Estimulação da área do ramo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo do normal
Embora a terapia de ressincronização cardíaca continue a ser a base para a IC avançada, nem sempre é viável devido à anatomia desfavorável do seio coronário ou às características da estimulação. Nesses casos, a estimulação da área do ramo esquerdo ou a terapia de ressincronização cardíaca otimizada do feixe esquerdo podem ser uma terapia de resgate para terapia de ressincronização cardíaca biventricular falhada ou malsucedida. No entanto, a eficácia e segurança da estimulação da área do ramo esquerdo (ou terapia de ressincronização cardíaca otimizada do feixe esquerdo) como terapia de resgate para terapia de ressincronização cardíaca biventricular é em grande parte hipotética e ainda carece de evidências concretas.
Portanto, há uma necessidade não atendida de registro proposto para estimulação da área do ramo esquerdo entre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção média (ou levemente reduzida) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida para investigar sua eficácia e segurança.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da estimulação da área do ramo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo do normal usando cateteres Selectra.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção média(ou levemente reduzida) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, documentada por estudo ecocardiográfico apropriado (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%), e
- Pacientes com indicação de estimulação cardíaca ou terapia de ressincronização cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 19 anos.
- Grávida.
- Pacientes com expectativa de vida esperada inferior a 1 ano.
- Pacientes com válvula mecânica para valva tricúspide.
- Pacientes que necessitam apenas de estimulação atrial.
- Pacientes que não podem receber marca-passo transvenoso por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva LBBAP-HF
Paciente submetido a tentativa de estimulação da área do ramo esquerdo com bainha Biotronik Selectra 3D e eletrodo acionado por estilete (Solia S60, Biotronik).
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a estimulação da área do ramo esquerdo localiza o eletrodo ventricular no septo interventricular para capturar as áreas do ramo esquerdo.
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Coorte retrospectiva LBBAP-HF
Pacientes que foram submetidos a tentativa de estimulação da área do ramo esquerdo usando Biotronik Selectra 3D e Solia S60 antes da inscrição prospectiva.
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a estimulação da área do ramo esquerdo localiza o eletrodo ventricular no septo interventricular para capturar as áreas do ramo esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso agudo da estimulação da área do ramo esquerdo
Prazo: O dia do procedimento
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O sucesso agudo da estimulação da área do ramo esquerdo foi definido como abaixo: Atender ≥2 critérios avaliados a seguir no final do procedimento.
Estimulação septal profunda programada (teste extra-estímulo) para diferenciar captura septal ventricular esquerda versus captura não seletiva do ramo esquerdo |
O dia do procedimento
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Complicações agudas relacionadas aos procedimentos
Prazo: 7 dias após o procedimento
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7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações agudas relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 ano
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A complicação aguda relacionada ao procedimento foi definida como a ocorrência dos eventos listados abaixo dentro de 7 dias após o procedimento. (Morte relacionada ao procedimento, Hematoma de bolsa, Pseudoaneurisma, Fistular, Ruptura vascular, Infecção relacionada ao dispositivo, Perfuração cardíaca, Tamponamento cardíaco, Perfuração septal, Síndrome coronariana aguda, Pneumotórax, Hemotórax, Acidente vascular cerebral, Tromboembolismo pulmonar, Deslocamento de chumbo) |
1 ano
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A incidência de procedimentos repetidos
Prazo: 1 ano
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A incidência de procedimentos repetidos de estimulação na área do ramo esquerdo
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1 ano
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A incidência de atualização de marca-passo para terapia de ressincronização cardíaca, incluindo estimulação cardíaca biventricular
Prazo: 1 ano
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A incidência de atualização de marca-passo para terapia de ressincronização cardíaca, incluindo estimulação cardíaca biventricular
|
1 ano
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A incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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A incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca
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1 ano
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A incidência de morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
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A incidência de morte cardiovascular
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1 ano
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A incidência de morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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A incidência de morte por todas as causas
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1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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1 ano
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (mm)
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1 ano
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Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (mm)
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1 ano
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tensão global do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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tensão global do ventrículo esquerdo (%), se possível.
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1 ano
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Limite de captura
Prazo: 1 ano
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Parâmetro da derivação de estimulação da área do ramo esquerdo: limiar de captura (V)
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1 ano
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De detecção
Prazo: 1 ano
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Parâmetro da derivação de estimulação da área do ramo esquerdo: detecção (mV)
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1 ano
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Impedância
Prazo: 1 ano
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Parâmetro da derivação de estimulação da área do ramo esquerdo: impedância (Ohms)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBBAP-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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