Stimulování oblasti levé větve svazku u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí pod normálem
Zatímco srdeční resynchronizační terapie zůstává hlavním pilířem pokročilého srdečního selhání, není vždy proveditelná kvůli nepříznivé anatomii koronárního sinu nebo charakteristik stimulace. V takových případech by samotná stimulace oblasti levého raménka nebo optimalizovaná srdeční resynchronizační terapie levého svazku mohla být záchrannou terapií pro neúspěšnou nebo neúspěšnou biventrikulární srdeční resynchronizační terapii. Účinnost a bezpečnost stimulace oblasti levého raménka (nebo optimalizované srdeční resynchronizační terapie levého svazku) jako záchranné terapie pro biventrikulární srdeční resynchronizační terapii je však do značné míry hypotetická a stále postrádá konkrétní důkazy.
Proto existuje neuspokojená potřeba registru určeného pro stimulaci oblasti levého raménka u pacientů se srdečním selháním se střední (nebo mírně sníženou) ejekční frakcí a pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, aby se prozkoumala jeho účinnost a bezpečnost.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost stimulace oblasti levého raménka u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí pod normou pomocí katetrů Selectra.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eue-Keun Choi
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dříve diagnostikovaným srdečním selháním se střední (nebo mírně sníženou) ejekční frakcí a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, což bylo dokumentováno příslušnou echokardiografickou studií (ejekční frakce levé komory <50 %), a
- Pacienti s indikací srdeční stimulace nebo srdeční resynchronizační terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 19 let.
- Těhotná.
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Pacienti s mechanickou chlopní pro trikuspidální chlopeň.
- Pacienti, kteří potřebují pouze síňovou stimulaci.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni přijmout transvenózní kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní LBBAP-HF kohorta
Pacient, který podstoupil pokus o stimulaci oblasti levého raménka pomocí 3D pouzdra Biotronik Selectra a vodiče poháněného styletem (Solia S60, Biotronik).
|
stimulace oblasti levého raménka raménka lokalizuje komorový svod do interventrikulárního septa, aby zachytil oblasti levého raménka.
|
|
Retrospektivní kohorta LBBAP-HF
Pacienti, kteří před prospektivním zařazením podstoupili pokus o stimulaci oblasti levého raménka raménka pomocí Biotronik Selectra 3D a elektrody Solia S60.
|
stimulace oblasti levého raménka raménka lokalizuje komorový svod do interventrikulárního septa, aby zachytil oblasti levého raménka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěšnost stimulace oblasti levého raménka
Časové okno: Den procedury
|
Akutní úspěch stimulace oblasti levého raménka byl definován následovně: Splňujte ≥2 kritéria, jak je dále vyhodnoceno na konci postupu.
Programovaná (extrastimulační testování) hluboká stimulace septa k odlišení septa levé komory od neselektivního zachycení levého raménka |
Den procedury
|
|
Akutní komplikace související s procedurami
Časové okno: 7 dní od zákroku
|
|
7 dní od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 1 rok
|
Akutní komplikace související s výkonem byla definována jako výskyt níže uvedených příhod do 7 dnů od výkonu. (Smrt související s výkonem, kapesní hematom, pseudoaneuryzma, píštěl, cévní ruptura, infekce související s přístrojem, perforace srdce, srdeční tamponáda, perforace septa, akutní koronární syndrom, pneumotorax, hemotorax, mrtvice, plicní tromboembolismus, dislokace elektrody) |
1 rok
|
|
Výskyt opakovaných procedur
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt opakovaných procedur stimulace oblasti levého raménka raménka
|
1 rok
|
|
Výskyt upgradu kardiostimulátoru na srdeční resynchronizační terapii včetně biventrikulární srdeční stimulace
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt upgradu kardiostimulátoru na srdeční resynchronizační terapii včetně biventrikulární srdeční stimulace
|
1 rok
|
|
Výskyt hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt hospitalizace srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
|
1 rok
|
|
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt smrti ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Ejekční frakce levé komory (%)
|
1 rok
|
|
Koncový diastolický průměr levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Koncový diastolický průměr levé komory (mm)
|
1 rok
|
|
Koncový systolický průměr levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Systolický průměr konce levé komory (mm)
|
1 rok
|
|
globální napětí levé komory
Časové okno: 1 rok
|
pokud je to možné, globální napětí levé komory (%).
|
1 rok
|
|
Práh zachycení
Časové okno: 1 rok
|
Parametr stimulačního svodu oblasti levého svazku svazku: práh zachycení (V)
|
1 rok
|
|
Snímání
Časové okno: 1 rok
|
Parametr stimulační elektrody oblasti levého svazku svazku: snímání (mV)
|
1 rok
|
|
Impedance
Časové okno: 1 rok
|
Parametr stimulační elektrody oblasti levého svazku svazku: impedance (ohmy)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBBAP-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .