Pacing van het linkerbundeltakgebied bij hartfalenpatiënten met een ejectiefractie onder normaal
Hoewel cardiale resynchronisatietherapie de steunpilaar blijft voor gevorderd HF, is dit niet altijd haalbaar vanwege de ongunstige anatomie van de coronaire sinus of stimulatiekarakteristieken. In dergelijke gevallen zou stimulatie van het linkerbundeltakgebied zelf of linkerbundel-geoptimaliseerde cardiale resynchronisatietherapie een reddingstherapie kunnen zijn voor mislukte of onsuccesvolle biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie. De werkzaamheid en veiligheid van stimulatie in het linkerbundeltakgebied (of linkerbundelgeoptimaliseerde cardiale resynchronisatietherapie) als reddingstherapie voor biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie is echter grotendeels hypothetisch en er ontbreekt nog steeds concreet bewijs.
Daarom bestaat er een onvervulde behoefte aan een registratie die bedoeld is voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied bij patiënten met hartfalen met een middellange (of licht verminderde) ejectiefractie en hartfalen met een verminderde ejectiefractie, om de werkzaamheid en veiligheid ervan te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van pacing in het linkerbundeltakgebied te onderzoeken bij patiënten met hartfalen met een ejectiefractie die lager is dan normaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van Selectra-katheters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Eue-Keun Choi
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie eerder hartfalen met middelmatige (of licht verminderde) ejectiefractie en hartfalen met verminderde ejectiefractie was vastgesteld, hetgeen werd gedocumenteerd door een geschikt echocardiografisch onderzoek (linkerventrikel-ejectiefractie <50%), en
- Patiënten met indicaties voor cardiale stimulatie of cardiale resynchronisatietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 19 jaar.
- Zwanger.
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Patiënten met een mechanische klep voor de tricuspidalisklep.
- Patiënten die alleen atriale stimulatie nodig hebben.
- Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn een transveneuze pacemaker te krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig LBBAP-HF-cohort
Patiënt die een poging tot stimulatie van het linkerbundeltakgebied onderging met behulp van de Biotronik Selectra 3D-huls en stiletgestuurde lead (Solia S60, Biotronik).
|
Bij stimulatie van het linkerbundeltakgebied wordt de ventriculaire lead in het interventriculaire septum gelokaliseerd om de linkerbundeltakgebieden vast te leggen.
|
|
Retrospectief LBBAP-HF-cohort
Patiënten die een poging tot stimulatie van het linkerbundeltakgebied ondergingen met behulp van de Biotronik Selectra 3D- en Solia S60-lead voordat ze werden ingeschreven.
|
Bij stimulatie van het linkerbundeltakgebied wordt de ventriculaire lead in het interventriculaire septum gelokaliseerd om de linkerbundeltakgebieden vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het acute succespercentage van stimulatie van het linkerbundeltakgebied
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
Het acute succes van stimulatie van het linkerbundeltakgebied werd als volgt gedefinieerd: Voldoe aan ≥2 criteria, zoals hieronder geëvalueerd aan het einde van de procedure.
Geprogrammeerde (extra-stimulustests) diepe septumstimulatie om onderscheid te maken tussen linkerventrikelseptum en niet-selectieve opname van linkerbundeltak |
De dag van de procedure
|
|
Acute complicaties gerelateerd aan de procedures
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de procedure
|
|
7 dagen vanaf de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van acute proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acute proceduregerelateerde complicatie werd gedefinieerd als het optreden van de hieronder genoemde gebeurtenissen binnen 7 dagen na de procedure. (Overlijden gerelateerd aan de procedure, pockethematoom, pseudo-aneurysma, fistel, vaatruptuur, apparaatgerelateerde infectie, hartperforatie, harttamponade, septumperforatie, acuut coronair syndroom, pneumothorax, hemothorax, beroerte, longtrombo-embolie, losraken van de lead) |
1 jaar
|
|
De incidentie van herhaalde procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van herhaalde stimulatieprocedures in het linkerbundeltakgebied
|
1 jaar
|
|
De incidentie van een upgrade van een pacemaker naar cardiale resynchronisatietherapie, inclusief biventriculaire cardiale stimulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van een upgrade van een pacemaker naar cardiale resynchronisatietherapie, inclusief biventriculaire cardiale stimulatie
|
1 jaar
|
|
De incidentie van ziekenhuisopnames met hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van ziekenhuisopnames met hartfalen
|
1 jaar
|
|
De incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van cardiovasculaire sterfte
|
1 jaar
|
|
De incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van sterfte door alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (%)
|
1 jaar
|
|
Einddiastolische diameter van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Einddiastolische diameter van het linkerventrikel (mm)
|
1 jaar
|
|
Linkerventrikel-eind-systolische diameter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linkerventrikel-eind-systolische diameter (mm)
|
1 jaar
|
|
linkerventrikel globale spanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
linkerventrikel globale spanning (%) indien mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Grenswaarde vastleggen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parameter voor stimulatielead van linkerbundeltakgebied: capture-drempel (V)
|
1 jaar
|
|
Sensing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parameter voor stimulatielead van linkerbundeltakgebied: detectie (mV)
|
1 jaar
|
|
Impedantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parameter voor stimulatielead van linkerbundeltakgebied: impedantie (ohm)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBBAP-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .