Bal oldali ág ingerlés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az ejekciós frakció a normál alatt van
Míg a szív-reszinkronizációs terápia továbbra is az előrehaladott szívelégtelenség alappillére, ez nem mindig kivitelezhető a sinus coronaria kedvezőtlen anatómiája vagy az ingerlési jellemzők miatt. Ilyen esetekben a bal oldali köteg területének ingerlése vagy a bal oldali kötegre optimalizált kardiális reszinkronizációs terápia a sikertelen vagy sikertelen biventricularis szív-reszinkronizációs terápia mentőterápiája lehet. A bal oldali köteg területének ingerlésének (vagy a bal kötegre optimalizált szív-reszinkronizációs terápia) hatékonysága és biztonságossága azonban a biventricularis szív-reszinkronizációs terápia mentőterápiájaként nagyrészt hipotetikus, és még mindig hiányzik a konkrét bizonyíték.
Ezért kielégítetlen igény mutatkozik a regiszterre, amely a bal köteg ág területének ingerlésére szolgál a közepes (vagy enyhén csökkent) ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben és a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél, annak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata érdekében.
Ennek a tanulmánynak a célja a bal köteg ág területének ingerlésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az ejekciós frakció a normál alatt van, Selectra katéterekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél korábban szívelégtelenséget diagnosztizáltak közepes (vagy enyhén csökkent) ejekciós frakcióval és szívelégtelenséget csökkent ejekciós frakcióval, amelyet megfelelő echokardiográfiás vizsgálattal dokumentáltak (bal kamra ejekciós frakció <50%), és
- Olyan betegek, akiknél szívingerlés vagy szív-reszinkronizációs terápia javallata
Kizárási kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb betegek.
- Terhes.
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
- Mechanikus szeleppel rendelkező betegek a tricuspidalis billentyűhöz.
- Olyan betegek, akiknek csak pitvari ingerlésre van szükségük.
- Olyan betegek, akik bármilyen okból nem kaphatnak transzvénás pacemakert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő LBBAP-HF kohorsz
Az a beteg, akinél megkísérelték a bal köteg ág területének ingerlését Biotronik Selectra 3D tokkal és mandzsetta hajtott vezetékkel (Solia S60, Biotronik).
|
A bal oldali köteg ág területének ingerlése a kamrai elvezetést az interventricularis septumba helyezi, hogy rögzítse a bal köteg ágterületeit.
|
|
Retrospektív LBBAP-HF kohorsz
Azok a betegek, akiknél a Biotronik Selectra 3D és Solia S60 segítségével megkísérelték a bal köteg ág területének ingerlését, a leendő beiratkozás előtt vezetnek.
|
A bal oldali köteg ág területének ingerlése a kamrai elvezetést az interventricularis septumba helyezi, hogy rögzítse a bal köteg ágterületeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal oldali köteg ág területének ingerlésének akut sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás napja
|
A bal oldali köteg ág területének ingerlésének akut sikerét az alábbiak szerint határoztuk meg: ≥2 kritériumnak kell megfelelni, az eljárás végén értékelve.
Programozott (extra-ingerteszt) mély septum stimuláció a bal kamrai septum és a nem szelektív bal kamrai ág befogás megkülönböztetésére |
Az eljárás napja
|
|
Az eljárásokhoz kapcsolódó akut szövődmények
Időkeret: Az eljárástól számított 7 nap
|
|
Az eljárástól számított 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut beavatkozással összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozással összefüggő akut szövődménynek az alábbiakban felsorolt események bekövetkezését a beavatkozást követő 7 napon belül határoztuk meg. (A beavatkozással összefüggő haláleset, zsebhematóma, pszeudoaneurizma, fistuláris, érrepedés, eszközzel összefüggő fertőzés, szívperforáció, szívtamponád, septális perforáció, akut koszorúér-szindróma, pneumothorax, hemothorax, szélütés, tüdőthromboembolia, thromboembolia) |
1 év
|
|
Az ismételt eljárások előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A bal oldali köteg ág területének ismételt ingerlési eljárásainak gyakorisága
|
1 év
|
|
A pacemaker korszerűsítése a szív reszinkronizációs terápiára, beleértve a biventricularis szívingerlést
Időkeret: 1 év
|
A pacemaker korszerűsítése a szív reszinkronizációs terápiára, beleértve a biventricularis szívingerlést
|
1 év
|
|
A szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
A szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakorisága
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
|
1 év
|
|
A minden okozta haláleset előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A minden okozta haláleset előfordulása
|
1 év
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 1 év
|
Bal kamrai ejekciós frakció (%)
|
1 év
|
|
A bal kamrai vég diasztolés átmérője
Időkeret: 1 év
|
Bal kamra vég diasztolés átmérője (mm)
|
1 év
|
|
A bal kamra végének szisztolés átmérője
Időkeret: 1 év
|
A bal kamra végének szisztolés átmérője (mm)
|
1 év
|
|
bal kamrai globális feszültség
Időkeret: 1 év
|
lehetőség szerint a bal kamra globális feszültsége (%).
|
1 év
|
|
Rögzítési küszöb
Időkeret: 1 év
|
Bal oldali köteg ág területének ingerlési vezeték paramétere: rögzítési küszöb (V)
|
1 év
|
|
Érzékelés
Időkeret: 1 év
|
Bal oldali köteg ág területének ingerlési vezeték paramétere: érzékelés (mV)
|
1 év
|
|
Impedancia
Időkeret: 1 év
|
Bal oldali köteg ág területének ingerlési vezeték paramétere: impedancia (Ohm)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBBAP-HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .