- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06145334
Социальные сети VOICES для пожилых ветеранов, страдающих депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VOICES Veterans Socials — это еженедельная социальная группа, возглавляемая коллегами, основанная на местном уровне и призванная способствовать устойчивой социальной поддержке среди ветеранов. Исследование направлено на адаптацию и проведение предварительной оценки вмешательства Социальной службы ветеранов (VS) с ветеранами старшего возраста. В ходе исследования будет разработана процедура обучения координаторов ВС и оценено открытое испытание этого вмешательства. Это исследование определит, показано ли более масштабное и более точное исследование ВС.
Этап 1: всего 13 участников примут участие в полуструктурированных интервью о барьерах на пути к социальному участию, проблемах, связанных с общественной деятельностью, получении социальной поддержки, а также о том, как их возраст и статус ветерана пересекаются с этими конструкциями.
Этап 2: 20 участников будут набраны для участия в социальных мероприятиях для ветеранов VOICES (VS), которые будут проводиться в 2–4 социальных группах на уровне сообщества, по 5–10 участников в каждой социальной группе. Следователи проведут сбор данных трижды; при зачислении (до; 0 месяцев), при завершении вмешательства (после; включая полуструктурированное интервью; 4 месяца) и при последующем наблюдении (7 месяцев).
Процедуры ВС. Двадцать ветеранов в возрасте 65 лет и старше, страдающих депрессией, примут участие в VS. Ветераны будут получать 90 минут еженедельного социального взаимодействия в общественных местах в соответствии с руководством VS. Каждая неделя будет посвящена социальным связям, участию в общественной деятельности и укреплению поведения, которое придает людям смысл и цель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное депрессивное расстройство или балл > 2 по Анкете здоровья пациента-2 (PHQ-2)
- Способность дать согласие, как это определено Краткой оценкой способности дать согласие Калифорнийского университета в Сан-Диего (UBACC).
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5 расстройства шизофренического спектра или биполярного расстройства
- Симптомы психоза, которые могут помешать участию в исследовании
- Вероятная деменция, определенная с помощью опросника когнитивных нарушений, состоящего из 6 пунктов.
- Суицидальные мысли с планом или намерением
- Не говорящий по-английски
- Расстройство, вызванное употреблением активных веществ (DSM-5) (в течение 30 дней с момента включения в исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ветераны Социальные сети
Еженедельные социальные группы под руководством коллег (16 недель)
|
Еженедельные общественные группы под руководством сверстников (16 недель), которые в настоящее время проходят лечение в исследовательском центре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список VS Fidelity
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев — ИЗМЕНЕНИЯ ОЦЕНИВАЮТСЯ.
|
Контрольный список проверки качества VS состоит из девятнадцати элементов, помогающих координаторам понять, как лучше всего поддерживать успешность VS.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев — ИЗМЕНЕНИЯ ОЦЕНИВАЮТСЯ.
|
|
Инвентарь депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяц
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) – это самооценочный опросник из 21 пункта, используемый для оценки тяжести депрессии у подростков и взрослых. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Максимально возможный балл – 63, минимальный – 0. |
Исходный уровень и 7 месяц
|
|
Индекс социальной поддержки Дьюка (DSSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
Индекс социальной поддержки Дьюка (DSSI) включает двадцать три пункта в трех подшкалах: социальное взаимодействие, субъективная социальная поддержка и инструментальная поддержка).
Они оцениваются с помощью 3-балльной шкалы Лайкерта и вместе оценивают социальную изоляцию.
Диапазон шкалы от 7 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
Будут использоваться только подшкалы Социальное взаимодействие (4 пункта) и Субъективная социальная поддержка (7 пунктов).
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Шкала социальной сети Лаббена - 6 (LSNS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
Шкала социальной сети Лаббена - 6 (LSNS-6) представляет собой самоотчетную меру социальной вовлеченности из 6 пунктов, включающую семью и друзей.
Баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую социальную вовлеченность.
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для эмоциональной поддержки и информационной поддержки
Временное ограничение: Baseline, 4 month, 7 month
|
Система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для эмоциональной поддержки и информационной поддержки, состоит из восьми пунктов каждая.
PROMIS Эмоциональная поддержка (PROMIS-ES) оценивает наличие других людей, с которыми можно поговорить и почувствовать себя оцененным, в то время как PROMIS Информационная поддержка (PROMIS-IS) оценивает воспринимаемую доступность советов или полезной информации.
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую поддержку.
|
Baseline, 4 month, 7 month
|
|
Шкала одиночества UCLA, версия 3 (UCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяц
|
UCLA Loneliness Scale, Version 3 (UCLA) — это опросник из 20 пунктов, который измеряет субъективные чувства одиночества и социальной изоляции.
Варианты ответов для каждого пункта варьируются от 0 (Никогда) до 4 (Часто).
Общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более сильное чувство одиночества.
|
Исходный уровень и 7 месяц
|
|
Вопросник межличностных потребностей-15 (INQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
INQ-15 (19) является опросником для самооценки, состоящим из 15 пунктов, которые оценивают основные конструкции межличностной теории суицида (8): ВН (пункты 1-6) и ВТ (пункты 7-15).
Ответы на пункты даются по шкале Лайкерта от 1 до 7 с вариантами ответов от «Совсем не соответствует мне» до «Очень соответствует мне».
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяц, 7 месяц
|
Опросник удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8) — это шкала из 8 пунктов, оценивающая удовлетворенность участника вмешательством.
Баллы по CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность
|
Исходный уровень, 4 месяц, 7 месяц
|
|
VOICES Социальное пост-интервью (VSPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
VOICES Social Post-Interview (VSPI) - это краткое интервью (до 30 минут), состоящее из открытых и закрытых вопросов о начале события, процессе взаимодействия с другими участниками, приобретении друзей, а также о ресурсах или ключевых знаниях (например, здравоохранение, возможности сообщества), которые были открыты.
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Анкета по привлечению друзей
Временное ограничение: Baseline and 7 month
|
Опросник по приобретению друзей - это анкета из 3 пунктов, измеряющая использование Ветеранских Социальных Программ для создания структурных социальных связей.
|
Baseline and 7 month
|
|
Оценка обучения фасилитатора VS
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
Оценка обучения фасилитаторов VS состоит примерно из семнадцати открытых вопросов и вопросов с множественным выбором, которые непосредственно следуют за обучением, и примерно из четырех открытых вопросов и вопросов с множественным выбором после задержки, когда фасилитаторы VS начинают внедрение VS
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Модель оценки переноса обучения (LTEM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
Модель оценки переноса обучения (LTEM) — это восьмиуровневая модель, которая делит процесс обучения на восемь этапов (посещаемость, активность, восприятие учащегося, знания, компетентность принятия решений, компетентность выполнения задач, перенос и эффекты переноса) и определяет соответствующие аспекты оценки для успешного обучения на каждом этапе.
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Адаптированный индекс социальной сети Беркмана-Сайма
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
Измерение самоотчета из 4 пунктов, и выбранные пункты будут использоваться для оценки типа, размера, близости и частоты контактов в текущей социальной сети респондента.
Респонденты делятся на четыре уровня социальных связей: социально изолированные, умеренно изолированные, умеренно интегрированные и социально интегрированные. Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 — самый высокий уровень социальной изоляции, а 4 — самый низкий уровень социальной изоляции. |
Исходный уровень и 7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента -2 (PHQ-2)
Временное ограничение: <html><body>
Скрининг </body></html> |
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2) – это скрининговый инструмент из двух пунктов, включающий первые два пункта PHQ-9.
Он часто используется для выявления пациентов, у которых вероятно большое депрессивное расстройство. Оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6, при этом оценка 3 и выше указывает на вероятность большого депрессивного расстройства. |
<html><body>
Скрининг </body></html> |
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jay Gorman, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4894-P
- 1I02RX004872-01P0 (Другой номер гранта/финансирования: RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .