Stimulation de la zone de branche gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à la normale
Bien que la thérapie de resynchronisation cardiaque reste le pilier de l'IC avancée, elle n'est pas toujours réalisable en raison de l'anatomie défavorable du sinus coronaire ou des caractéristiques de stimulation. Dans de tels cas, la zone de branche du faisceau gauche se stimulant elle-même ou une thérapie de resynchronisation cardiaque optimisée du faisceau gauche pourrait être une thérapie de secours en cas d'échec ou d'échec d'une thérapie de resynchronisation cardiaque biventriculaire. Cependant, l'efficacité et la sécurité de la stimulation de la zone de branche gauche (ou de la thérapie de resynchronisation cardiaque optimisée du faisceau gauche) comme thérapie de secours pour la thérapie de resynchronisation cardiaque biventriculaire sont largement hypothétiques et manquent encore de preuves concrètes.
Par conséquent, il existe un besoin non satisfait pour le registre destiné à la stimulation de la zone de branche gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (ou légèrement réduite) et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite patients pour étudier son efficacité et sa sécurité.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la stimulation de la zone de la branche gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à la normale à l'aide de cathéters Selectra.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (ou légèrement réduite) et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, documentée par une étude échocardiographique appropriée (fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 %), et
- Patients présentant des indications de stimulation cardiaque ou de thérapie de resynchronisation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 19 ans.
- Enceinte.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
- Patients porteurs d'une valve mécanique pour la valve tricuspide.
- Patients nécessitant uniquement une stimulation auriculaire.
- Patients qui ne sont pas capables de recevoir un stimulateur cardiaque transveineux pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective LBBAP-HF
Patient ayant subi une tentative de stimulation de la zone de la branche gauche à l'aide d'une gaine Biotronik Selectra 3D et d'une sonde entraînée par un stylet (Solia S60, Biotronik).
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La stimulation de la zone de branche gauche localise la sonde ventriculaire dans le septum interventriculaire pour capturer les zones de branche gauche.
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Cohorte rétrospective LBBAP-HF
Patients ayant subi une tentative de stimulation de la zone de la branche gauche à l'aide de la sonde Biotronik Selectra 3D et Solia S60 avant l'inscription prospective.
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La stimulation de la zone de branche gauche localise la sonde ventriculaire dans le septum interventriculaire pour capturer les zones de branche gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite aiguë de la stimulation de la zone de la branche gauche
Délai: Le jour de la procédure
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Le succès aigu de la stimulation de la zone de la branche gauche a été défini comme suit : Répondre à ≥2 critères comme suit évalués à la fin de la procédure.
Stimulation septale profonde programmée (tests extra-stimulus) pour différencier la septale ventriculaire gauche de la capture non sélective de la branche du faisceau gauche |
Le jour de la procédure
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Complications aiguës liées aux procédures
Délai: 7 jours à compter de la procédure
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7 jours à compter de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications aiguës liées à l'intervention
Délai: 1 an
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La complication aiguë liée à l'intervention a été définie comme la survenue des événements énumérés ci-dessous dans les 7 jours suivant l'intervention. (Décès lié à l'intervention, Hématome de poche, Pseudoanévrisme, Fistulaire, Rupture vasculaire, Infection liée au dispositif, Perforation cardiaque, Tamponnade cardiaque, Perforation septale, Syndrome coronarien aigu, Pneumothorax, Hémothorax, Accident vasculaire cérébral, Thromboembolie pulmonaire, Déplacement de plomb) |
1 an
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L'incidence des procédures répétées
Délai: 1 an
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L'incidence des procédures répétées de stimulation de la zone de la branche gauche
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1 an
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L'incidence de la mise à niveau du stimulateur cardiaque vers une thérapie de resynchronisation cardiaque, y compris la stimulation cardiaque biventriculaire
Délai: 1 an
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L'incidence de la mise à niveau du stimulateur cardiaque vers une thérapie de resynchronisation cardiaque, y compris la stimulation cardiaque biventriculaire
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1 an
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L’incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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L’incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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1 an
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L'incidence des décès cardiovasculaires
Délai: 1 an
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L'incidence des décès cardiovasculaires
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1 an
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L'incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
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L'incidence des décès toutes causes confondues
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1 an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
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1 an
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Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (mm)
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1 an
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Diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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Diamètre systolique de l'extrémité ventriculaire gauche (mm)
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1 an
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souche globale ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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contrainte globale ventriculaire gauche (%) si possible.
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1 an
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Seuil de capture
Délai: 1 an
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Paramètre de sonde de stimulation de la zone de branche gauche : seuil de capture (V)
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1 an
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Détection
Délai: 1 an
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Paramètre de sonde de stimulation de la zone de branche gauche : détection (mV)
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1 an
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Impédance
Délai: 1 an
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Paramètre de sonde de stimulation de la zone de branche gauche : impédance (Ohms)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBBAP-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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