Vasemman nipun haaran alueen tahdistus sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden ejektiofraktio on alle normaalin
Vaikka sydämen uudelleensynkronointihoito on edelleen kehittyneen HF:n tukipilari, se ei aina ole mahdollista sepelvaltimoonteloiden epäsuotuisan anatomian tai tahdistusominaisuuksien vuoksi. Tällaisissa tapauksissa vasemman nipun haaran alueen tahdistus tai vasemman nipun optimoitu sydämen uudelleensynkronointihoito voi olla pelastushoito epäonnistuneelle tai epäonnistuneelle kaksikammioiselle sydämen uudelleensynkronointihoidolle. Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen (tai vasemman nipun optimoidun sydämen uudelleensynkronointihoidon) tehokkuus ja turvallisuus kaksikammioisen sydämen uudelleensynkronointihoidon pelastushoitona on kuitenkin suurelta osin hypoteettinen, eikä siitä ole vielä konkreettista näyttöä.
Siksi on olemassa täyttämätön tarve rekisterille, joka on tarkoitettu sydämen vajaatoimintaan, jossa on keskialueen (tai lievästi alentunut) ejektiofraktio ja sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio, sen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Selectra-katetrien avulla vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden ejektiofraktio on alle normaalin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta keskialueen (tai lievästi alentunut) ejektiofraktiolla ja sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla, mikä on dokumentoitu asianmukaisella kaikukardiografisella tutkimuksella (vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %), ja
- Potilaat, joilla on indikaatioita sydämen tahdistimesta tai sydämen uudelleensynkronointihoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat potilaat.
- Raskaana.
- Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on trikuspidaaliläpän mekaaninen venttiili.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain eteis tahdistusta.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty saamaan transvenoosista sydämentahdistinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva LBBAP-HF-kohortti
Potilas, jolle yritettiin vasemman nipun haaran alueen tahdistusta käyttämällä Biotronik Selectra 3D -tuppia ja mandriinilla ohjattua johtoa (Solia S60, Biotronik).
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistus paikantaa kammiojohdon kammioiden väliseen väliseinään vasemman nipun haaran alueiden kaappaamiseksi.
|
|
Retrospektiivinen LBBAP-HF-kohortti
Potilaat, joille yritettiin vasemman nipun haaran alueen tahdistusta Biotronik Selectra 3D:llä ja Solia S60:llä, johtivat ennen tulevaa ilmoittautumista.
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistus paikantaa kammiojohdon kammioiden väliseen väliseinään vasemman nipun haaran alueiden kaappaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen akuutti onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen akuutti onnistuminen määriteltiin seuraavasti: Täytä ≥2 kriteeriä seuraavasti arvioituna toimenpiteen lopussa.
Ohjelmoitu (yliärsyketestaus) syvä väliseinästimulaatio vasemman kammion väliseinän erottamiseksi ei-selektiivisestä vasemman nipun haaran sieppauksesta |
Toimenpidepäivä
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät akuutit komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteestä
|
|
7 päivää toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutiksi toimenpiteeseen liittyväksi komplikaatioksi määriteltiin alla lueteltujen tapahtumien esiintyminen 7 päivän sisällä toimenpiteestä. (Toimenpiteeseen liittyvä kuolema, taskuhematooma, pseudoaneurysma, fistulaarinen, verisuonen repeämä, laitteeseen liittyvä infektio, sydämen perforaatio, sydämen tamponadi, väliseinän perforaatio, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, keuhkorinta, hemothorax, aivohalvaus, keuhkojen tromboembolia) |
1 vuosi
|
|
Toistuvien toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvien vasemman nipun haaran alueen tahdistustoimenpiteiden esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
Tahdistimen päivittäminen sydämen uudelleensynkronointihoitoon, mukaan lukien kaksikammiotahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tahdistimen päivittäminen sydämen uudelleensynkronointihoitoon, mukaan lukien kaksikammiotahdistus
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus sairaalassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus sairaalassa
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (mm)
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion pään systolinen halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pään systolinen halkaisija (mm)
|
1 vuosi
|
|
vasemman kammion globaali rasitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vasemman kammion yleinen rasitus (%), jos mahdollista.
|
1 vuosi
|
|
Sieppauksen kynnys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman nipun haara-alueen tahdistusjohdon parametri: sieppauskynnys (V)
|
1 vuosi
|
|
Sensing
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman nipun haara-alueen tahdistusjohdon parametri: tunnistus (mV)
|
1 vuosi
|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman nipun haara-alueen tahdistusjohdon parametri: impedanssi (ohmia)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBBAP-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .