射血分数低于正常的心力衰竭患者的左束支区域起搏
2023年11月27日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital
虽然心脏再同步治疗仍然是晚期心力衰竭的主要治疗方法，但由于冠状窦的解剖结构或起搏特征，它并不总是可行。 在这种情况下，左束支区域起搏本身或左束优化心脏再同步治疗可能是失败或不成功的双心室心脏再同步治疗的挽救治疗。 然而，左束支区域起搏（或左束优化心脏再同步治疗）作为双心室心脏再同步治疗的救援疗法的有效性和安全性在很大程度上是假设的，并且仍然缺乏具体证据。
因此，针对射血分数中等（或轻度降低）的心力衰竭和射血分数降低的心力衰竭患者进行左束支区起搏登记以研究其有效性和安全性的需求尚未得到满足。
本研究旨在探讨使用 Selectra 导管对射血分数低于正常的心力衰竭患者进行左束支区域起搏的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-0688
- 邮箱：choiek417@gmail.com
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Eue-Keun Choi
- 电话号码：82-2-2072-0688
- 邮箱：choiek417@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
EF 低于正常值且需要永久性心脏起搏或 CRT 的患者。
描述
纳入标准：
- 先前诊断为射血分数中等（或轻度降低）的心力衰竭和射血分数降低的心力衰竭的患者，并通过适当的超声心动图研究记录（左心室射血分数<50%），并且
- 有心脏起搏或心脏再同步治疗指征的患者
排除标准：
- 年龄小于 19 岁的患者。
- 孕。
- 预期寿命少于 1 年的患者。
- 三尖瓣机械瓣膜患者。
- 仅需要心房起搏的患者。
- 因任何原因无法接受经静脉起搏器的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性 LBBAP-HF 队列
患者尝试使用 Biotronik Selectra 3D 护套和探针驱动导线（Solia S60，Biotronik）进行左束支区域起搏。
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左束支区域起搏将心室导线定位到室间隔以捕获左束支区域。
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回顾性 LBBAP-HF 队列
在前瞻性入组之前，尝试使用 Biotronik Selectra 3D 和 Solia S60 导联进行左束支区域起搏的患者。
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左束支区域起搏将心室导线定位到室间隔以捕获左束支区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左束支区起搏急性成功率
大体时间：手术当天
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左束支区起搏的急性成功定义如下： 满足 ≥2 个标准，如下所示，在程序结束时进行评估。
程序化（额外刺激测试）深部间隔刺激以区分左心室间隔与非选择性左束支捕获 |
手术当天
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与手术相关的急性并发症
大体时间：手术后 7 天
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手术后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术相关并发症的发生率
大体时间：1年
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急性手术相关并发症定义为手术后 7 天内发生下列事件。 （与手术相关的死亡、口袋血肿、假性动脉瘤、瘘管、血管破裂、装置相关感染、心脏穿孔、心包填塞、间隔穿孔、急性冠脉综合征、气胸、血胸、中风、肺血栓栓塞、导线脱出） |
1年
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重复手术的发生率
大体时间：1年
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重复左束支区起搏程序的发生率
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1年
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起搏器升级为心脏再同步治疗（包括双心室心脏起搏）的发生率
大体时间：1年
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起搏器升级为心脏再同步治疗（包括双心室心脏起搏）的发生率
|
1年
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心力衰竭住院发生率
大体时间：1年
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心力衰竭住院发生率
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1年
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心血管死亡发生率
大体时间：1年
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心血管死亡发生率
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1年
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全因死亡的发生率
大体时间：1年
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全因死亡的发生率
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1年
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左心室射血分数
大体时间：1年
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左心室射血分数 (%)
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1年
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左心室舒张末内径
大体时间：1年
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左心室舒张末期内径（mm）
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1年
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左心室收缩末内径
大体时间：1年
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左心室收缩末内径 (mm)
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1年
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左心室整体应变
大体时间：1年
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如果可能，左心室总体应变（%）。
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1年
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捕获阈值
大体时间：1年
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左束支区起搏导联参数：夺获阈值（V）
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1年
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传感
大体时间：1年
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左束支区起搏导联参数：传感（mV）
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1年
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阻抗
大体时间：1年
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左束支区起搏导联参数：阻抗（欧姆）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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