- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146647
La evaluación de dos microintervenciones de imagen corporal positiva para niños de 4 a 6 años
Proyecto de autoestima de Dove: evaluación de la eficacia y aceptabilidad de dos microintervenciones de imagen corporal positiva sobre la apreciación de la funcionalidad corporal, la apreciación del estado corporal y las actitudes antigrasas de los niños pequeños
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de 4 brazos es probar la eficacia de dos microintervenciones mediáticas de imagen corporal positiva (un programa de televisión y un vídeo musical) para mejorar los constructos relacionados con la imagen corporal.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- En relación con los controles activos de tiempo equivalente, ¿las dos microintervenciones de medios de imagen corporal positiva son efectivas para producir mejoras inmediatas en la apreciación de la funcionalidad corporal y la apreciación del cuerpo de los niños y para reducir las actitudes antigrasas?
- ¿Las dos microintervenciones mediáticas de imagen corporal positiva son aceptables para los niños y sus padres/tutores participantes?
A continuación [en la sección de descripción] se describen cinco preguntas de investigación exploratoria secundaria adicionales.
Los participantes serán reclutados para el ensayo por una agencia de investigación a través de sus padres/tutores. Una vez reclutados, serán asignados al azar a una de 4 condiciones:
- Intervención televisiva de 15 minutos
- Control de TV activo de 15 minutos
- Intervención de vídeo musical de 3 minutos.
- Control activo de vídeo musical de 3 minutos.
Los niños (y sus padres o tutores) visitarán un centro de pruebas en grupos de aproximadamente 12 díadas. Los niños completarán entrevistas de evaluación T1 individualmente con un investigador, antes de mirar los medios asignados con sus padres. Después de ver los medios asignados, los niños completarán su evaluación T2, nuevamente uno a uno con un investigador, mientras los padres completan una encuesta sobre su aceptabilidad de los medios que vieron. Los padres/tutores recibirán un enlace para volver a ver los medios asignados y se les animará a volver a verlos con su hijo antes de regresar al centro de pruebas aproximadamente una semana después. Cuando los niños y los padres/tutores regresen una semana después, el niño completará las entrevistas de evaluación T3 uno a uno con un investigador, y los padres completarán una breve encuesta sobre sus hábitos de volver a mirar.
Los investigadores compararán las dos microintervenciones de medios de imagen corporal positiva con sus controles activos de tiempo equivalente para examinar si son eficaces para producir mejoras inmediatas en la apreciación de la funcionalidad corporal y la apreciación del cuerpo de los niños y en la reducción de las actitudes antigrasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imagen corporal en la infancia
La imagen corporal se desarrolla en la primera infancia (Grogan et al., 2021) y, a los cuatro años, los niños informan sentimientos negativos hacia su cuerpo y actitudes negativas (p. ej., prejuicios contra las grasas) hacia los demás (Bensley et al., 2023; Paxton & Damiano, 2017). Las preocupaciones sobre la imagen corporal se asocian con una baja autoestima, trastornos alimentarios y desconexión académica (Bornioli et al., 2019) a medida que los niños llegan a la adolescencia. Por ello, es importante intervenir e implementar estrategias de prevención apropiadas para la edad lo antes posible. Una estrategia de prevención clave, respaldada por académicos y expertos en imagen corporal (p. ej., Daniels & Roberts, 2018), es fomentar una imagen corporal positiva entre los niños mediante el desarrollo y la evaluación de intervenciones.
Medios infantiles
Los medios infantiles han demostrado ser una herramienta poderosa en la educación de los niños pequeños, con innumerables programas diseñados para ayudar al desarrollo del lenguaje, la comprensión moral y el comportamiento prosocial (p. ej., Barrio Sésamo; Fisch & Truglio (2014), Daniel's Tiger; Rasmussen et al., 2016 ). Sin embargo, sólo una pequeña parte de ellos se ha sometido a una evaluación científica rigurosa y aún menos se centran en una imagen corporal positiva. Un estudio evaluó historias breves animadas centradas en factores de riesgo y protectores de la imagen corporal entre niños de 7 a 10 años y encontró mejoras en la satisfacción corporal estatal, la alfabetización mediática de rasgos y las conductas prosociales con efectos mantenidos tras 1 semana de seguimiento (Matheson et al. otros, 2020). Otros enfoques exitosos basados en los medios entre grupos demográficos de mayor edad han incluido juegos en línea (p. ej., Matheson et al, 2022), libros electrónicos (p. ej., Matheson et al., en preparación) y juegos de mesa tradicionales (p. ej., Guest et al., 2021). ).
Las intervenciones actuales
Actualmente se están desarrollando las microintervenciones mediáticas de imagen corporal positiva que se evaluarán. La primera intervención, un episodio de televisión, se centra en un show de talentos y enseña a los niños a descubrir y amar las cosas maravillosas y excitantes que sus cuerpos pueden hacer. Específicamente, el episodio sigue la historia de un joven que quiere participar en un concurso de talentos pero no tiene confianza en un movimiento de baile en particular. Él y algunos de los otros bailarines talentosos del programa de televisión viven en un cuerpo más grande, rompiendo así los estereotipos de tamaño tradicionalmente sostenidos. La segunda microintervención mediática de imagen corporal positiva, un vídeo musical, también muestra diversos tamaños corporales. La letra de la canción, cantada con la melodía de 'Head, Shoulders, Knees and Toes', detalla todas las cosas maravillosas que nuestros cuerpos pueden hacer y modela a los personajes que expresan amor por su cuerpo. El contenido se basa en la evidencia empírica existente, el conocimiento sobre la imagen corporal e incluye dos temas principales:
- Apreciación de la funcionalidad corporal (centrándose en lo que el cuerpo puede hacer en lugar de en su apariencia).
- Aceptación de la diversidad de apariencias (celebrar que todos somos diferentes y que hay personas de todas las formas y tamaños).
Este proyecto incluirá un estudio piloto, seguido de un ensayo controlado aleatorio (ECA) con potencia completa. El propósito del estudio piloto es verificar que el diseño de la investigación y los protocolos sean adecuados para su propósito.
Específicamente, se seguirá un protocolo de parada/arranque.
El equipo de investigación PROCEDERÁ al ensayo principal siempre que:
- al menos el 80% de los datos se consideran "utilizables" (según la asistencia, no finalización, participación y comprensión de los participantes)
- No hay pruebas de efectos máximos para las medidas en T1.
- No hay evidencia de daño (es decir, angustia infantil debido al contenido de las microintervenciones o al proceso de investigación).
El equipo de investigación REVISARÁ los procesos de investigación si:
- Entre el 60 y el 80 % de los datos son utilizables.
- Hay cierta evidencia de efectos techo en T1
- Hay cierta evidencia de angustia de los participantes (entre el 1 y el 10 % de los participantes)
El equipo de investigación NO procederá al ensayo principal si:
- Menos del 60% de los datos son utilizables.
- Cada medida demuestra efectos techo
- Hay evidencia de que más del 10% de los participantes experimentan angustia
Si el estudio pasa a un ensayo principal, los objetivos, las preguntas de investigación y las hipótesis del ensayo principal son los siguientes;
RQ1. En relación con los controles activos de tiempo equivalente, ¿las dos microintervenciones de medios de imagen corporal positiva son efectivas para producir mejoras inmediatas en la apreciación de la funcionalidad corporal y la apreciación del cuerpo de los niños y para reducir las actitudes antigrasas?
H1: Los investigadores anticipan que los niños asignados al azar a una de las condiciones de intervención experimentarán una mejora inmediata (T2) en la apreciación de la funcionalidad corporal y la apreciación del cuerpo, en relación con los grupos de control. Los investigadores también esperan que los grupos de intervención informen de una reducción inmediata en las actitudes contra las grasas (T2), en relación con los grupos de control.
RQ2. ¿Las dos microintervenciones mediáticas de imagen corporal positiva son aceptables para los niños y sus padres/tutores participantes?
H2. Los investigadores esperan que los niños disfruten de las dos microintervenciones mediáticas de imagen corporal positiva y que los padres/tutores participantes las consideren apropiadas y relevantes para su edad.
Además, hay cinco preguntas de investigación exploratorias que examinan los moderadores, los efectos de la exposición y los efectos sostenidos:
RQ3. ¿El género modera la efectividad de la intervención?
H3. Los investigadores predicen que la intervención será más eficaz para las niñas que para los niños.
RQ4. ¿El grupo de edad modera la efectividad de la intervención?
H4. Los investigadores predicen que la intervención será más eficaz para los niños de primer año que para los niños en recepción.
RQ5. ¿Existen efectos de intervención dentro del grupo mediante los cuales la exposición repetida a cualquiera de las microintervenciones de medios de imagen corporal positiva se correlaciona positivamente con mejoras en T3?
H5. Los investigadores esperan que los niños dentro de cada condición de intervención (por ejemplo, televisión y videos musicales) experimenten mayores mejoras en la apreciación de la funcionalidad corporal y la apreciación del cuerpo y mayores reducciones en las actitudes contra las grasas, en el seguimiento de una semana (T3) cuanto más tengan vio su contenido de T2 a T3.
RQ6. ¿Existe alguna diferencia en términos de los resultados inmediatos de efectividad antes y después entre las dos intervenciones?
H6. Los investigadores anticipan que la intervención de 15 minutos será más efectiva que el video musical de 2/3 de minutos, basándose en la premisa de que habrá una mayor exposición a los mensajes centrales.
RQ7. ¿Existen efectos sostenidos aproximadamente una semana después de la exposición a los medios, controlando la visualización repetida?
H7: Los investigadores anticipan ver efectos sostenidos en nuestras medidas de resultado a una semana de seguimiento, en relación con la condición de control, controlando la observación repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Craddock, PhD
- Número de teléfono: +441173287924
- Correo electrónico: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Williamson, CPsychol
- Número de teléfono: +441173281572
- Correo electrónico: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS16 1QY
- Reclutamiento
- Centre for Appearance Research, UWE
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Contacto:
- Nadia Craddock, PhD
- Correo electrónico: nadia.craddock@uwe.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene 4, 5 o 6 años.
- El niño se encuentra actualmente en recepción o en el año 1 de la escuela primaria.
- El padre/tutor del niño reside en el Gran Londres o en las Midlands.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene necesidades educativas especiales complejas.
- El niño es hermano de un niño ya reclutado en el estudio.
- El niño no habla inglés.
- El niño es educado en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención: espectáculo de 15 minutos (aprox.) con mensajes de imagen corporal positivos.
Los asignados a este brazo verán el programa de televisión de 15 minutos con contenido de imagen corporal positiva.
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Este es un programa de 15 minutos (aproximadamente) que tiene contenido de imagen corporal positiva integrado en la historia.
También muestra una amplia gama de tamaños corporales en el casting.
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Comparador activo: Condición de control: espectáculo de 15 minutos (aprox.) sin mensajes de imagen corporal positivos
Aquellos asignados a esta condición verán un programa de televisión de 15 minutos que no contenga contenido de imagen corporal positiva. El programa que se utilizará para esta afección trata sobre un personaje de televisión que visita al dentista. |
Programa de televisión de 14 minutos que sigue a un personaje de televisión mientras visita al dentista.
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Experimental: Condición de intervención: vídeo musical con mensajes de imagen corporal positivos.
Aquellos asignados a esta condición verán el video musical que contiene mensajes de imagen corporal positiva.
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Esta es una canción con una imagen corporal positiva con una fuerte representación visual de diversos tamaños corporales en el video musical.
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Comparador activo: Condición de control: vídeo musical sin contenido de imagen corporal positiva
Aquellos asignados a esta condición verán un video musical sin mensajes positivos de imagen corporal. El vídeo musical que se utilizará para esta afección trata sobre cepillarse los dientes. |
Vídeo musical de un personaje de televisión cantando sobre cepillarse los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la apreciación del cuerpo.
Periodo de tiempo: Base; post-intervención (post-inmediato); seguimiento (10 días después)
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Los participantes responden a dos preguntas en una escala Likert de 4 puntos: "¿Amas tu cuerpo?" y '¿Crees que tu cuerpo es asombroso?' (No, un poco, un poco, un poco, mucho)
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Base; post-intervención (post-inmediato); seguimiento (10 días después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de actitudes anti-gordas
Periodo de tiempo: Base; post intervención (post inmediato); seguimiento (10 días después)
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Los niños califican a un personaje infantil más pequeño y a un personaje infantil más grande en cinco dimensiones (por ejemplo, ¿este niño es lindo, feo o está en algún punto intermedio?).
El carácter del niño debe coincidir lo más posible en cuanto a género y origen étnico con el del participante.
|
Base; post intervención (post inmediato); seguimiento (10 días después)
|
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Cambio en la apreciación de la funcionalidad corporal.
Periodo de tiempo: Base; post intervención (post inmediato); seguimiento (aproximadamente 10 días después)
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Los participantes tienen un mínimo de 60 segundos para contarle al moderador todas las cosas maravillosas que pueden hacer con su cuerpo.
Se calculará una puntuación de frecuencia (es decir, la cantidad de cosas asombrosas que un participante cree que su cuerpo puede hacer).
El cambio se medirá como una frecuencia.
Se trata de una medida hecha a medida y expresamente diseñada.
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Base; post intervención (post inmediato); seguimiento (aproximadamente 10 días después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Craddock, PhD, University of the West of England
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bensley J, Riley HO, Bauer KW, Miller AL. Weight bias among children and parents during very early childhood: A scoping review of the literature. Appetite. 2023 Apr 1;183:106461. doi: 10.1016/j.appet.2023.106461. Epub 2023 Jan 13.
- Guest E, Jarman H, Sharratt N, Williamson H, White P, Harcourt D, Slater A; VTCT Foundation Research Team at the Centre for Appearance Research. 'Everybody's Different: The Appearance Game'. A randomised controlled trial evaluating an appearance-related board game intervention with children aged 9-11 years. Body Image. 2021 Mar;36:34-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.09.010. Epub 2020 Nov 5.
- Matheson EL, Lewis-Smith H, Diedrichs PC. The effectiveness of brief animated films as a scalable micro-intervention to improve children's body image: A randomised controlled trial. Body Image. 2020 Dec;35:142-153. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.08.015. Epub 2020 Oct 10.
- Matheson, E. L., Smith, H. G., Lewis-Smith, H., Arbon, R. E., & Diedrichs, P. C. (2022). Game on! A randomised controlled trial evaluation of playable technology in improving body satisfaction and negative affect among adolescents. new media & society, 24(12), 2635-2658.
- Paxton SJ, Damiano SR. The Development of Body Image and Weight Bias in Childhood. Adv Child Dev Behav. 2017;52:269-298. doi: 10.1016/bs.acdb.2016.10.006. Epub 2016 Dec 9.
- Rasmussen, E. E., Shafer, A., Colwell, M. J., White, S., Punyanunt-Carter, N., Densley, R. L., & Wright, H. (2016). Relation between active mediation, exposure to Daniel Tiger's Neighborhood, and US preschoolers' social and emotional development. Journal of Children and Media, 10(4), 443-461.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- DSEP_GOOSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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