- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146647
Evalueringen av to positive mikrointervensjoner for kroppsbilde for barn i alderen 4-6 år
Dove Self-Esteem Project: Evaluering av effektivitet og aksept av to positive kroppsbilde-mikrointervensjoner på små barns kroppsfunksjonalitet, verdsettelse av kropp og anti-fett holdninger
Målet med denne 4-arms randomiserte, kontrollerte studien er å teste effektiviteten til to positive kroppsbildemediemikrointervensjoner (et TV-program og en musikkvideo) for å forbedre kroppsbilderelaterte konstruksjoner.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- I forhold til tidstilpassede aktive kontroller, er de to positive kroppsbilde-mediemikrointervensjonene effektive for å gi umiddelbare forbedringer i barns kroppsfunksjonalitet og verdsettelse og redusere anti-fett holdninger?
- Er de to positive kroppsbilde-mikrointervensjonene akseptable for barn og deres deltakende foreldre/foresatte?
Ytterligere fem sekundære utforskende forskningsspørsmål er beskrevet nedenfor [i beskrivelsesdelen].
Deltakerne vil bli rekruttert inn i forsøket av et forskningsbyrå via sine foreldre/foresatte. Når de er rekruttert, vil de bli randomisert til en av 4 betingelser:
- 15-minutters TV-intervensjon
- 15-minutters aktiv TV-kontroll
- 3-minutters musikkvideointervensjon
- 3-minutters aktiv musikkvideokontroll
Barn (og deres foreldre eller foresatte) vil besøke et testsenter i grupper på omtrent 12 dyader. Barn vil gjennomføre T1-vurderingsintervjuer en-til-en med en forsker, før de ser på de tildelte mediene sammen med foreldrene. Etter å ha sett de tildelte mediene, vil barna fullføre sin T2-vurdering, igjen en-til-en med en forsker, mens foreldrene fullfører en spørreundersøkelse om deres aksept av mediene de så på. Foreldre/foresatte vil bli gitt en lenke for å se de tildelte mediene på nytt og oppfordret til å se på nytt sammen med barnet før de returnerer til testsenteret omtrent en uke senere. Når barn og foreldre/foresatte kommer tilbake en uke senere, vil barnet gjennomføre T3-vurderingsintervjuer en-til-en med en forsker, og foreldrene vil fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres rewatch-vaner.
Forskere vil sammenligne de to positive kroppsbilde-mikrointervensjonene deres med deres tidstilpassede aktive kontroller for å undersøke om de er effektive til å gi umiddelbare forbedringer i barns kroppsfunksjonalitet og kroppsvurdering og i å redusere anti-fett holdninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroppsbilde i barndommen
Kroppsbilde utvikler seg tidlig i barndommen (Grogan et al., 2021) og ved fire års alder rapporterer barn negative følelser mot kroppen sin og negative holdninger (f.eks. anti-fett-bias) til andre (Bensley et al., 2023; Paxton & Damiano, 2017). Bekymringer om kroppsbilde er assosiert med lav selvtillit, spiseforstyrrelser og akademisk uenighet (Bornioli et al., 2019) når barn kommer inn i ungdomsårene. Som sådan er det viktig å gripe inn og implementere alderstilpassede forebyggingsstrategier så tidlig som mulig. En viktig forebyggingsstrategi, godkjent av forskere og kroppsbildeeksperter (f.eks. Daniels & Roberts, 2018), er å fremme positivt kroppsbilde blant barn gjennom utvikling og evaluering av intervensjoner.
Barnas Media
Barnemedier har vist seg å være et kraftig verktøy for å utdanne små barn, med utallige show designet for å hjelpe språkutvikling, moralsk forståelse og prososial atferd (f.eks. Sesame Street; Fisch & Truglio (2014), Daniel's Tiger; Rasmussen et al., 2016 ). Imidlertid har bare en liten del av disse gjennomgått streng vitenskapelig evaluering og enda færre målrettet positivt kroppsbilde. En studie evaluerte korte animerte historier rettet mot risiko og beskyttende faktorer for kroppsbilde blant 7-10 åringer og fant forbedringer i statens kroppstilfredshet, egenskap mediekunnskap og prososial atferd med effekter opprettholdt ved 1 ukes oppfølging (Matheson et al. al., 2020). Andre vellykkede mediebaserte tilnærminger blant eldre demografi har inkludert nettspill (f.eks. Matheson et al., 2022), e-bøker (f.eks. Matheson et al., under forberedelse) og tradisjonelle brettspill (f.eks. Guest et al., 2021 ).
De nåværende intervensjonene
De positive kroppsbilde-mikrointervensjonene som skal evalueres, er under utvikling. Den første intervensjonen, en TV-episode, sentrerer rundt et talentshow og lærer barn å oppdage og elske de fantastiske og spennende tingene kroppen deres kan gjøre. Spesielt følger episoden historien om en ung gutt som ønsker å delta i et talentshow, men mangler selvtillit i et bestemt dansetrekk. Han, og noen av de andre talentfulle danserne i tv-showet, lever i en større kropp, og forstyrrer dermed tradisjonelle stereotyper av størrelse. Den andre positive kroppsbilde-mediemikrointervensjonen, en musikkvideo, viser også forskjellige kroppsstørrelser. Teksten i sangen, sunget til "Head, Shoulders, Knees and Toes", beskriver alle de fantastiske tingene kroppen vår kan gjøre og modellerer karakterene som uttrykker kjærlighet til kroppen deres. Innholdet er basert på eksisterende empiri, kunnskap om kroppsbilde og inkluderer to hovedtemaer:
- Kroppsfunksjonalitet Verdsettelse (fokuserer på hva kroppen kan gjøre i stedet for hvordan den ser ut).
- Aksept av utseendemangfold (feirer at alle er forskjellige, og folk kommer i alle former og størrelser).
Dette prosjektet vil inkludere en pilotstudie, etterfulgt av en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT). Formålet med pilotstudien er å kontrollere at forskningsdesignet og protokollene er egnet til formålet.
Spesielt vil en stopp/gå-protokoll bli fulgt.
Forskerteamet vil GÅ FORTSETT til hovedforsøket forutsatt:
- minst 80 % av dataene anses som "brukbare" (basert på deltakeroppmøte, manglende fullføring, deltakerengasjement og forståelse)
- Det er ikke påvist takeffekter for tiltakene ved T1.
- Det er ingen bevis for skade (dvs. barns nød på grunn av innholdet i mikro-intervensjonene eller forskningsprosessen).
Forskerteamet vil VURDERE forskningsprosesser hvis:
- Mellom 60-80 % av dataene er brukbare
- Det er noen bevis for takeffekter ved T1
- Det er noen tegn på deltakeres nød (mellom 1-10 % av deltakerne)
Forskerteamet vil IKKE gå videre til hovedforsøket hvis:
- Mindre enn 60 % av dataene er brukbare
- Hvert tiltak viser takeffekter
- Det er bevis på at mer enn 10 % av deltakerne opplever nød
Skulle studien gå videre til en hovedforsøk, er målene, forskningsspørsmålene og hypotesene for hovedforsøket som følger;
RQ1. I forhold til tidstilpassede aktive kontroller, er de to positive kroppsbilde-mediemikrointervensjonene effektive for å gi umiddelbare forbedringer i barns kroppsfunksjonalitet og verdsettelse og redusere anti-fett holdninger?
H1: Forskerne forventer at barn randomisert inn i en av intervensjonsbetingelsene vil oppleve en umiddelbar forbedring (T2) i kroppsfunksjonalitet og kroppsvurdering, i forhold til kontrollgruppene. Forskerne forventer også at intervensjonsgruppene rapporterer en umiddelbar reduksjon i anti-fett holdninger (T2), i forhold til kontrollgruppene.
RQ2. Er de to positive kroppsbilde-mikrointervensjonene akseptable for barn og deres deltakende foreldre/foresatte?
H2. Forskerne forventer at de to positive mikro-intervensjonene i kroppsbildemediene blir gledet av barn og sett på som alderspassende og relevante av deres deltakende foreldre/foresatte.
Videre er det fem utforskende forskningsspørsmål, som undersøker moderatorer, eksponeringseffekter og vedvarende effekter:
RQ3. Modererer kjønn intervensjonseffektivitet?
H3. Forskerne spår at intervensjonen vil være mer effektiv for jenter enn for gutter.
RQ4. Modererer årsgruppen intervensjonseffektivitet?
H4. Forskerne spår at intervensjonen vil være mer effektiv for barn i år 1 enn barn i mottak.
RQ5. Er det intervensjonseffekter innenfor gruppe der gjentatt eksponering for en av de positive mikrointervensjonene i kroppsbildemedier er positivt korrelert til forbedringer ved T3?
H5. Forskerne forventer at barn innenfor hver intervensjonstilstand (f.eks. TV og musikkvideo) vil oppleve større forbedringer av kroppsfunksjonalitet og kroppsvurdering og større reduksjoner i anti-fett holdninger, ved en ukes oppfølging (T3) jo mer de har så innholdet deres fra T2 til T3.
RQ6. Er det en forskjell når det gjelder de umiddelbare resultatene før etter-effekten mellom de to intervensjonene?
H6. Forskerne forventer at den 15-minutters intervensjonen vil være mer effektiv enn den 2/3-minutters musikkvideoen med den forutsetning at det vil være større eksponering for kjernemeldinger.
RQ7. Er det vedvarende effekter omtrent en uke etter medieeksponering, kontrollert for gjentatt visning?
H7: Forskerne forventer å se vedvarende effekter i våre resultatmål ved en ukes oppfølging, i forhold til kontrolltilstanden, kontrollerende for gjentatt visning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Craddock, PhD
- Telefonnummer: +441173287924
- E-post: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heidi Williamson, CPsychol
- Telefonnummer: +441173281572
- E-post: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS16 1QY
- Rekruttering
- Centre for Appearance Research, UWE
-
Ta kontakt med:
- Nadia Craddock, PhD
- E-post: nadia.craddock@uwe.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 4, 5 eller 6 år
- Barnet er for tiden i mottak eller 1. trinn på grunnskolen
- Barnets forelder/foresatte er bosatt i Greater London eller Midlands.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har komplekse spesialpedagogiske behov
- Child er et søsken til et barn som allerede er rekruttert til studien
- Barnet snakker ikke engelsk
- Barnet får hjemmeundervisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand: 15 minutters (ca.) show med positiv kroppsbildemelding
De som er tildelt denne armen vil se det 15 minutter lange TV-programmet med positivt kroppsbildeinnhold.
|
Dette er et 15-minutters (omtrent) show som har positivt kroppsbildeinnhold innebygd i historien.
Den viser også et variert utvalg av kroppsstørrelser i castingen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand: 15 minutters (ca.) show uten positive meldinger om kroppsbilde
De som er tildelt denne tilstanden vil se et 15-minutters TV-program som ikke inneholder positivt kroppsbildeinnhold. Showet som skal brukes for denne tilstanden handler om en TV-karakter som besøker tannlegen. |
14 minutters TV-program som følger en TV-karakter når han besøker tannlegen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand: Musikkvideo med positive kroppsbildemeldinger
De som er tildelt denne tilstanden vil se musikkvideoen som inneholder positive meldinger om kroppsbilde.
|
Dette er en sang med positivt kroppsbilde med sterk visuell representasjon av ulike kroppsstørrelser i musikkvideoen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand: Musikkvideo uten positivt kroppsbildeinnhold
De som er tildelt denne tilstanden vil se en musikkvideo uten positive kroppsbildemeldinger. Musikkvideoen som skal brukes for denne tilstanden handler om tannpuss. |
Musikkvideo av en TV-karakter som synger om å pusse tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsverdi
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon (umiddelbar post); oppfølging (10 dager senere)
|
Deltakerne svarer på to 4-punkts Likert-skalaspørsmål: "Elsker du kroppen din?" og "Tror du kroppen din er fantastisk?" (Nei, litt, litt, litt middels, mye)
|
Grunnlinje; post-intervensjon (umiddelbar post); oppfølging (10 dager senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anti-fett holdninger
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (umiddelbar post); oppfølging (10 dager senere)
|
Barn vurderer en mindre barnekarakter og en større barnefigur på fem dimensjoner (er dette barnet for eksempel søtt, stygt eller et sted i midten?).
Barnekarakter skal matches så tett som mulig på kjønn og etnisitet til deltaker.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (umiddelbar post); oppfølging (10 dager senere)
|
|
Endring i kroppsfunksjonalitet verdsettelse
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (umiddelbar post); oppfølging (ca. 10 dager senere)
|
Deltakerne har minimum 60 sekunder til å fortelle moderatoren alle de fantastiske tingene de kan gjøre med kroppen sin.
En frekvenspoengsum vil bli beregnet (dvs. antallet ting en deltaker tror kroppen kan gjøre som er utrolig).
Endring vil bli målt som en frekvens.
Dette er et skreddersydd, spesialbygd tiltak.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (umiddelbar post); oppfølging (ca. 10 dager senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Craddock, PhD, University of the West of England
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bensley J, Riley HO, Bauer KW, Miller AL. Weight bias among children and parents during very early childhood: A scoping review of the literature. Appetite. 2023 Apr 1;183:106461. doi: 10.1016/j.appet.2023.106461. Epub 2023 Jan 13.
- Guest E, Jarman H, Sharratt N, Williamson H, White P, Harcourt D, Slater A; VTCT Foundation Research Team at the Centre for Appearance Research. 'Everybody's Different: The Appearance Game'. A randomised controlled trial evaluating an appearance-related board game intervention with children aged 9-11 years. Body Image. 2021 Mar;36:34-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.09.010. Epub 2020 Nov 5.
- Matheson EL, Lewis-Smith H, Diedrichs PC. The effectiveness of brief animated films as a scalable micro-intervention to improve children's body image: A randomised controlled trial. Body Image. 2020 Dec;35:142-153. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.08.015. Epub 2020 Oct 10.
- Matheson, E. L., Smith, H. G., Lewis-Smith, H., Arbon, R. E., & Diedrichs, P. C. (2022). Game on! A randomised controlled trial evaluation of playable technology in improving body satisfaction and negative affect among adolescents. new media & society, 24(12), 2635-2658.
- Paxton SJ, Damiano SR. The Development of Body Image and Weight Bias in Childhood. Adv Child Dev Behav. 2017;52:269-298. doi: 10.1016/bs.acdb.2016.10.006. Epub 2016 Dec 9.
- Rasmussen, E. E., Shafer, A., Colwell, M. J., White, S., Punyanunt-Carter, N., Densley, R. L., & Wright, H. (2016). Relation between active mediation, exposure to Daniel Tiger's Neighborhood, and US preschoolers' social and emotional development. Journal of Children and Media, 10(4), 443-461.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DSEP_GOOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .