- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06145334
VOICES Spotkania towarzyskie dla starszych weteranów cierpiących na depresję
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VOICES Veterans Socials to cotygodniowa grupa społeczna prowadzona przez rówieśników z siedzibą w społeczności, której celem jest promowanie trwałego wsparcia społecznego wśród weteranów. Celem badania jest adaptacja i wstępna ocena interwencji Veterans Socials (VS) wśród starszych weteranów. W ramach badania zostanie opracowana procedura szkoleniowa dla koordynatorów VS i oceniona zostanie otwarta próba tej interwencji. Badanie to pozwoli określić, czy wskazane jest przeprowadzenie bardziej jednoznacznego badania VS na większą skalę
Faza 1: Łącznie 13 uczestników weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat barier w zaangażowaniu społecznym, wyzwań związanych z działaniami społecznościowymi, pozyskiwaniem wsparcia społecznego oraz tego, jak ich wiek i status weterana krzyżują się z tymi konstruktami.
Faza 2: 20 uczestników zostanie zrekrutowanych do VOICES Veterans Socials (VS), które zostaną przeprowadzone w 2–4 społecznych grupach społecznych, po 5–10 uczestników w każdej grupie społecznej. Badacze będą zbierać dane trzykrotnie; przy włączeniu do badania (przed włączeniem; 0 miesięcy), po zakończeniu interwencji (po zakończeniu; w tym wywiad częściowo ustrukturyzowany; 4 miesiące) i podczas obserwacji (7 miesięcy).
Procedury VS. W programie VS weźmie udział dwudziestu weteranów w wieku 65 lat lub starszych cierpiących na depresję. Weterani otrzymają 90 minut tygodniowych zajęć społecznych w środowisku lokalnym zgodnie z podręcznikiem VS. Każdy tydzień będzie skupiał się na kontaktach społecznych, zaangażowaniu w działania społeczne i wzmacnianiu zachowań, które nadają jednostkom znaczenie i cel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zaburzenie depresyjne lub wynik > 2 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
- Zdolność do wyrażenia zgody określona przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (UBACC)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-5 zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Objawy psychozy, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
- Prawdopodobna demencja określona na podstawie 6-punktowego narzędzia przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych
- Myśli samobójcze z planem lub zamiarem
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Zaburzenie używania substancji czynnej (DSM-5) (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczność Weteranów
Cotygodniowe grupy społeczne prowadzone przez rówieśników (16 tygodni)
|
Cotygodniowe grupy społeczne prowadzone przez rówieśników (16 tygodni), które są aktualnie leczone w ośrodku badawczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna wierności VS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy – ZMIANA JEST OCENA
|
Miara Lista kontrolna wierności VS składa się z dziewiętnastu elementów, które kierują facylitatorami przez najlepsze sposoby utrzymania skutecznego VS.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy – ZMIANA JEST OCENA
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po 7 miesiącach
|
Inventarz Depresji Becka - II (BDI-II) to 21-itemowe narzędzie samobadawcze mierzące nasilenie depresji u adolescentów i dorosłych.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Najwyższy wynik to 63, a najniższy możliwy wynik w teście wynosi zero. |
Wartość początkowa i po 7 miesiącach
|
|
Indeks Wsparcia Społecznego Duke'a (DSSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 miesięcy
|
Wskaźnik Wsparcia Społecznego Duke'a (DSSI) obejmuje dwadzieścia trzy pozycje w trzech podskalach: interakcje społeczne, subiektywne wsparcie społeczne oraz wsparcie instrumentalne. Są one oceniane przy użyciu 3-punktowej skali Likerta i razem oceniają izolację społeczną. Skala waha się od 7 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne. Użyte zostaną tylko podskale Interakcji Społecznych (4 pozycje) oraz Subiektywnego Wsparcia Społecznego (7 pozycji).
|
Wartość wyjściowa i 7 miesięcy
|
|
Skala sieci społecznej Lubben - 6 (LSNS-6)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy i 7 miesięcy
|
Skala sieci społecznej Lubben - 6 (LSNS-6) to 6-itemowy kwestionariusz samooceny zaangażowania społecznego, obejmujący rodzinę i przyjaciół.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zaangażowanie społeczne. |
Wynik wyjściowy i 7 miesięcy
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) dla Wsparcia Emocjonalnego i Wsparcia Informacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiąc, 7 miesiąc
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dla wsparcia emocjonalnego i informacyjnego składa się z ośmiu pozycji każdy.
PROMIS Wsparcie Emocjonalne (PROMIS-ES) mierzy dostępność innych osób do rozmowy i poczucie bycia docenionym, podczas gdy PROMIS Wsparcie Informacyjne (PROMIS-IS) mierzy postrzeganą dostępność porad lub przydatnych informacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiąc, 7 miesiąc
|
|
Skala Samotności UCLA, Wersja 3 (UCLA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 miesięcy
|
Skala Samotności UCLA wersja 3 (UCLA) to 20-punktowy kwestionariusz mierzący subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej.
Opcje odpowiedzi dla każdego pytania wahają się od 0 (Nigdy) do 4 (Często).
Łączny wynik waha się od 0 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większą samotność.
|
Linia wyjściowa i 7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Potrzeb interpersonalnych-15 (INQ-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 miesiąc
|
INQ-15 (19) jest miarą samoopisową składającą się z 15 pozycji, które oceniają główne konstrukty interpersonalnej teorii samobójstwa (8): PB (pozycje 1-6) i TB (pozycje 7-15).
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od „W ogóle mnie nie dotyczy” do „Bardzo mnie dotyczy”. |
Wartość wyjściowa i 7 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 miesiąc, 7 miesiąc
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) to 8-punktowa miara satysfakcji uczestnika z interwencji.
Wyniki w CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję
|
Punkt wyjściowy, 4 miesiąc, 7 miesiąc
|
|
Publikacja społeczna po wywiadzie VOICES (VSPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7. miesiąc
|
VOICES Social Post-Interview (VSPI) to krótki wywiad (do 30 minut), który będzie składał się z pytań otwartych i zamkniętych dotyczących zapoczątkowania wydarzenia, proces angażowania się w interakcje z innymi uczestnikami, zdobywania przyjaciół, a także zasobów lub kluczowej wiedzy (np. opieka zdrowotna, możliwości społeczne) odkrytych podczas wydarzenia.
|
Wartość wyjściowa i 7. miesiąc
|
|
Kwestionariusz pozyskiwania przyjaciół
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 7 miesięcy
|
Kwestionariusz Pozyskiwania Przyjaciół to 3-punktowy kwestionariusz mierzący wykorzystanie Spotkań Weteranów do budowania strukturalnych powiązań społecznych.
|
Wartość początkowa i 7 miesięcy
|
|
Ocena szkolenia facylitatora VS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 miesięcy
|
Ocena szkolenia facylitatorów VS składa się z około siedemnastu pytań otwartych i wielokrotnego wyboru, które następują bezpośrednio po szkoleniu, oraz około czterech pytań otwartych i wielokrotnego wyboru po pewnym czasie, gdy facylitatorzy VS rozpoczną wdrażanie VS. |
Wartość wyjściowa i 7 miesięcy
|
|
Model Oceny Transferu Wiedzy (LTEM)
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 7 miesiącach
|
Model uczenia-przenoszenia ewaluacji (LTEM) to ośmiopoziomowy model dzielący proces uczenia się na osiem etapów (uczestnictwo, aktywność, opinie ucznia, wiedza, umiejętność podejmowania decyzji, kompetencje zadaniowe, przenoszenie i efekty przenoszenia) i identyfikujący odpowiednie aspekty oceny sukcesu uczenia się na każdym etapie.
|
Stan początkowy i po 7 miesiącach
|
|
Zaadaptowany Indeks Sieci Społecznej Berkman-Syme'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 miesiącach
|
Miarę samoopisową składającą się z 4 pozycji, a wybrane pozycje zostaną wykorzystane do oceny rodzaju, wielkości, bliskości i częstotliwości kontaktów w obecnej sieci społecznej respondenta.
Respondenci są kategoryzowani na cztery poziomy powiązań społecznych: społecznie izolowani, umiarkowanie izolowani, umiarkowanie zintegrowani i społecznie zintegrowani. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najwyższy poziom izolacji społecznej, a 4 najniższy poziom izolacji społecznej. |
Wartość wyjściowa i po 7 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Screener
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -2 (PHQ-2) jest dwuelementowym narzędziem przesiewowym obejmującym pierwsze dwa pytania z PHQ-9.
Często stosuje się go do identyfikacji pacjentów, u których prawdopodobne jest duże zaburzenie depresyjne. Wynik PHQ-2 mieści się w zakresie 0–6, przy czym wynik 3 lub więcej wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia dużej depresji. |
Screener
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Gorman, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4894-P
- 1I02RX004872-01P0 (Inny numer grantu/finansowania: RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Społeczność Weteranów
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyNowotwory jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyAnhedonia | Reakcja na stres | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutacyjnyGrupa zdrowej kontroli — dobrana pod względem wieku i płci | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany