Stimulation im Bereich des linken Schenkels bei Patienten mit Herzinsuffizienz, deren Ejektionsfraktion unter dem Normalwert liegt
Während die kardiale Resynchronisationstherapie nach wie vor die Hauptstütze bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist, ist sie aufgrund der ungünstigen Anatomie des Koronarsinus oder der Stimulationseigenschaften nicht immer durchführbar. In solchen Fällen könnte die Stimulation des linken Schenkelbereichs selbst oder eine linksbündeloptimierte kardiale Resynchronisationstherapie eine Rettungstherapie für eine fehlgeschlagene oder erfolglose biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie sein. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation des Linksschenkelbereichs (oder der linksbündeloptimierten kardialen Resynchronisationstherapie) als Rettungstherapie für die biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie ist jedoch weitgehend hypothetisch und es fehlen noch konkrete Beweise.
Daher besteht ein ungedeckter Bedarf für das Register zur Stimulation des Linksschenkelbereichs bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit mittlerer (oder leicht reduzierter) Ejektionsfraktion und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation des Linksschenkelbereichs bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen mit einer Ejektionsfraktion unter dem Normalwert unter Verwendung von Selectra-Kathetern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-0688
- E-Mail: choiek417@gmail.com
Studienorte
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Eue-Keun Choi
- Telefonnummer: 82-2-2072-0688
- E-Mail: choiek417@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor eine Herzinsuffizienz mit mittlerer (oder leicht reduzierter) Ejektionsfraktion und eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion diagnostiziert wurde, was durch eine entsprechende echokardiographische Studie dokumentiert wurde (linke Ventrikel-Ejektionsfraktion <50 %), und
- Patienten mit Anzeichen einer Herzstimulation oder kardialen Resynchronisationstherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 19 Jahren.
- Schwanger.
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Patienten mit einer mechanischen Klappe für die Trikuspidalklappe.
- Patienten, die nur Vorhofstimulation benötigen.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, einen transvenösen Herzschrittmacher zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive LBBAP-HF-Kohorte
Patient, bei dem versucht wurde, den Bereich des linken Schenkels mit der Biotronik Selectra 3D-Schleuse und einer stilettgesteuerten Elektrode (Solia S60, Biotronik) zu stimulieren.
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Die Stimulation des Linksschenkelbereichs lokalisiert die ventrikuläre Leitung im interventrikulären Septum, um Linksschenkelbereich zu erfassen.
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Retrospektive LBBAP-HF-Kohorte
Patienten, bei denen vor der prospektiven Aufnahme versucht wurde, den Bereich des linken Schenkels mit Biotronik Selectra 3D und Solia S60 zu stimulieren.
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Die Stimulation des Linksschenkelbereichs lokalisiert die ventrikuläre Leitung im interventrikulären Septum, um Linksschenkelbereich zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die akute Erfolgsrate der Stimulation des Linksschenkelbereichs
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs
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Der akute Erfolg der Stimulation des Linksschenkelbereichs wurde wie folgt definiert: Erfüllen Sie ≥2 Kriterien wie folgt und werden am Ende des Verfahrens ausgewertet.
Programmierte (Extra-Stimulus-Testung) tiefe Septumstimulation zur Unterscheidung des linksventrikulären Septums von der nichtselektiven Erfassung des linken Schenkels |
Der Tag des Eingriffs
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Akute Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit akuter verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die akute eingriffsbedingte Komplikation wurde als das Auftreten der unten aufgeführten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff definiert. (Tod im Zusammenhang mit dem Eingriff, Taschenhämatom, Pseudoaneurysma, Fistel, Gefäßruptur, gerätebedingte Infektion, Herzperforation, Herztamponade, Septumperforation, akutes Koronarsyndrom, Pneumothorax, Hämothorax, Schlaganfall, Lungenthromboembolie, Ablösung der Elektrode) |
1 Jahr
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Die Häufigkeit wiederholter Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit wiederholter Stimulationsverfahren im Bereich des linken Schenkels
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1 Jahr
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Die Inzidenz eines Schrittmacher-Upgrades auf eine kardiale Resynchronisationstherapie einschließlich biventrikulärer Herzstimulation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz eines Schrittmacher-Upgrades auf eine kardiale Resynchronisationstherapie einschließlich biventrikulärer Herzstimulation
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1 Jahr
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Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
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1 Jahr
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle
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1 Jahr
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Die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
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1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
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1 Jahr
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Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels (mm)
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1 Jahr
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Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (mm)
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1 Jahr
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globale Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
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wenn möglich, globale Belastung des linken Ventrikels (%).
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1 Jahr
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Erfassungsschwelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Parameter der Stimulationsleitung im Bereich des linken Schenkels: Reizschwelle (V)
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1 Jahr
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Spüren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Parameter der Stimulationsleitung im Bereich des linken Schenkels: Wahrnehmung (mV)
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1 Jahr
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Impedanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Parameter der Stimulationsleitung im Bereich des linken Schenkels: Impedanz (Ohm)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBBAP-HF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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