- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06146647
Két pozitív testkép mikrobeavatkozás értékelése 4-6 éves gyermekek számára
Dove Self-Steem Project: Két pozitív testkép mikrobeavatkozás hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése a kisgyermekek testfunkcióinak értékelésében, az állami test megbecsülésében és a zsírellenes attitűdökben
Ennek a 4 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozás (egy tévéműsor és egy zenei videó) hatékonyságát a testképhez kapcsolódó konstrukciók javításában.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Az időhöz illesztett aktív kontrollokhoz képest hatékony-e a két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozás a gyermekek testfunkcióinak és testfelértékelésének azonnali javulását, valamint a zsírellenes attitűdök csökkentését?
- Elfogadható-e a két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozás a gyerekek és a résztvevő szülő/gondviselők számára?
További öt másodlagos feltáró kutatási kérdést ismertetünk alább [a leírás részben].
A résztvevőket szüleik/gondviselőik útján egy kutatóügynökség toborozza be a vizsgálatba. A toborzást követően véletlenszerűen besorolják őket a 4 feltétel egyikébe:
- 15 perces tévébeavatkozás
- 15 perces aktív TV vezérlés
- 3 perces zenei videó beavatkozás
- 3 perces aktív zenei videó vezérlés
A gyerekek (és szüleik vagy gondviselőik) körülbelül 12 diádból álló csoportokban látogatják meg a vizsgálóközpontot. A gyerekek a T1 értékelő interjúkat egy-egy kutatóval töltik ki, mielőtt megnézik a számukra kijelölt médiát a szüleikkel. Miután megnézték a nekik kijelölt médiát, a gyerekek kitöltik a T2 értékelést, ismét egy-egy kutatóval, míg a szülők egy felmérést készítenek arról, hogy mennyire elfogadhatóak az általuk nézett médiák. A szülők/gondviselők kapnak egy linket, amellyel újranézhetik a nekik kijelölt médiát, és arra ösztönzik őket, hogy gyermekükkel együtt nézzék meg újra, mielőtt körülbelül egy héttel később visszatérnének a vizsgálati központba. Amikor a gyerekek és a szülők/gondviselők egy héttel később visszatérnek, a gyermek T3 értékelő interjúkat készít egy-egy kutatóval, a szülők pedig egy rövid kérdőívet töltenek ki az újranézési szokásaikról.
A kutatók összehasonlítják a két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozást az időhöz illesztett aktív kontrolljaikkal, hogy megvizsgálják, hatékonyak-e a gyermekek testfunkcióinak és testfelértékelődésének azonnali javulását, valamint a zsírellenes attitűdök csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Testkép gyermekkorban
A testkép kora gyermekkorban alakul ki (Grogan és mtsai, 2021), és négy éves korukra negatív érzésekről számol be a testével és negatív attitűdökről (pl. zsírellenes elfogultság) másokkal szemben (Bensley és mtsai, 2023; Paxton és Damiano, 2017). A testképpel kapcsolatos aggodalmak az alacsony önbecsüléssel, a zavaros étkezéssel és a tanulmányi elszakadással járnak (Bornioli és mtsai, 2019), amikor a gyermekek serdülőkorba lépnek. Emiatt fontos a beavatkozás és az életkornak megfelelő megelőzési stratégiák mielőbbi végrehajtása. Az egyik kulcsfontosságú prevenciós stratégia, amelyet tudósok és testkép-szakértők (pl. Daniels & Roberts, 2018) támogatnak, a pozitív testkép elősegítése a gyermekek körében a beavatkozások kidolgozásával és értékelésével.
Gyermekmédia
A gyermekmédia hatékony eszköznek bizonyult a kisgyermekek oktatásában, számtalan műsorral, amelyek a nyelvi fejlődést, az erkölcsi megértést és a társadalombarát viselkedést segítik elő (pl. Sesame Street; Fisch és Truglio (2014), Daniel's Tiger; Rasmussen et al., 2016 ). Ezeknek azonban csak egy kis része esett át szigorú tudományos értékelésen, és még kevesebb a pozitív testkép. Egy tanulmány olyan rövid animációs történeteket értékelt, amelyek a testkép kockázati és védőfaktorait célozták meg 7-10 évesek körében, és javulást találtak az állapotos testtel való elégedettségben, a jellemvonásokban a médiaműveltségben és a proszociális viselkedésben, és a hatások 1 hetes követés után is megmaradtak (Matheson et). al., 2020). Más sikeres médiaalapú megközelítések a régebbi demográfiai csoportok körében az online játékok (pl. Matheson és mtsai, 2022), az e-könyvek (pl. Matheson et al., előkészítés alatt) és a hagyományos társasjátékok (pl. Guest et al., 2021). ).
A jelenlegi beavatkozások
Az értékelendő pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozások jelenleg kidolgozás alatt állnak. Az első beavatkozás, egy tévés epizód egy tehetségkutató műsor köré épül, és megtanítja a gyerekeket, hogy fedezzék fel és szeressék meg a csodálatos és izgalmas dolgokat, amelyekre testük képes. Pontosabban, az epizód egy fiatal fiú történetét követi, aki részt szeretne venni egy tehetségkutatóban, de nem bízik egy bizonyos tánclépésben. Ő, és a tévéműsorban néhány tehetséges táncos is nagyobb testben él, megbontva ezzel a hagyományosan elfogadott méretsztereotípiákat. A második pozitív testkép-médiás mikro-beavatkozás, egy zenei videó szintén változatos testméreteket mutat be. A „Head, Shoulders, Knees and Toes” dallamára énekelt dal szövege részletezi mindazt a csodálatos dolgot, amit testünk képes megtenni, és modellezi a testük iránti szeretetet kifejező karaktereket. A tartalom meglévő empirikus bizonyítékokon, testképekkel kapcsolatos ismereteken alapul, és két fő témát foglal magában:
- A test funkcionalitásának értékelése (a test képességei helyett arra összpontosítva, hogy hogyan néz ki).
- A megjelenés sokféleségének elfogadása (az ünneplés, hogy mindenki más, és az emberek mindenféle formában és méretben megjelennek).
Ez a projekt egy kísérleti tanulmányt, majd egy teljes körűen működő randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog tartalmazni. A kísérleti tanulmány célja a kutatási terv és a protokollok megfelelőségének ellenőrzése.
Konkrétan egy stop/go protokollt kell követni.
A kutatócsoport TOVÁBB a fő vizsgálathoz, amennyiben:
- az adatok legalább 80%-a „felhasználhatónak” minősül (a résztvevők jelenléte, ki nem teljesítése, a résztvevők elkötelezettsége és megértése alapján)
- Nincs bizonyíték a plafonhatásokra a T1-es intézkedéseknél.
- Nincs bizonyíték a károsodásra (azaz a mikrobeavatkozások tartalma vagy a kutatási folyamat miatti gyermekszorongásra).
A kutatócsoport FELÜLVIZSGÁLJA a kutatási folyamatokat, ha:
- Az adatok 60-80%-a használható
- Van némi bizonyíték a mennyezeti hatásokra a T1-nél
- Van némi bizonyíték a résztvevők szorongására (a résztvevők 1-10%-a)
A kutatócsoport NEM folytatja a főpróbát, ha:
- Az adatok kevesebb mint 60%-a használható
- Minden intézkedés plafonhatást mutat
- Bizonyíték van arra, hogy a résztvevők több mint 10%-a tapasztal szorongást
Amennyiben a vizsgálat főpróbára kerül, a főpróba céljai, kutatási kérdései és hipotézisei a következők;
RQ1. Az időhöz illesztett aktív kontrollokhoz képest hatékony-e a két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozás a gyermekek testfunkcióinak és testfelértékelésének azonnali javulását, valamint a zsírellenes attitűdök csökkentését?
H1: A kutatók azt várják, hogy a beavatkozások egyik körülményébe véletlenszerűen besorolt gyermekek azonnali javulást tapasztaljanak (T2) a testfunkciók felértékelődésében és a test felértékelődésében, a kontrollcsoportokhoz képest. A kutatók azt is elvárják, hogy az intervenciós csoportok azonnali csökkenésről számoljanak be a zsírellenes attitűdökben (T2), a kontrollcsoportokhoz képest.
RQ2. Elfogadható-e a két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozás a gyerekek és a résztvevő szülő/gondviselők számára?
H2. A kutatók azt várják, hogy a két pozitív testkép-médiás mikrobeavatkozást élvezni fogják a gyerekek, és a résztvevő szülő/gondviselők életkoruknak megfelelőnek és relevánsnak tekintik.
Ezen túlmenően öt feltáró kutatási kérdés van, amelyek a moderátorokat, az expozíciós hatásokat és a tartós hatásokat vizsgálják:
RQ3. Mérsékli-e a nemek aránya a beavatkozás hatékonyságát?
H3. A kutatók azt jósolják, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz a lányoknál, mint a fiúknál.
RQ4. Mérsékli-e az évcsoport a beavatkozás hatékonyságát?
H4. A kutatók azt jósolják, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz az 1. éves gyermekeknél, mint a fogadó gyermekeknél.
RQ5. Vannak-e olyan csoporton belüli beavatkozási hatások, amelyeknél a pozitív testképet hordozó mikrobeavatkozások bármelyikének való ismételt expozíció pozitívan korrelál a T3 javulásával?
H5. A kutatók arra számítanak, hogy a gyerekek az egyes beavatkozási körülmények között (pl. TV és zenei videó) nagyobb javulást tapasztalnak a testfunkciók felértékelődésében és a testfelértékelésben, valamint a zsírellenes attitűdökben való nagyobb csökkenésben, egyhetes nyomon követés (T3) után, minél többet nézte a tartalmukat T2-től T3-ig.
RQ6. Van-e különbség a két beavatkozás között az azonnali pre-post hatékonysági eredmények tekintetében?
H6. A kutatók arra számítanak, hogy a 15 perces beavatkozás hatékonyabb lesz, mint a 2/3 perces zenei videó, azzal a feltételezéssel, hogy nagyobb lesz az alapvető üzenetküldés.
RQ7. Léteznek-e tartós hatások körülbelül egy héttel a média expozícióját követően, az ismételt megtekintés ellen?
H7: A kutatók azt várják, hogy a kontrollállapothoz viszonyítva egyhetes követés után tartós hatásokat tapasztalunk az eredménymérésekben, az ismételt megfigyelés kontrollálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadia Craddock, PhD
- Telefonszám: +441173287924
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidi Williamson, CPsychol
- Telefonszám: +441173281572
- E-mail: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1QY
- Toborzás
- Centre for Appearance Research, UWE
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Craddock, PhD
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 4, 5 vagy 6 éves
- A gyermek jelenleg recepciós vagy általános iskola 1. évfolyamos
- A gyermek szülője/gondviselője Greater Londonban vagy Midlandsben él.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek összetett sajátos nevelési igénye van
- A gyermek egy olyan gyermek testvére, akit már bevontak a vizsgálatba
- A gyerek nem beszél angolul
- A gyermek otthoni oktatásban részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel: 15 perces (kb.) műsor pozitív testkép üzenettel
Az ehhez a karhoz rendelt személyek a 15 perces tévéműsort pozitív testkép tartalommal fogják nézni.
|
Ez egy 15 perces (körülbelül) műsor, amely pozitív testkép-tartalmat tartalmaz a történetbe ágyazva.
A testméretek változatos skáláját is bemutatja az öntvényben.
|
Aktív összehasonlító: Kontrollállapot: 15 perc (kb.) show pozitív testkép üzenet nélkül
Az ehhez a feltételhez rendelt személyek egy 15 perces tévéműsort fognak nézni, amely nem tartalmaz pozitív testkép-tartalmat. Az ehhez az állapothoz használt műsor egy fogorvoshoz látogató tv-szereplőről szól. |
14 perces tévéműsor egy tévés szereplő után, amint a fogorvoshoz látogat.
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel: Zenei videó pozitív testkép üzenettel
Az ehhez a feltételhez rendelt személyek megnézik a pozitív testképet tartalmazó zenei videót.
|
Ez egy pozitív testkép dal, amely a különböző testméretek erőteljes vizuális megjelenítését tartalmazza a zenei videóban.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési feltétel: Zenei videó pozitív testképtartalom nélkül
Az ehhez a feltételhez rendelt személyek pozitív testkép-üzenet nélkül néznek meg zenei videót. Az ehhez az állapothoz használt zenei videó a fogmosásról szól. |
Zenei videó egy tévés szereplőről, aki a fogmosásról énekel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a test értékelésében
Időkeret: Alapvonal; utóbeavatkozás (azonnali posta); nyomon követés (10 nappal később)
|
A résztvevők két 4 pontos Likert-skála kérdésére válaszolnak: "Szereted a testedet?" és "Szerinted csodálatos a tested?" (Nem, kicsit, kicsit, közepesen kicsit, sokat)
|
Alapvonal; utóbeavatkozás (azonnali posta); nyomon követés (10 nappal később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a zsírellenes hozzáállásban
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni (azonnali post); nyomon követés (10 nappal később)
|
A gyerekek öt dimenzióban értékelnek egy kisebb és egy nagyobb gyerekfigurát (pl. ez a gyerek aranyos, csúnya vagy valahol középen van?).
A gyermek karakterét a lehető legszorosabban kell egyeztetni a résztvevővel a nem és az etnikai hovatartozás tekintetében.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni (azonnali post); nyomon követés (10 nappal később)
|
Változás a test funkcióinak felértékelődésében
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni (azonnali post); nyomon követés (kb. 10 nappal később)
|
A résztvevőknek legalább 60 másodpercük van arra, hogy elmondják a moderátornak mindazt a csodálatos dolgot, amit a testükkel tehetnek.
A rendszer kiszámítja a gyakorisági pontszámot (azaz azt, hogy egy résztvevő hány olyan dolgot képes megtenni, amit a szervezet elképesztő).
A változást gyakoriságként mérjük.
Ez egy egyedi, célzott intézkedés.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni (azonnali post); nyomon követés (kb. 10 nappal később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Craddock, PhD, University of the West of England
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bensley J, Riley HO, Bauer KW, Miller AL. Weight bias among children and parents during very early childhood: A scoping review of the literature. Appetite. 2023 Apr 1;183:106461. doi: 10.1016/j.appet.2023.106461. Epub 2023 Jan 13.
- Guest E, Jarman H, Sharratt N, Williamson H, White P, Harcourt D, Slater A; VTCT Foundation Research Team at the Centre for Appearance Research. 'Everybody's Different: The Appearance Game'. A randomised controlled trial evaluating an appearance-related board game intervention with children aged 9-11 years. Body Image. 2021 Mar;36:34-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.09.010. Epub 2020 Nov 5.
- Matheson EL, Lewis-Smith H, Diedrichs PC. The effectiveness of brief animated films as a scalable micro-intervention to improve children's body image: A randomised controlled trial. Body Image. 2020 Dec;35:142-153. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.08.015. Epub 2020 Oct 10.
- Matheson, E. L., Smith, H. G., Lewis-Smith, H., Arbon, R. E., & Diedrichs, P. C. (2022). Game on! A randomised controlled trial evaluation of playable technology in improving body satisfaction and negative affect among adolescents. new media & society, 24(12), 2635-2658.
- Paxton SJ, Damiano SR. The Development of Body Image and Weight Bias in Childhood. Adv Child Dev Behav. 2017;52:269-298. doi: 10.1016/bs.acdb.2016.10.006. Epub 2016 Dec 9.
- Rasmussen, E. E., Shafer, A., Colwell, M. J., White, S., Punyanunt-Carter, N., Densley, R. L., & Wright, H. (2016). Relation between active mediation, exposure to Daniel Tiger's Neighborhood, and US preschoolers' social and emotional development. Journal of Children and Media, 10(4), 443-461.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSEP_GOOSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testkép
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok