessa verkostossa olevien kontaktien tyyppiä, kokoa, läheisyyttä ja tiheyttä.
Vastaajat luokitellaan neljälle sosiaalisen yhteyden tasolle: sosiaalisesti eristäytynyt, kohtalaisesti eristäytynyt, kohtalaisesti integroitunut ja sosiaalisesti integroitunut.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa korkeinta sosiaalista eristäytymistä ja 4 matalinta sosiaalista eristäytymistä.
|
Lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Screener
|
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2) on 2-kohdan seulontatyökalu, joka sisältää PHQ-9:n kaksi ensimmäistä kohtaa.
Sitä käytetään usein tunnistamaan potilaita, joilla todennäköisesti on vakava masennushäiriö.
PHQ-2-pistemäärä vaihtelee 0-6, ja pistemäärä 3 tai suurempi viittaa todennäköiseen vakavaan masennushäiriöön.
|
Screener
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Gorman, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4894-P
- 1I02RX004872-01P0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veteraanien sosiaalinen
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
Seoul National University HospitalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Mielenterveys | Kodittomuus | Yhteys hoitoonYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen välttävä käyttäytyminenHong Kong
-
Indiana UniversityValmisIstuva käyttäytyminen | CVDYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaYksinäisyys | Itsemurha-ajattelu | Sosiaalinen yhteys | Sosio-emotionaalinen elämänlaatu