Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing i venstre bundt-grenområde hos hjertesvigtpatienter med ejektionsfraktion under normal

27. november 2023 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Mens kardial resynkroniseringsterapi fortsat er grundpillen for avanceret HF, er det ikke altid muligt på grund af ugunstig anatomi af sinus koronar eller pacingkarakteristika. I sådanne tilfælde kan venstre bundt grenområde, der pacer sig selv eller venstre bundt optimeret hjerteresynkroniseringsterapi, være en redningsterapi for mislykket eller mislykket biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi. Effektiviteten og sikkerheden af ​​pacing af venstre bundt grenområde (eller venstre bundt optimeret hjerteresynkroniseringsterapi) som redningsterapi til biventrikulær hjerteresynkroniseringsterapi er dog stort set hypotetisk og mangler stadig konkrete beviser.

Derfor er der et udækket behov for registret beregnet til pacing af venstre bundtområde blandt hjertesvigt med mid-range (eller mildt reduceret) ejektionsfraktion og hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion for at undersøge dets effektivitet og sikkerhed.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pacing af venstre bundt grenområde hos patienter med hjertesvigt med ejektionsfraktion under normal ved brug af Selectra katetre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har EF under det normale og kræver permanent hjertestimulering eller CRT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere er diagnosticeret med hjertesvigt med mid-range (eller let reduceret) ejektionsfraktion og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hvilket blev dokumenteret ved en passende ekkokardiografisk undersøgelse (venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %), og
  • Patienter med indikationer på hjertestimulering eller kardial resynkroniseringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 19 år.
  • Gravid.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Patienter med en mekanisk klap til trikuspidalklappen.
  • Patienter, der kun har brug for atriel pacing.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at modtage en transvenøs pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv LBBAP-HF-kohorte
Patient, der gennemgik forsøg på pacing af venstre bundtområde ved hjælp af Biotronik Selectra 3D-skede og stiletdrevet ledning (Solia S60, Biotronik).
Enhed: venstre bundt grenområde pacing
pacing af venstre bundt grenområde lokaliserer ventrikulær ledning ind i den interventrikulære septum for at fange venstre bundt grenområder.
Retrospektiv LBBAP-HF kohorte
Patienter, der gennemgik forsøg på pacing af venstre bundtgrenområde ved hjælp af Biotronik Selectra 3D og Solia S60 lead før prospektiv tilmelding.
Enhed: venstre bundt grenområde pacing
pacing af venstre bundt grenområde lokaliserer ventrikulær ledning ind i den interventrikulære septum for at fange venstre bundt grenområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte succesrate for pacing af venstre bundtområde
Tidsramme: Dagen for proceduren

Den akutte succes af pacing af venstre bundt grenområde blev defineret som nedenfor:

Opfyld ≥2 kriterier som følger evalueret ved slutningen af ​​proceduren.

  • Højre grenblokkonfiguration observeret under unipolær tippacing
  • Venstre bundtpotentiale (venstre bundtgren-ventrikulært interval på 15 til 35ms)
  • Overgang fra ikke-selektiv optagelse af venstre gren til selektiv optagelse af venstre gren
  • Overgang fra ikke-selektiv venstre grenindfangning til venstre septumfangst ved næsten tærskeludgange
  • Kort og konstant peak venstre ventrikel aktiveringstid (stimulus til peak af R-bølgen i V5 eller V6 [peak venstre ventrikel aktiveringstid]) <75ms i ikke-venstre bundt grenblok og <85ms i venstre bundt grenblok

Programmeret (ekstra stimulus test) dyb septal stimulation for at differentiere venstre ventrikulær septal vs ikke-selektiv venstre bundt gren capture
Dagen for proceduren
Akutte komplikationer relateret til procedurerne
Tidsramme: 7 dage fra proceduren
  • Død relateret til proceduren
  • Vaskulære komplikationer (lommehæmatom, pseudoaneurisme, fistel, ruptur)
  • Enhedsrelateret infektion
  • Hjerteperforering eller tamponade
  • Septal perforering
  • Akut koronarsyndrom
  • Pneumothorax, hæmotorax
  • Tromboemboliske hændelser (slagtilfælde, pulmonal tromboembolisme)
  • Blyfordrivelse
7 dage fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 1 år

Den akutte procedure-relaterede komplikation blev defineret som forekomsten af ​​nedenstående hændelser inden for 7 dage efter proceduren.

(Dødsrelateret til proceduren, Pocket hæmatom, Pseudoaneurisme, Fistel, Vaskulær ruptur, Enhedsrelateret infektion, Hjerteperforation, Hjertetamponade, Septumperforation, Akut koronarsyndrom, Pneumothorax, Hæmotorax, Slagtilfælde, Pulmonal tromboembolisme, Lembodedislodgement)
1 år
Forekomsten af ​​gentagne procedurer
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​gentagne pacingprocedurer for venstre bundt-område
1 år
Hyppigheden af ​​pacemakeropgradering til hjerteresynkroniseringsterapi inklusive biventrikulær pacing
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​pacemakeropgradering til hjerteresynkroniseringsterapi inklusive biventrikulær pacing
1 år
Forekomsten af ​​hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​hjertesvigt indlæggelse
1 år
Hyppigheden af ​​kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​kardiovaskulær død
1 år
Forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager
1 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
1 år
Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikel ende diastolisk diameter (mm)
1 år
Venstre ventrikulære endes systoliske diameter
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikel ende systolisk diameter (mm)
1 år
venstre ventrikel global belastning
Tidsramme: 1 år
venstre ventrikel global belastning (%), hvis det er muligt.
1 år
Optagelsestærskel
Tidsramme: 1 år
Pacingafledningsparameter for venstre bundt-område: indfangningstærskel (V)
1 år
Sansning
Tidsramme: 1 år
Pacingafledningsparameter for venstre bundtområde: sensing (mV)
1 år
Impedans
Tidsramme: 1 år
Venstre bundt område pacing lead parameter: impedans (ohm)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBBAP-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med venstre bundt grenområde pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner