Venstre bunt grenområde pacing hos hjertesviktpasienter med utkastningsfraksjon under normal
Selv om kardial resynkroniseringsterapi fortsatt er bærebjelken for avansert HF, er det ikke alltid mulig på grunn av ugunstig anatomi av koronar sinus eller pacingkarakteristikker. I slike tilfeller kan venstre grenområde som pacer seg selv eller venstre bunt optimalisert hjerteresynkroniseringsterapi være en redningsterapi for mislykket eller mislykket biventrikulær resynkroniseringsterapi. Effekten og sikkerheten til pacing av venstre grenområde (eller venstre bunt optimalisert hjerteresynkroniseringsterapi) som redningsterapi for biventrikulær hjerteresynkroniseringsterapi er imidlertid stort sett hypotetisk og mangler fortsatt konkrete bevis.
Derfor er det et udekket behov for registeret beregnet på pacing av venstre grenområde blant hjertesvikt med middels (eller mildt redusert) ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt med pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon for å undersøke effektiviteten og sikkerheten.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pacing av venstre grenområde hos hjertesviktpasienter med ejeksjonsfraksjon under normal ved bruk av Selectra-katetre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med hjertesvikt med middels (eller mildt redusert) ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, som ble dokumentert ved en passende ekkokardiografisk studie (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %), og
- Pasienter med indikasjoner på hjertepacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 19 år.
- Gravid.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Pasienter med en mekanisk klaffe for trikuspidalklaffen.
- Pasienter som kun trenger atriell pacing.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å motta en transvenøs pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv LBBAP-HF-kohort
Pasient som gjennomgikk forsøk på pacing av venstre grenområde ved bruk av Biotronik Selectra 3D-skjede og stilettdrevet ledning (Solia S60, Biotronik).
|
pacing av venstre grenområde lokaliserer ventrikulær ledning inn i det interventrikulære skilleveggen for å fange opp venstre grenområder.
|
|
Retrospektiv LBBAP-HF-kohort
Pasienter som gjennomgikk forsøk på pacing av venstre grenområde ved bruk av Biotronik Selectra 3D og Solia S60-ledning før potensiell registrering.
|
pacing av venstre grenområde lokaliserer ventrikulær ledning inn i det interventrikulære skilleveggen for å fange opp venstre grenområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den akutte suksessraten for pacing av venstre grenområde
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Den akutte suksessen med pacing av venstre grenområde ble definert som nedenfor: Oppfyll ≥2 kriterier som følger evaluert på slutten av prosedyren.
Programmert (ekstra-stimulus testing) dyp septal stimulering for å skille venstre ventrikkel septal vs ikke-selektiv venstre bunt grenfangst |
Dagen for prosedyren
|
|
Akutte komplikasjoner knyttet til prosedyrene
Tidsramme: 7 dager fra prosedyren
|
|
7 dager fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av akutte prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Den akutte prosedyrerelaterte komplikasjonen ble definert som forekomsten av hendelsene nedenfor innen 7 dager etter prosedyren. (Dødsrelatert til prosedyren, lommehematom, pseudoaneurisme, fistel, vaskulær ruptur, enhetsrelatert infeksjon, hjerteperforering, hjertetamponade, perforering av septal, akutt koronarsyndrom, pneumothorax, hemothorax, hjerneslag, pulmonal tromboembolisme, letromboembolisme) |
1 år
|
|
Forekomsten av gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av gjentatte pacingprosedyrer for venstre grenområde
|
1 år
|
|
Forekomsten av pacemakeroppgradering til hjerteresynkroniseringsterapi inkludert biventrikulær pacing
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av pacemakeroppgradering til hjerteresynkroniseringsterapi inkludert biventrikulær pacing
|
1 år
|
|
Forekomsten av hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
1 år
|
|
Forekomsten av kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av kardiovaskulær død
|
1 år
|
|
Forekomsten av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av dødsfall av alle årsaker
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (mm)
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter (mm)
|
1 år
|
|
venstre ventrikkel global belastning
Tidsramme: 1 år
|
venstre ventrikkel global belastning (%) hvis mulig.
|
1 år
|
|
Fangeterskel
Tidsramme: 1 år
|
Pacing-avledningsparameter for venstre grenområde: registreringsterskel (V)
|
1 år
|
|
Sansing
Tidsramme: 1 år
|
Pacingledningsparameter for venstre grenområde: sensing (mV)
|
1 år
|
|
Impedans
Tidsramme: 1 år
|
Pacingledningsparameter for venstre grenområde: impedans (ohm)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBBAP-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .