- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06145334
VOICES Socials para veteranos mayores con depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VOICES Veterans Socials es un grupo social semanal dirigido por pares con sede en la comunidad y diseñado para promover el apoyo social sostenible entre los veteranos. La investigación busca adaptar y realizar una evaluación preliminar de la intervención de Veterans Socials (VS) con veteranos mayores. El estudio desarrollará un procedimiento de capacitación para facilitadores de VS y evaluará una prueba abierta de esta intervención. Este estudio determinará si está indicado un estudio VS más definitivo y a mayor escala.
Fase 1: 13 participantes en total participarán en entrevistas semiestructuradas sobre las barreras al compromiso social, los desafíos en torno a las actividades comunitarias, la adquisición de apoyo social y cómo su edad y su condición de veterano se cruzan con estos constructos.
Fase 2: Se reclutarán 20 participantes para VOICES Veterans Socials (VS), que se llevarán a cabo en 2 a 4 grupos sociales comunitarios, con 5 a 10 participantes en cada grupo social. Los investigadores realizarán la recopilación de datos en tres ocasiones; en el momento de la inscripción (antes; 0 meses), al finalizar la intervención (después; incluida la entrevista semiestructurada; 4 meses) y en el seguimiento (7 meses).
Procedimientos VS. Veinte veteranos de 65 años o más con depresión participarán en VS. Los veteranos recibirán 90 minutos de participación social semanal en un entorno comunitario de acuerdo con el manual VS. Cada semana se centrará en las conexiones sociales, la participación en actividades sociales y el refuerzo de conductas que dan significado y propósito a las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo documentado o puntuación > 2 en el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
- Capacidad para dar consentimiento según lo determinado por la Evaluación breve de capacidad para dar consentimiento de la Universidad de California en San Diego (UBACC)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de Trastorno del Espectro de la Esquizofrenia o Trastorno Bipolar
- Síntomas de psicosis que interferirían con la participación en el estudio.
- Probable demencia según lo determinado por el evaluador de deterioro cognitivo de 6 ítems
- Ideación suicida con plan o intención.
- No habla inglés
- Trastorno por uso de sustancias activas (DSM-5) (dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Social para veteranos
Grupos sociales comunitarios semanales dirigidos por pares (16 semanas)
|
Grupos sociales comunitarios semanales dirigidos por pares (16 semanas) que son tratamiento actual en el sitio del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de fidelidad VS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses: SE ESTÁ EVALUANDO EL CAMBIO
|
La medida de la Lista de verificación de fidelidad de VS consta de diecinueve elementos que guían a los facilitadores sobre la mejor manera de mantener VS exitosos.
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses: SE ESTÁ EVALUANDO EL CAMBIO
|
|
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Valor basal y 7 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una herramienta de cribado autoadministrada de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión en adolescentes y adultos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La puntuación máxima es 63 y la puntuación mínima posible para la prueba es cero. |
Valor basal y 7 meses
|
|
Índice de Apoyo Social de Duke (DSSI)
Periodo de tiempo: Basal y 7 meses
|
El Índice de Apoyo Social de Duke (DSSI) incluye veintitrés ítems en tres subescalas: interacción social, apoyo social subjetivo y apoyo instrumental).
Se puntúan mediante una escala Likert de 3 puntos y en conjunto evalúan el aislamiento social.
El rango de la escala es de 7 a 21, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
Solo se utilizarán las subescalas de Interacción Social (4 ítems) y Apoyo Social Subjetivo (7 ítems).
|
Basal y 7 meses
|
|
Escala de red social de Lubben - 6 (LSNS-6)
Periodo de tiempo: Inicial y 7 meses
|
La Escala de Red Social de Lubben - 6 (LSNS-6) es una medida de autoinforme de 6 ítems sobre el compromiso social que incluye a familiares y amigos.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso social.
|
Inicial y 7 meses
|
|
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) para Apoyo Emocional y Apoyo Informacional
Periodo de tiempo: inicial, 4 meses, 7 meses
|
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) para Apoyo Emocional y Apoyo Informativo consta de ocho ítems cada uno.
El PROMIS de Apoyo Emocional (PROMIS-AE) mide la disponibilidad de otras personas para conversar y sentirse apreciado, mientras que el PROMIS de Apoyo Informativo (PROMIS-AI) captura la disponibilidad percibida de consejos o información útil. Las puntuaciones van de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo. |
inicial, 4 meses, 7 meses
|
|
Escala de Soledad de la UCLA, Versión 3 (UCLA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 7 meses
|
La Escala de Soledad de UCLA, Versión 3 (UCLA) es un cuestionario de 20 ítems que mide los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social de una persona.
Las opciones de respuesta para cada ítem van de 0 (Nunca) a 4 (Frecuentemente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
|
Valor inicial y 7 meses
|
|
Cuestionario de Necesidades Interpersonales-15 (INQ-15 interceptado)
Periodo de tiempo: Basal y 7 meses
|
El INQ-15 (19) es una medida de autoinforme compuesta por 15 ítems que evalúan los constructos principales de la teoría interpersonal del suicidio (8): PB (ítems 1-6) y TB (ítems 7-15).
Los ítems se responden en una escala Likert de 1 a 7 con opciones de respuesta que van desde "No es cierto en absoluto para mí" hasta "Muy cierto para mí".
|
Basal y 7 meses
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 7 meses
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) es una medida de 8 ítems de satisfacción del participante con la intervención.
Las puntuaciones en el CSQ-8 varían de 8 a 32, siendo una puntuación más alta indicativa de mayor satisfacción
|
Basal, 4 meses, 7 meses
|
|
VOICES Publicación Social Posterior a la Entrevista (VSPI)
Periodo de tiempo: Visita basal y a los 7 meses
|
VOICES Social Post-Interview (VSPI) es una breve entrevista (de hasta 30 minutos) que constará de preguntas abiertas y cerradas sobre el inicio del evento, el proceso de interacción con otros participantes, la adquisición de amigos, así como recursos o conocimientos clave (por ejemplo, atención médica, oportunidades comunitarias) descubiertos.
|
Visita basal y a los 7 meses
|
|
Cuestionario de Adquisición de Amigos
Periodo de tiempo: Valor basal y 7 meses
|
El Cuestionario de Adquisición de Amigos es un cuestionario de 3 ítems que mide la utilización de los Sociales de Veteranos para construir conexiones sociales estructurales.
|
Valor basal y 7 meses
|
|
VS Facilitator Training Evaluation
Periodo de tiempo: Basal y 7 meses
|
La Evaluación de la Formación de Facilitadores de VS consiste en aproximadamente diecisiete preguntas abiertas y de opción múltiple que siguen inmediatamente a la formación y aproximadamente cuatro preguntas abiertas y de opción múltiple después de un retraso, cuando los facilitadores de VS comienzan a implementar VS
|
Basal y 7 meses
|
|
El Modelo de Evaluación de Transferencia de Aprendizaje (LTEM)
Periodo de tiempo: Valor basal y 7 meses
|
El Modelo de Evaluación de Transferencia del Aprendizaje (LTEM) es un modelo de ocho niveles que divide el proceso de aprendizaje en ocho etapas (asistencia, actividad, percepciones del alumno, conocimiento, competencia en la toma de decisiones, competencia en tareas, transferencia y efectos de la transferencia) e identifica los aspectos de evaluación relevantes para el éxito del aprendizaje en cada etapa.
|
Valor basal y 7 meses
|
|
El Berkman-Syme Social Network Index Adaptado
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 7 meses
|
Una medida autoinformada de 4 ítems, que evaluará el tipo, tamaño, cercanía y frecuencia de los contactos en la red social actual del encuestado. Los encuestados se clasifican en cuatro niveles de conexión social: socialmente aislados, moderadamente aislados, moderadamente integrados y socialmente integrados. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 representa el nivel más alto de aislamiento social y 4 el nivel más bajo.
|
Valor inicial y a los 7 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Salud del Paciente -2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Criba
|
El Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) es una herramienta de cribado de 2 ítems que incluye los dos primeros elementos del PHQ-9.
A menudo se utiliza para identificar pacientes en los que es probable un trastorno depresivo mayor. Una puntuación del PHQ-2 varía de 0 a 6, y una puntuación de 3 o más indica que es probable un trastorno depresivo mayor. |
Criba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Gorman, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4894-P
- 1I02RX004872-01P0 (Otro número de subvención/financiamiento: RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Social para veteranos
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsTerminadoTrastorno por uso de sustancias | Salud mental | Falta de vivienda | Vinculación a la atenciónEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaDeloitteTerminadoObesidadEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaTerminadoObesidad | Tipo II; DiabetesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthTerminado
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionAún no reclutandoDesorden del espectro autista
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoObesidad | Comportamiento alimentarioEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityActivo, no reclutandoDesnutrición, Niño | Crecimiento; Retraso en el crecimiento, NutricionalKenia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncTerminadoProblema de comportamiento infantil | TEAEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ReclutamientoDesorden del espectro autista | Autismo o Rasgos AutistasEstados Unidos
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Terminado