- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06145334
VOICES Socials pour les vétérans plus âgés souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VOICES Veterans Socials est un groupe social hebdomadaire dirigé par des pairs et basé dans la communauté, conçu pour promouvoir un soutien social durable parmi les anciens combattants. La recherche vise à adapter et à mener une évaluation préliminaire de l'intervention Veterans Socials (VS) auprès des vétérans plus âgés. L'étude développera une procédure de formation pour les facilitateurs VS et évaluera un essai ouvert de cette intervention. Cette étude déterminera si une étude VS à plus grande échelle et plus définitive est indiquée
Phase 1 : 13 participants au total participeront à des entretiens semi-structurés sur les obstacles à l'engagement social, les défis liés aux activités communautaires, l'acquisition du soutien social et la façon dont leur âge et leur statut de vétéran recoupent ces constructions.
Phase 2 : 20 participants seront recrutés pour VOICES Veterans Socials (VS) qui se déroulera en 2 à 4 groupes sociaux communautaires, avec 5 à 10 participants dans chaque groupe social. Les enquêteurs procéderont à la collecte de données à trois reprises ; à l'inscription (pré; 0 mois), à la fin de l'intervention (post; y compris entretien semi-structuré; 4 mois) et au suivi (7 mois).
Procédures VS. Vingt vétérans âgés de 65 ans ou plus souffrant de dépression s'engageront dans le VS. Les vétérans recevront 90 minutes d'engagement social hebdomadaire dans un cadre communautaire conformément au manuel VS. Chaque semaine, l'accent sera mis sur les liens sociaux, l'engagement dans des activités sociales et le renforcement des comportements qui donnent un sens et un but aux individus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif documenté ou score > 2 au Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
- Capacité à consentir telle que déterminée par la brève évaluation de la capacité à consentir (UBACC) de l'Université de Californie à San Diego
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 du trouble du spectre de la schizophrénie ou du trouble bipolaire
- Symptômes de psychose qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
- Démence probable telle que déterminée par le questionnaire de dépistage des déficiences cognitives en 6 éléments
- Idées suicidaires avec plan ou intention
- Non anglophone
- Trouble lié à l'usage de substances actives (DSM-5) (dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Social des anciens combattants
Groupes sociaux communautaires hebdomadaires dirigés par des pairs (16 semaines)
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Groupes sociaux communautaires hebdomadaires dirigés par des pairs (16 semaines) qui sont actuellement traités sur le site d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle de fidélité VS
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois -- LE CHANGEMENT EST EN COURS D'ÉVALUATION
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La mesure VS Fidelity Checklist se compose de dix-neuf éléments qui guident les animateurs sur la meilleure façon de maintenir un VS réussi.
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Base de référence, 4 mois, 7 mois -- LE CHANGEMENT EST EN COURS D'ÉVALUATION
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Inventaire de Dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Ligne de base et à 7 mois
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L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) est un outil de dépistage autoadministré de 21 items mesurant la sévérité de la dépression chez les adolescents et les adultes.
Les scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs. Le score le plus élevé est 63 et le score le plus bas possible pour le test est zéro. |
Ligne de base et à 7 mois
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Indice de soutien social de Duke (DSSI)
Délai: Au départ et à 7 mois
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L'indice de soutien social de Duke (DSSI) comprend vingt-trois items répartis sur trois sous-échelles : l'interaction sociale, le soutien social subjectif et le soutien instrumental.
Ils sont notés à l'aide d'une échelle de Likert en 3 points et évaluent ensemble l'isolement social.
L'échelle va de 7 à 21, les scores les plus élevés indiquant un meilleur soutien social.
Seules les sous-échelles Interaction sociale (4 items) et Soutien social subjectif (7 items) seront utilisées.
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Au départ et à 7 mois
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Échelle de réseau social de Lubben - 6 (LSNS-6)
Délai: Au départ et à 7 mois
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L'échelle de réseau social de Lubben - 6 (LSNS-6) est une mesure d'auto-évaluation en 6 items de l'engagement social, incluant la famille et les amis.
Les scores vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant un engagement social plus fort. |
Au départ et à 7 mois
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Système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour le soutien émotionnel et le soutien informationnel
Délai: Baseline, 4 mois, 7 mois
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Le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour le soutien émotionnel et le soutien informationnel comprend huit items chacun.
Le PROMIS Soutien émotionnel (PROMIS-ES) mesure la disponibilité d'autres personnes pour parler et se sentir apprécié, tandis que le PROMIS Soutien informationnel (PROMIS-IS) mesure la disponibilité perçue de conseils ou d'informations utiles. Les scores varient de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant un soutien plus fort. |
Baseline, 4 mois, 7 mois
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Échelle de solitude de l'UCLA, Version 3 (UCLA)
Délai: Baseline et 7 mois
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L'échelle de solitude de l'UCLA, version 3 (UCLA) est un questionnaire de 20 items qui mesure les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social d'une personne.
Les options de réponse pour chaque item vont de 0 (Jamais) à 4 (Souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande solitude.
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Baseline et 7 mois
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Questionnaire sur les besoins interpersonnels-15 (INQ-15)
Délai: Baseline et 7 mois
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L'INQ-15 (19) est une mesure d'auto-évaluation composée de 15 items qui évaluent les principaux construits de la théorie interpersonnelle du suicide (8) : la perception d'être un fardeau (PB, items 1-6) et l'appartenance contrariée (TB, items 7-15).
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7, avec des options de réponse allant de "Pas du tout vrai pour moi" à "Tout à fait vrai pour moi".
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Baseline et 7 mois
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Baseline, 4 mois, 7 mois
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Le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) est une mesure en 8 items de la satisfaction des participants à l'intervention. Les scores au CSQ-8 vont de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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Baseline, 4 mois, 7 mois
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VOICES Post-entretien social (VSPI)
Délai: Au départ et à 7 mois
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VOICES Social Post-Interview (VSPI) est un court entretien (jusqu'à 30 minutes) qui comprendra des questions ouvertes et fermées sur l'initiation de l'événement, le processus d'engagement avec d'autres participants, l'acquisition d'amis, ainsi que les ressources ou connaissances clés (par exemple, soins de santé, opportunités communautaires) découvertes.
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Au départ et à 7 mois
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Questionnaire d'acquisition d'amis
Délai: Baseline et 7 mois
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Le questionnaire d'acquisition d'amis est un questionnaire de 3 items mesurant l'utilisation des rencontres sociales pour les anciens combattants afin de construire des liens sociaux structurels.
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Baseline et 7 mois
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Évaluation de la formation des animateurs VS
Délai: Valeur initiale et 7ème mois
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L'évaluation de la formation des facilitateurs RS comprend environ dix-sept questions ouvertes et à choix multiples qui suivent immédiatement la formation et environ quatre questions ouvertes et à choix multiples après un délai, lorsque les facilitateurs RS commencent à mettre en œuvre RS
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Valeur initiale et 7ème mois
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Le Modèle d'Évaluation du Transfert d'Apprentissage (LTEM)
Délai: valeur initiale et 7 mois
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Le modèle d'évaluation du transfert d'apprentissage (LTEM) est un modèle à huit niveaux qui divise le processus d'apprentissage en huit étapes (présence, activité, perceptions de l'apprenant, connaissances, compétence décisionnelle, compétence de tâche, transfert et effets du transfert) et identifie les aspects d'évaluation pertinents pour la réussite de l'apprentissage à chaque étape.
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valeur initiale et 7 mois
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Indice de réseau social de Berkman-Syme adapté
Délai: Baseline et 7 mois
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une mesure d'auto-évaluation en 4 points, et certains items sélectionnés seront utilisés pour évaluer le type, la taille, la proximité et la fréquence des contacts dans le réseau social actuel d'un répondant.
Les répondants sont classés en quatre niveaux de connexion sociale : socialement isolé, modérément isolé, modérément intégré et socialement intégré. Les scores vont de 0 à 4, 0 représentant le niveau le plus élevé d'isolement social et 4 le niveau le plus faible d'isolement social. |
Baseline et 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient - 2 (PHQ-2)
Délai: Screener
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Le Questionnaire sur la santé du patient -2 (PHQ-2) est un outil de dépistage à 2 items qui comprend les deux premiers items du PHQ-9.
Il est fréquemment utilisé pour identifier les patients chez lesquels un trouble dépressif majeur est probable.
Un score PHQ-2 varie de 0 à 6, un score de 3 ou plus indiquant qu'un trouble dépressif majeur est probable.
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Screener
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Gorman, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4894-P
- 1I02RX004872-01P0 (Autre subvention/numéro de financement: RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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