- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146647
A avaliação de duas microintervenções de imagem corporal positiva para crianças de 4 a 6 anos
Projeto Dove de Autoestima: Avaliando a Eficácia e Aceitabilidade de Duas Microintervenções de Imagem Corporal Positiva na Apreciação da Funcionalidade Corporal de Crianças Pequenas, Apreciação Corporal e Atitudes Anti-gordura
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de 4 braços é testar a eficácia de duas microintervenções de mídia de imagem corporal positiva (um programa de TV e um videoclipe) na melhoria de construções relacionadas à imagem corporal.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Em relação aos controles ativos com correspondência de tempo, as duas microintervenções de mídia de imagem corporal positiva são eficazes em produzir melhorias imediatas na apreciação da funcionalidade corporal e na apreciação do corpo das crianças e na redução de atitudes anti-gordura?
- As duas microintervenções positivas da mídia sobre imagem corporal são aceitáveis para as crianças e seus pais/responsáveis participantes?
Cinco questões adicionais de pesquisa exploratória secundária são descritas abaixo [na seção de descrição].
Os participantes serão recrutados para o estudo por uma agência de pesquisa por meio de seus pais/responsáveis. Uma vez recrutados, eles serão randomizados em uma das 4 condições:
- Intervenção de TV de 15 minutos
- Controle de TV ativo de 15 minutos
- Intervenção de videoclipe de 3 minutos
- Controle de videoclipe ativo de 3 minutos
As crianças (e seus pais ou responsáveis) visitarão um centro de testes em grupos de aproximadamente 12 díades. As crianças realizarão entrevistas de avaliação T1 individualmente com um pesquisador, antes de assistirem à mídia designada com os pais. Depois de assistirem à mídia designada, as crianças completarão sua avaliação T2, novamente individualmente com um pesquisador, enquanto os pais completam uma pesquisa sobre a aceitabilidade da mídia que assistiram. Os pais/responsáveis receberão um link para assistir novamente à mídia designada e serão incentivados a assistir novamente com seus filhos antes de retornarem ao centro de testes aproximadamente uma semana depois. Quando as crianças e os pais/responsáveis retornarem, uma semana depois, a criança realizará entrevistas de avaliação T3 individualmente com um pesquisador, e os pais preencherão uma breve pesquisa sobre seus hábitos de re-observação.
Os pesquisadores irão comparar as duas microintervenções de mídia de imagem corporal positiva com seus controles ativos de tempo correspondente para examinar se eles são eficazes em produzir melhorias imediatas na apreciação da funcionalidade corporal das crianças e na apreciação do corpo e na redução de atitudes anti-gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Imagem Corporal na Infância
A imagem corporal desenvolve-se na primeira infância (Grogan et al., 2021) e aos quatro anos as crianças relatam sentimentos negativos em relação ao seu corpo e atitudes negativas (por exemplo, preconceito anti-gordura) em relação aos outros (Bensley et al., 2023; Paxton & Damiano, 2017). As preocupações com a imagem corporal estão associadas à baixa autoestima, distúrbios alimentares e desligamento acadêmico (Bornioli et al., 2019) à medida que as crianças chegam à adolescência. Como tal, é importante intervir e implementar estratégias de prevenção adequadas à idade o mais cedo possível. Uma estratégia chave de prevenção, apoiada por académicos e especialistas em imagem corporal (por exemplo, Daniels & Roberts, 2018), é promover uma imagem corporal positiva entre as crianças através do desenvolvimento e avaliação de intervenções.
Mídia infantil
A mídia infantil provou ser uma ferramenta poderosa na educação de crianças pequenas, com inúmeros programas projetados para auxiliar no desenvolvimento da linguagem, compreensão moral e comportamento pró-social (por exemplo, Vila Sésamo; Fisch & Truglio (2014), Daniel's Tiger; Rasmussen et al., 2016 ). No entanto, apenas uma pequena parte deles foi submetida a uma avaliação científica rigorosa e um número ainda menor tem como alvo uma imagem corporal positiva. Um estudo avaliou histórias curtas de animação visando fatores de risco e proteção para a imagem corporal entre crianças de 7 a 10 anos e encontrou melhorias no estado de satisfação corporal, traço de alfabetização midiática e comportamentos pró-sociais com efeitos mantidos no acompanhamento de 1 semana (Matheson et al., 2020). Outras abordagens bem-sucedidas baseadas na mídia entre grupos demográficos mais antigos incluem jogos online (por exemplo, Matheson et al, 2022), e-books (por exemplo, Matheson et al., em preparação) e jogos de tabuleiro tradicionais (por exemplo, Guest et al., 2021). ).
As intervenções atuais
As microintervenções de mídia de imagem corporal positiva a serem avaliadas estão atualmente em desenvolvimento. A primeira intervenção, um episódio de TV, gira em torno de um show de talentos e ensina as crianças a descobrir e amar as coisas maravilhosas e emocionantes que seus corpos podem fazer. Especificamente, o episódio conta a história de um menino que quer participar de um show de talentos, mas não tem confiança em um determinado movimento de dança. Ele e alguns dos outros dançarinos talentosos do programa de TV vivem em um corpo maior, rompendo assim com os estereótipos de tamanho tradicionalmente mantidos. A segunda microintervenção de mídia sobre imagem corporal positiva, um videoclipe, também mostra diversos tamanhos corporais. A letra da música, cantada ao som de 'Head, Shoulders, Knees and Toes', detalha todas as coisas incríveis que nossos corpos podem fazer e modela os personagens que expressam amor por seus corpos. O conteúdo é baseado em evidências empíricas existentes, conhecimentos sobre imagem corporal e inclui dois temas principais:
- Apreciação da funcionalidade corporal (focando no que o corpo pode fazer e não na aparência).
- Aceitação da diversidade de aparência (celebrar que todos são diferentes e que existem pessoas de todas as formas e tamanhos).
Este projeto incluirá um estudo piloto, seguido por um ensaio clínico randomizado (RCT) totalmente desenvolvido. O objetivo do estudo piloto é verificar se o desenho da pesquisa e os protocolos são adequados ao propósito.
Especificamente, um protocolo stop/go será seguido.
A equipe de pesquisa PROSSEGUIRÁ para o ensaio principal, desde que:
- pelo menos 80% dos dados são considerados 'utilizáveis' (com base na participação dos participantes, não conclusão, envolvimento e compreensão dos participantes)
- Não há evidências de efeitos teto para as medidas em T1.
- Não há evidências de danos (ou seja, sofrimento infantil devido ao conteúdo das microintervenções ou ao processo de pesquisa).
A equipe de pesquisa REVERÁ os processos de pesquisa se:
- Entre 60-80% dos dados são utilizáveis
- Há alguma evidência de efeitos de teto em T1
- Há alguma evidência de sofrimento dos participantes (entre 1-10% dos participantes)
A equipe de pesquisa NÃO prosseguirá para o ensaio principal se:
- Menos de 60% dos dados são utilizáveis
- Cada medida demonstra efeitos de teto
- Há evidências de que mais de 10% dos participantes experimentam sofrimento
Caso o estudo prossiga para um ensaio principal, os objetivos, questões de pesquisa e hipóteses do ensaio principal são os seguintes;
RQ1. Em relação aos controles ativos com correspondência de tempo, as duas microintervenções de mídia de imagem corporal positiva são eficazes em produzir melhorias imediatas na apreciação da funcionalidade corporal e na apreciação do corpo das crianças e na redução de atitudes anti-gordura?
H1: Os pesquisadores prevêem que as crianças randomizadas em uma das condições de intervenção experimentarão uma melhora imediata (T2) na apreciação da funcionalidade corporal e na apreciação corporal, em relação aos grupos de controle. Os investigadores também esperam que os grupos de intervenção relatem uma redução imediata nas atitudes anti-gordura (T2), em relação aos grupos de controlo.
RQ2. As duas microintervenções positivas da mídia sobre imagem corporal são aceitáveis para as crianças e seus pais/responsáveis participantes?
H2. Os pesquisadores esperam que as duas microintervenções de mídia de imagem corporal positiva sejam apreciadas pelas crianças e vistas como apropriadas para a idade e relevantes pelos pais/responsáveis participantes.
Além disso, existem cinco questões de pesquisa exploratória, examinando moderadores, efeitos de exposição e efeitos sustentados:
RQ3. O género modera a eficácia da intervenção?
H3. Os investigadores prevêem que a intervenção será mais eficaz para as raparigas do que para os rapazes.
RQ4. O grupo anual modera a eficácia da intervenção?
H4. Os investigadores prevêem que a intervenção será mais eficaz para as crianças do 1º ano do que para as crianças em acolhimento.
RQ5. Existem efeitos de intervenção dentro do grupo pelos quais a exposição repetida a qualquer uma das microintervenções positivas da mídia de imagem corporal está positivamente correlacionada com melhorias em T3?
H5. Os pesquisadores esperam que as crianças dentro de cada condição de intervenção (por exemplo, TV e videoclipe) experimentem maiores melhorias na apreciação da funcionalidade corporal e na apreciação do corpo e maiores reduções nas atitudes anti-gordura, no acompanhamento de uma semana (T3), quanto mais elas tiverem assisti seu conteúdo de T2 a T3.
RQ6. Existe uma diferença em termos de resultados imediatos de eficácia pré-pós entre as duas intervenções?
H6. Os pesquisadores preveem que a intervenção de 15 minutos será mais eficaz do que o videoclipe de 2/3 minutos, com base na premissa de que haverá maior exposição às mensagens principais.
RQ7. Existem efeitos sustentados aproximadamente uma semana após a exposição à mídia, controlando a repetição da observação?
H7: Os pesquisadores prevêem ver efeitos sustentados em nossas medidas de resultados no acompanhamento de uma semana, em relação à condição de controle, controlando a repetição da observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadia Craddock, PhD
- Número de telefone: +441173287924
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Heidi Williamson, CPsychol
- Número de telefone: +441173281572
- E-mail: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS16 1QY
- Recrutamento
- Centre for Appearance Research, UWE
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Contato:
- Nadia Craddock, PhD
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 4, 5 ou 6 anos
- A criança está atualmente na recepção ou no 1º ano da escola primária
- O pai/responsável da criança reside na Grande Londres ou em Midlands.
Critério de exclusão:
- A criança tem necessidades educacionais especiais complexas
- A criança é irmã de uma criança já recrutada para o estudo
- A criança não fala inglês
- A criança é educada em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Condição de intervenção: show de 15 minutos (aprox.) com mensagens positivas de imagem corporal
Os designados para este braço assistirão ao programa de TV de 15 minutos com conteúdo positivo de imagem corporal.
|
Este é um programa de 15 minutos (aproximadamente) que possui conteúdo positivo de imagem corporal incorporado ao enredo.
Ele também apresenta uma ampla gama de tamanhos de corpo na fundição.
|
Comparador Ativo: Condição de controle: show de 15 minutos (aprox.) sem mensagens positivas de imagem corporal
Aqueles designados para esta condição assistirão a um programa de TV de 15 minutos que não contenha conteúdo positivo de imagem corporal. O programa que será usado para essa condição é sobre um personagem de TV visitando o dentista. |
Programa de TV de 14 minutos que segue um personagem de TV enquanto ele visita o dentista.
|
Experimental: Condição de intervenção: videoclipe com mensagens positivas de imagem corporal
Aqueles designados para esta condição assistirão ao videoclipe contendo mensagens positivas de imagem corporal.
|
Esta é uma música de imagem corporal positiva com forte representação visual de diversos tamanhos de corpo no videoclipe.
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Comparador Ativo: Condição de controle: videoclipe sem conteúdo positivo de imagem corporal
Aqueles designados para esta condição assistirão a um videoclipe sem mensagens positivas de imagem corporal. O videoclipe que será usado para essa condição é sobre escovar os dentes. |
Vídeo musical de um personagem de TV cantando sobre escovar os dentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na apreciação do corpo
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (pós imediato); acompanhamento (10 dias depois)
|
Os participantes respondem a duas perguntas em escala Likert de 4 pontos: 'Você ama seu corpo?' e 'Você acha que seu corpo é incrível?' (Não, um pouco, um pouco, um pouco médio, muito)
|
Linha de base; pós-intervenção (pós imediato); acompanhamento (10 dias depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas atitudes anti-gordura
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (pós imediato); acompanhamento (10 dias depois)
|
As crianças avaliam um personagem infantil menor e um personagem infantil maior em cinco dimensões (por exemplo, esta criança é fofa, feia ou está em algum lugar no meio?).
O caráter infantil deve ser o mais próximo possível do participante em termos de gênero e etnia.
|
Linha de base; pós-intervenção (pós imediato); acompanhamento (10 dias depois)
|
Mudança na apreciação da funcionalidade corporal
Prazo: Linha de base; pós-intervenção (pós imediato); acompanhamento (aproximadamente 10 dias depois)
|
Os participantes têm no mínimo 60 segundos para contar ao moderador todas as coisas incríveis que podem fazer com seu corpo.
Uma pontuação de frequência será calculada (ou seja, o número de coisas incríveis que um participante acha que seu corpo pode fazer).
A mudança será medida como uma frequência.
Esta é uma medida personalizada e construída especificamente.
|
Linha de base; pós-intervenção (pós imediato); acompanhamento (aproximadamente 10 dias depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Craddock, PhD, University of the West of England
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bensley J, Riley HO, Bauer KW, Miller AL. Weight bias among children and parents during very early childhood: A scoping review of the literature. Appetite. 2023 Apr 1;183:106461. doi: 10.1016/j.appet.2023.106461. Epub 2023 Jan 13.
- Guest E, Jarman H, Sharratt N, Williamson H, White P, Harcourt D, Slater A; VTCT Foundation Research Team at the Centre for Appearance Research. 'Everybody's Different: The Appearance Game'. A randomised controlled trial evaluating an appearance-related board game intervention with children aged 9-11 years. Body Image. 2021 Mar;36:34-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.09.010. Epub 2020 Nov 5.
- Matheson EL, Lewis-Smith H, Diedrichs PC. The effectiveness of brief animated films as a scalable micro-intervention to improve children's body image: A randomised controlled trial. Body Image. 2020 Dec;35:142-153. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.08.015. Epub 2020 Oct 10.
- Matheson, E. L., Smith, H. G., Lewis-Smith, H., Arbon, R. E., & Diedrichs, P. C. (2022). Game on! A randomised controlled trial evaluation of playable technology in improving body satisfaction and negative affect among adolescents. new media & society, 24(12), 2635-2658.
- Paxton SJ, Damiano SR. The Development of Body Image and Weight Bias in Childhood. Adv Child Dev Behav. 2017;52:269-298. doi: 10.1016/bs.acdb.2016.10.006. Epub 2016 Dec 9.
- Rasmussen, E. E., Shafer, A., Colwell, M. J., White, S., Punyanunt-Carter, N., Densley, R. L., & Wright, H. (2016). Relation between active mediation, exposure to Daniel Tiger's Neighborhood, and US preschoolers' social and emotional development. Journal of Children and Media, 10(4), 443-461.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSEP_GOOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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