박출률이 정상보다 낮은 심부전 환자의 왼쪽 다발 가지 영역 페이싱
심장 재동기화 요법은 진행성 심부전의 주요 치료로 남아 있지만, 관상동맥동의 불리한 해부학적 구조나 조율 특성으로 인해 항상 실현 가능한 것은 아닙니다. 그러한 경우, 좌각분지 영역 조율 자체 또는 좌각 최적화 심장 재동기화 치료는 실패하거나 실패한 양심실 심장 재동기화 치료에 대한 구조 치료법이 될 수 있습니다. 그러나 심실 심장 재동기화 치료에 대한 구조 치료법으로서 좌각지 영역 조율(또는 좌각 최적화 심장 재동기화 치료)의 효능과 안전성은 대체로 가설에 불과하며 아직 구체적인 증거가 부족합니다.
따라서, 중간 범위(또는 약간 감소된) 박출률을 갖는 심부전 및 박출률이 감소된 심부전 환자 사이에서 좌각지 영역 조율을 목적으로 하는 레지스트리에 대한 효능 및 안전성을 조사하기 위한 충족되지 않은 필요성이 있습니다.
본 연구의 목적은 Selectra 카테터를 사용하여 박출률이 정상 이하인 심부전 환자의 좌속분지 영역 조율의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-0688
- 이메일: choiek417@gmail.com
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Eue-Keun Choi
- 전화번호: 82-2-2072-0688
- 이메일: choiek417@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 적절한 심초음파 연구(좌심실 박출률 <50%)를 통해 기록된 중간 범위(또는 약간 감소된) 박출률 심부전 및 감소된 박출률 심부전 진단을 받은 환자, 그리고
- 심장 조율 또는 심장 재동기화 치료의 징후가 있는 환자
제외 기준:
- 19세 미만의 환자.
- 임신한.
- 기대 여명이 1년 미만인 환자.
- 삼첨판막용 기계식 판막을 가진 환자.
- 심방 조율만 필요한 환자.
- 어떠한 이유로든 경정맥 박동조율기를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한 LBBAP-HF 코호트
Biotronik Selectra 3D 보호관 및 탐침 구동 리드(Solia S60, Biotronik)를 사용하여 좌측 각분지 영역 조율을 시도한 환자.
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좌속가지 영역 조율은 심실 리드를 심실간 중격으로 위치시켜 좌속가지 영역을 포착합니다.
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회고적 LBBAP-HF 코호트
Biotronik Selectra 3D 및 Solia S60을 사용하여 좌측 각분지 영역 조율을 시도한 환자는 전향적 등록 전에 리드를 받았습니다.
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좌속가지 영역 조율은 심실 리드를 심실간 중격으로 위치시켜 좌속가지 영역을 포착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 번들 분기 영역 속도의 급격한 성공률
기간: 시술 당일
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왼쪽 번들 영역 페이싱의 급성 성공은 다음과 같이 정의되었습니다. 절차 종료 시 평가된 다음과 같이 ≥2개 기준을 충족합니다.
좌심실 중격과 비선택적 좌측 가지 캡처를 구별하기 위해 프로그래밍된(추가 자극 테스트) 심중격 자극 |
시술 당일
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시술과 관련된 급성 합병증
기간: 시술일로부터 7일
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시술일로부터 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 관련 합병증의 발생률
기간: 일년
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급성 시술 관련 합병증은 시술 후 7일 이내에 아래 나열된 사건이 발생한 것으로 정의됩니다. (시술관련 사망, 주머니혈종, 가성동맥류, 누공, 혈관파열, 장치관련감염, 심장천공, 심장압박, 비중격천공, 급성관상동맥증후군, 기흉, 혈흉, 뇌졸중, 폐혈전색전증, 납탈출) |
일년
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반복 시술의 발생률
기간: 일년
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반복적인 왼쪽 번들 영역 페이싱 절차의 발생률
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일년
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심실 심장 조율을 포함한 심장 재동기화 치료로 심박조율기 업그레이드 발생률
기간: 일년
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심실 심장 조율을 포함한 심장 재동기화 치료로 심박조율기 업그레이드 발생률
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일년
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심부전 입원 발생률
기간: 일년
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심부전 입원 발생률
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일년
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심혈관 사망 발생률
기간: 일년
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심혈관 사망 발생률
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일년
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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일년
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좌심실 박출률
기간: 일년
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좌심실 박출률(%)
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일년
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좌심실 확장기말 직경
기간: 일년
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좌심실 확장기말 직경(mm)
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일년
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좌심실 수축기말 직경
기간: 일년
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좌심실 수축기말 직경(mm)
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일년
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좌심실 전체 긴장
기간: 일년
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가능한 경우 좌심실 전체 변형(%).
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일년
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캡처 임계값
기간: 일년
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왼쪽 번들 분기 영역 속도 리드 매개변수: 캡처 임계값(V)
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일년
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감지
기간: 일년
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왼쪽 번들 영역 페이싱 리드 매개변수: 감지(mV)
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일년
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임피던스
기간: 일년
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 리드 매개변수: 임피던스(옴)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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왼쪽 번들 분기 영역 속도에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모병번들 브랜치 블록 | 서맥 | 방실 차단 | 부비동 노드 기능 장애스페인, 프랑스, 스위스, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국
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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...모병
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...모병심부전 | 왼쪽 번들-분기 블록 | 허혈성 심근병증 | 좌심실 기능 부전 | 좌심실 비동기화 | 비허혈성 확장성 심근병증 | 좌심실 리모델링러시아 제국
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Fu Wai Hospital, Beijing, China아직 모집하지 않음