- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06146647
Оценка двух микроинтервенций позитивного образа тела для детей в возрасте 4–6 лет
Проект Dove Self-Esteem: оценка эффективности и приемлемости двух позитивных микровмешательств в отношении образа тела, направленных на оценку функциональности тела детей младшего возраста, оценку государственного тела и отношение к борьбе с жиром
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с участием 4 участников является проверка эффективности двух микровмешательств в сфере позитивного образа тела (телешоу и музыкального видео) в улучшении конструкций, связанных с образом тела.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- По сравнению с активным контролем, подобранным по времени, эффективны ли два микровмешательства, направленных на создание позитивного образа тела, для немедленного улучшения понимания функциональности тела и восприятия тела детьми, а также для снижения отношения к борьбе с жиром?
- Приемлемы ли два микровмешательства по созданию позитивного образа тела для детей и их участвующих родителей/опекунов?
Еще пять вторичных исследовательских вопросов описаны ниже [в разделе описания].
Участники будут привлечены к участию в исследовании исследовательским агентством через их родителей/опекунов. После набора они будут рандомизированы по одному из 4 условий:
- 15-минутное ТВ-выступление
- 15-минутное активное управление телевизором
- 3-минутное музыкальное видео-выступление
- 3-минутное активное управление музыкальным видео
Дети (и их родители или опекуны) будут посещать центр тестирования группами примерно по 12 пар. Дети будут проходить оценочные интервью T1 один на один с исследователем, прежде чем смотреть назначенные им СМИ вместе со своими родителями. После просмотра назначенных им средств массовой информации дети завершают оценку Т2, опять же индивидуально с исследователем, в то время как родители заполняют опрос относительно их приемлемости средств массовой информации, которые они смотрели. Родителям/опекунам будет предоставлена ссылка для повторного просмотра назначенных им медиафайлов и предложено пересмотреть их вместе со своим ребенком, прежде чем вернуться в центр тестирования примерно через неделю. Когда через неделю дети и родители/опекуны вернутся, ребенок проведет оценочное интервью Т3 один на один с исследователем, а родители заполнят небольшой опрос относительно своих привычек повторного просмотра.
Исследователи сравнит два микровмешательства, направленных на позитивный образ тела, с их активными контрольными группами, подобранными по времени, чтобы проверить, эффективны ли они в немедленном улучшении оценки функциональных возможностей и восприятия тела детьми, а также в снижении отношения к борьбе с жиром.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Образ тела в детстве
Образ тела формируется в раннем детстве (Grogan et al., 2021), и к четырем годам дети сообщают о негативных чувствах по отношению к своему телу и негативном отношении (например, к предвзятому отношению к жиру) к другим (Bensley et al., 2023; Paxton & Damiano, 2017). Проблемы с образом тела связаны с низкой самооценкой, расстройством питания и отстранением от учебы (Bornioli et al., 2019) по мере того, как дети вступают в подростковый возраст. Таким образом, важно как можно раньше вмешаться и реализовать стратегии профилактики, соответствующие возрасту. Одна из ключевых стратегий профилактики, одобренная учеными и экспертами по имиджу тела (например, Дэниелс и Робертс, 2018), заключается в формировании положительного образа тела среди детей посредством разработки и оценки мер вмешательства.
Детские СМИ
Детские СМИ оказались мощным инструментом в обучении детей младшего возраста благодаря бесчисленным шоу, призванным способствовать развитию речи, моральному пониманию и просоциальному поведению (например, «Улица Сезам»; Фиш и Труглио (2014), «Тигр Дэниела»; Расмуссен и др., 2016). ). Однако лишь небольшая часть из них прошла строгую научную оценку и еще меньше – нацелены на позитивный образ тела. В одном исследовании оценивались короткие анимационные истории, нацеленные на факторы риска и защитные факторы образа тела среди детей в возрасте 7–10 лет, и было обнаружено улучшение удовлетворенности своим телом, медийной грамотности и просоциального поведения, причем эффекты сохранялись в течение 1 недели последующего наблюдения (Matheson et др., 2020). Другие успешные медиа-подходы среди пожилых людей включают онлайн-игры (например, Matheson et al., 2022), электронные книги (например, Matheson et al., в процессе подготовки) и традиционные настольные игры (например, Guest et al., 2021). ).
Текущие вмешательства
В настоящее время разрабатываются микровмешательства в области позитивного образа тела, которые будут оценены. Первое вмешательство, телевизионный эпизод, сосредоточено вокруг шоу талантов и учит детей открывать и любить те замечательные и захватывающие вещи, на которые способно их тело. В частности, в этом эпизоде рассказывается история мальчика, который хочет принять участие в шоу талантов, но не уверен в определенном танцевальном движении. Он и некоторые другие талантливые танцоры в телешоу живут в большем теле, тем самым разрушая традиционно устоявшиеся стереотипы о размерах. Второе микро-вмешательство в области позитивного образа тела — музыкальное видео — также демонстрирует различные размеры тел. Текст песни, исполненный на мелодию «Head,Shoulders,KneesandToes»,детально описывает все удивительные вещи, на которые способны наши тела, и моделирует персонажей, выражающих любовь к своему телу. Содержание основано на существующих эмпирических данных, знаниях об образе тела и включает в себя две основные темы:
- Оценка функциональности тела (сосредоточение внимания на том, что тело может делать, а не на том, как оно выглядит).
- Принятие внешнего разнообразия (признание того, что все люди разные, и люди бывают разных форм и размеров).
Этот проект будет включать пилотное исследование, за которым последует полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Целью пилотного исследования является проверка соответствия плана исследования и протоколов поставленной цели.
В частности, будет соблюдаться протокол «стоп/идти».
Исследовательская группа ПЕРЕХОДИТ к основному исследованию при условии:
- не менее 80 % данных считаются «пригодными для использования» (на основании посещаемости участников, незавершенности, вовлеченности участников и понимания)
- Нет никаких доказательств эффекта потолка для мер на Т1.
- Нет никаких доказательств причинения вреда (т. е. дистресса ребенка из-за содержания микровмешательства или процесса исследования).
Исследовательская группа ПРОВЕРИТ исследовательские процессы, если:
- От 60 до 80 % данных можно использовать.
- Есть некоторые свидетельства эффекта потолка на Т1.
- Имеются некоторые признаки дистресса участников (от 1 до 10% участников).
Исследовательская группа НЕ приступит к основному исследованию, если:
- Менее 60% данных можно использовать
- Каждая мера демонстрирует потолочные эффекты
- Есть данные, что более 10% участников испытывают дистресс.
Если исследование перейдет к основному испытанию, цели, вопросы исследования и гипотезы основного испытания будут следующими:
RQ1. По сравнению с активным контролем, подобранным по времени, эффективны ли два микровмешательства, направленных на создание позитивного образа тела, для немедленного улучшения понимания функциональности тела и восприятия тела детьми, а также для снижения отношения к борьбе с жиром?
H1: Исследователи ожидают, что дети, рандомизированные в одно из условий вмешательства, испытают немедленное улучшение (T2) в оценке функциональности тела и восприятия тела по сравнению с контрольными группами. Исследователи также ожидают, что группы вмешательства сообщат о немедленном снижении отношения к жиру (T2) по сравнению с контрольными группами.
РК2. Приемлемы ли два микровмешательства по созданию позитивного образа тела для детей и их участвующих родителей/опекунов?
Н2. Исследователи ожидают, что два микро-вмешательства в области позитивного образа тела понравятся детям и будут рассматриваться как соответствующие возрасту и уместные их участвующими родителями/опекунами.
Кроме того, есть пять исследовательских вопросов, изучающих модераторов, эффекты воздействия и устойчивые эффекты:
РК3. Уменьшает ли гендер эффективность вмешательства?
Н3. Исследователи прогнозируют, что вмешательство будет более эффективным для девочек, чем для мальчиков.
РК4. Уменьшает ли годовая группа эффективность вмешательства?
Н4. Исследователи прогнозируют, что вмешательство будет более эффективным для детей первого года обучения, чем для детей, находящихся на приеме.
RQ5. Существуют ли эффекты внутригруппового вмешательства, при которых повторное воздействие любого из микровмешательств, создающих позитивный образ тела, положительно коррелирует с улучшениями на Т3?
Н5. Исследователи ожидают, что дети в каждом из условий вмешательства (например, телевидение и музыкальное видео) будут испытывать большее улучшение в оценке функциональности тела и восприятия тела, а также большее снижение отношения к борьбе с жиром при последующем наблюдении через одну неделю (T3), чем больше они смотрел их контент от Т2 до Т3.
РК6. Есть ли разница с точки зрения непосредственных результатов эффективности до и после этих двух вмешательств?
Н6. Исследователи ожидают, что 15-минутное вмешательство будет более эффективным, чем 2/3-минутное музыкальное видео, исходя из того, что основное сообщение будет более доступно.
РК7. Имеются ли устойчивые эффекты примерно через неделю после воздействия средств массовой информации с учетом повторного просмотра?
H7: Исследователи ожидают увидеть устойчивый эффект в наших показателях результатов через одну неделю наблюдения по сравнению с контрольным условием с контролем повторного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia Craddock, PhD
- Номер телефона: +441173287924
- Электронная почта: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Williamson, CPsychol
- Номер телефона: +441173281572
- Электронная почта: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1QY
- Рекрутинг
- Centre for Appearance Research, UWE
-
Контакт:
- Nadia Craddock, PhD
- Электронная почта: nadia.craddock@uwe.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку 4, 5 или 6 лет.
- Ребенок в настоящее время учится в первом классе начальной школы.
- Родитель/опекун ребенка проживает в Большом Лондоне или Мидлендсе.
Критерий исключения:
- У ребенка сложные особые образовательные потребности
- Ребенок является братом или сестрой ребенка, уже включенного в исследование.
- Ребенок не говорит по-английски
- Ребенок обучается на дому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства: 15-минутное (приблизительно) шоу с позитивным имиджем тела.
Те, кто назначен на это подразделение, будут смотреть 15-минутное телешоу с позитивным содержанием образа тела.
|
Это 15-минутное (приблизительно) шоу, в сюжетную линию которого встроен позитивный образ тела.
Он также демонстрирует широкий диапазон размеров тела на кастинге.
|
|
Активный компаратор: Контрольное условие: 15-минутное (прибл.) шоу без сообщений о позитивном имидже тела.
Те, кому присвоено это условие, будут смотреть 15-минутное телешоу, не содержащее позитивного образа тела. Шоу, которое будет использоваться для лечения этого заболевания, рассказывает о телевизионном персонаже, посещающем стоматолога. |
14-минутное телешоу о том, как телевизионный персонаж посещает стоматолога.
|
|
Экспериментальный: Условие вмешательства: Музыкальное видео с позитивным имиджем тела.
Те, кому присвоено это условие, будут смотреть музыкальное видео, содержащее позитивные сообщения об образе тела.
|
Это песня о позитивном изображении тела с ярким визуальным представлением тел разных размеров в музыкальном видео.
|
|
Активный компаратор: Условие контроля: Музыкальное видео без содержания позитивного образа тела.
Те, кому присвоено это условие, будут смотреть музыкальное видео без позитивных сообщений об образе тела. Музыкальное видео, которое будет использоваться для этого состояния, посвящено чистке зубов. |
Музыкальное видео, где телеперсонаж поет о чистке зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия тела
Временное ограничение: Базовый уровень; постинтервенционный (немедленный пост); последующий осмотр (через 10 дней)
|
Участники отвечают на два вопроса по 4-балльной шкале Лайкерта: «Любите ли вы свое тело?» и «Как вы думаете, ваше тело потрясающее?» (Нет, немного, немного, немного, немного)
|
Базовый уровень; постинтервенционный (немедленный пост); последующий осмотр (через 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения к жиру
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (немедленный пост); последующий осмотр (через 10 дней)
|
Дети оценивают маленького и крупного детского персонажа по пяти параметрам (например, милый ли этот ребенок, уродливый или что-то среднее?).
Детский персонаж должен максимально соответствовать по полу и этнической принадлежности участнику.
|
Базовый уровень; после вмешательства (немедленный пост); последующий осмотр (через 10 дней)
|
|
Изменение оценки функциональности тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (немедленный пост); последующий осмотр (примерно через 10 дней)
|
У участников есть минимум 60 секунд, чтобы рассказать модератору все удивительные вещи, которые они могут сделать со своим телом.
Будет рассчитан показатель частоты (т. е. количество удивительных вещей, которые, по мнению участника, его тело может сделать).
Изменение будет измеряться как частота.
Это индивидуальная, специально разработанная мера.
|
Базовый уровень; после вмешательства (немедленный пост); последующий осмотр (примерно через 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia Craddock, PhD, University of the West of England
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bensley J, Riley HO, Bauer KW, Miller AL. Weight bias among children and parents during very early childhood: A scoping review of the literature. Appetite. 2023 Apr 1;183:106461. doi: 10.1016/j.appet.2023.106461. Epub 2023 Jan 13.
- Guest E, Jarman H, Sharratt N, Williamson H, White P, Harcourt D, Slater A; VTCT Foundation Research Team at the Centre for Appearance Research. 'Everybody's Different: The Appearance Game'. A randomised controlled trial evaluating an appearance-related board game intervention with children aged 9-11 years. Body Image. 2021 Mar;36:34-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.09.010. Epub 2020 Nov 5.
- Matheson EL, Lewis-Smith H, Diedrichs PC. The effectiveness of brief animated films as a scalable micro-intervention to improve children's body image: A randomised controlled trial. Body Image. 2020 Dec;35:142-153. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.08.015. Epub 2020 Oct 10.
- Matheson, E. L., Smith, H. G., Lewis-Smith, H., Arbon, R. E., & Diedrichs, P. C. (2022). Game on! A randomised controlled trial evaluation of playable technology in improving body satisfaction and negative affect among adolescents. new media & society, 24(12), 2635-2658.
- Paxton SJ, Damiano SR. The Development of Body Image and Weight Bias in Childhood. Adv Child Dev Behav. 2017;52:269-298. doi: 10.1016/bs.acdb.2016.10.006. Epub 2016 Dec 9.
- Rasmussen, E. E., Shafer, A., Colwell, M. J., White, S., Punyanunt-Carter, N., Densley, R. L., & Wright, H. (2016). Relation between active mediation, exposure to Daniel Tiger's Neighborhood, and US preschoolers' social and emotional development. Journal of Children and Media, 10(4), 443-461.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSEP_GOOSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .