Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej normy
Chociaż terapia resynchronizująca pozostaje podstawą leczenia zaawansowanej HF, nie zawsze jest ona wykonalna ze względu na niekorzystną anatomię zatoki wieńcowej lub charakterystykę stymulacji. W takich przypadkach sama stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa lub terapia resynchronizująca zoptymalizowana pod kątem lewego pęczka sercowego może stanowić terapię ratunkową w przypadku nieskutecznej lub nieskutecznej terapii resynchronizującej dwukomorowej. Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (lub terapii resynchronizującej serca zoptymalizowanej pod kątem lewego pęczka pęczka Hisa) jako terapii ratunkowej w terapii resynchronizującej dwukomorowego serca jest w dużej mierze hipotetyczna i nadal brakuje konkretnych dowodów.
Dlatego też istnieje niezaspokojona potrzeba prowadzenia rejestru przeznaczonego do stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca ze średnią (lub nieznacznie obniżoną) frakcją wyrzutową i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej normy, stosujących cewniki Selectra.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eue-Keun Choi
- Numer telefonu: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano niewydolność serca ze średnią (lub nieznacznie obniżoną) frakcją wyrzutową oraz niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, co zostało udokumentowane odpowiednim badaniem echokardiograficznym (frakcja wyrzutowa lewej komory <50%), oraz
- Pacjenci ze wskazaniami do stymulacji serca lub terapii resynchronizującej serce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 19 lat.
- W ciąży.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
- Pacjenci z mechaniczną zastawką zastawki trójdzielnej.
- Pacjenci wymagający wyłącznie stymulacji przedsionkowej.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać przezżylnego rozrusznika serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalna kohorta LBBAP-HF
Pacjent, który przeszedł próbę stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu koszulki Biotronik Selectra 3D i elektrody napędzanej mandrynem (Solia S60, Biotronik).
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa lokalizuje elektrodę komorową w przegrodzie międzykomorowej w celu wychwytywania obszarów lewej odnogi pęczka Hisa.
|
|
Retrospektywna kohorta LBBAP-HF
Pacjenci, u których przed potencjalnym włączeniem do badania przeprowadzono próbę stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu elektrod Biotronik Selectra 3D i Solia S60.
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa lokalizuje elektrodę komorową w przegrodzie międzykomorowej w celu wychwytywania obszarów lewej odnogi pęczka Hisa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wskaźnik powodzenia stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Ostry sukces stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa zdefiniowano w następujący sposób: Spełniają ≥2 kryteria oceniane na koniec procedury.
Programowana (testowanie dodatkowym bodźcem) głęboka stymulacja przegrody w celu rozróżnienia przegrody lewej komory od nieselektywnego uchwycenia lewej odnogi pęczka Hisa |
Dzień zabiegu
|
|
Ostre powikłania związane z zabiegami
Ramy czasowe: 7 dni od zabiegu
|
|
7 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostre powikłanie związane z zabiegiem zdefiniowano jako wystąpienie niżej wymienionych zdarzeń w ciągu 7 dni od zabiegu. (Śmierć związana z zabiegiem, Krwiak kieszeni, Tętniak rzekomy, Przetoka, Pęknięcie naczynia, Zakażenie związane z urządzeniem, Perforacja serca, Tamponada serca, Perforacja przegrody, Ostry zespół wieńcowy, Odma opłucnowa, Krwiak opłucnowy, Udar mózgu, Płucna choroba zakrzepowo-zatorowa, Przemieszczenie elektrody) |
1 rok
|
|
Częstość powtarzania procedur
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powtarzanych zabiegów stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
|
1 rok
|
|
Częstość wymiany stymulatora na terapię resynchronizującą, w tym stymulację dwukomorową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość wymiany stymulatora na terapię resynchronizującą, w tym stymulację dwukomorową
|
1 rok
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zgonów ze wszystkich przyczyn
|
1 rok
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
|
1 rok
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (mm)
|
1 rok
|
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (mm)
|
1 rok
|
|
globalne napięcie lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
jeśli to możliwe, globalne obciążenie lewej komory (%).
|
1 rok
|
|
Próg przechwytywania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametr odprowadzenia stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa: próg wychwytu (V)
|
1 rok
|
|
Wyczuwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametr przewodu stymulacyjnego obszaru lewej odnogi pęczka Hisa: wykrywanie (mV)
|
1 rok
|
|
Impedancja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametr przewodu stymulacyjnego obszaru lewej odnogi pęczka Hisa: impedancja (omy)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBBAP-HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .