駆出率が正常未満の心不全患者における左脚枝領域ペーシング
心臓再同期療法は依然として進行性心不全に対する主流ですが、冠状静脈洞の解剖学的構造やペーシング特性が不利なため、常に実行可能であるとは限りません。 このような場合、左脚枝領域ペーシング自体、または左脚最適化心臓再同期療法は、失敗または失敗した両心室心臓再同期療法に対する救済療法となる可能性があります。 しかし、両心室心臓再同期療法の救済療法としての左脚枝領域ペーシング（または左脚最適化心臓再同期療法）の有効性と安全性は、ほとんどが仮説であり、まだ具体的な証拠が不足しています。
したがって、駆出率が中程度（または軽度低下）の心不全患者および駆出率が低下した心不全患者における左脚枝領域ペーシングを目的としたレジストリの有効性と安全性を調査するニーズは満たされていません。
この研究は、セレクトラ カテーテルを使用した駆出率が正常未満の心不全患者における左脚枝領域ペーシングの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-0688
- メール：choiek417@gmail.com
研究場所
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Eue-Keun Choi
- 電話番号：82-2-2072-0688
- メール：choiek417@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -以前に中程度の駆出率（または軽度低下）を伴う心不全、および適切な心エコー検査によって記録された駆出率の低下を伴う心不全（左心室駆出率<50％）と診断された患者、および
- 心臓ペーシングまたは心臓再同期療法の適応がある患者
除外基準:
- 19歳未満の患者。
- 妊娠中。
- 予想余命が1年未満の患者。
- 三尖弁用の機械弁を装着している患者。
- 心房ペーシングのみが必要な患者。
- 何らかの理由で経静脈ペースメーカーを装着できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
将来の LBBAP-HF コホート
Biotronik Selectra 3D シースとスタイレット駆動リード (Solia S60、Biotronik) を使用して左脚枝領域ペーシングを試みた患者。
|
左脚枝領域ペーシングは、心室リードを心室中隔に配置して左脚枝領域を捕捉します。
|
|
遡及的LBBAP-HFコホート
登録予定前に、Biotronik Selectra 3D および Solia S60 リードを使用して左脚枝領域ペーシングを試みた患者。
|
左脚枝領域ペーシングは、心室リードを心室中隔に配置して左脚枝領域を捕捉します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左脚枝領域ペーシングの急性成功率
時間枠：手続き当日
|
左脚枝領域ペーシングの急性成功は以下のように定義されました。 手順の最後に評価される以下の 2 つ以上の基準を満たします。
左心室中隔と非選択的左脚捕捉を区別するためのプログラムされた（追加刺激試験）中隔深部刺激 |
手続き当日
|
|
手術に関連した急性合併症
時間枠：手続きから7日間
|
|
手続きから7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性処置関連合併症の発生率
時間枠：1年
|
急性処置関連合併症は、処置後 7 日以内に以下に挙げる事象の発生として定義されました。 （手術関連死亡、ポケット血腫、仮性動脈瘤、フィステル、血管破裂、機器関連感染、心穿孔、心タンポナーデ、中隔穿孔、急性冠症候群、気胸、血胸、脳卒中、肺血栓塞栓症、リード脱落） |
1年
|
|
再手術の発生率
時間枠：1年
|
左脚枝領域ペーシング手順の繰り返しの発生率
|
1年
|
|
両心室心臓ペーシングを含む心臓再同期療法へのペースメーカーのアップグレードの発生率
時間枠：1年
|
両心室心臓ペーシングを含む心臓再同期療法へのペースメーカーのアップグレードの発生率
|
1年
|
|
心不全入院の発生率
時間枠：1年
|
心不全入院の発生率
|
1年
|
|
心血管死の発生率
時間枠：1年
|
心血管死の発生率
|
1年
|
|
全死因死亡の発生率
時間枠：1年
|
全死因死亡の発生率
|
1年
|
|
左心室駆出率
時間枠：1年
|
左心室駆出率 (%)
|
1年
|
|
左心室拡張末期径
時間枠：1年
|
左室拡張末期径 (mm)
|
1年
|
|
左心室収縮末径
時間枠：1年
|
左心室収縮端径 (mm)
|
1年
|
|
左心室の全体的な緊張
時間枠：1年
|
可能であれば、左心室全体のひずみ (%)。
|
1年
|
|
キャプチャしきい値
時間枠：1年
|
左脚枝領域ペーシングリードパラメータ：捕捉閾値（V）
|
1年
|
|
センシング
時間枠：1年
|
左脚枝領域ペーシングリードパラメータ: センシング (mV)
|
1年
|
|
インピーダンス
時間枠：1年
|
左脚枝領域ペーシングリードパラメータ：インピーダンス（オーム）
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。