Stimolazione dell'area della branca sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore alla norma
Sebbene la terapia di resincronizzazione cardiaca rimanga il pilastro dell'insufficienza cardiaca avanzata, non è sempre fattibile a causa dell'anatomia sfavorevole del seno coronarico o delle caratteristiche di stimolazione. In tali casi, la stessa stimolazione dell'area del ramo sinistro o la terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata del fascio sinistro potrebbero rappresentare una terapia di salvataggio per la terapia di resincronizzazione cardiaca biventricolare fallita o non riuscita. Tuttavia, l’efficacia e la sicurezza della stimolazione dell’area del ramo sinistro (o della terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata del fascio sinistro) come terapia di salvataggio per la terapia di resincronizzazione cardiaca biventricolare è in gran parte ipotetica e manca ancora di prove concrete.
Pertanto, esiste un'esigenza insoddisfatta per il registro finalizzato alla stimolazione dell'area del ramo sinistro tra i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (o lievemente ridotta) e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta per studiarne l'efficacia e la sicurezza.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione dell'area del ramo sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al normale utilizzando cateteri Selectra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-2072-0688
- Email: choiek417@gmail.com
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Eue-Keun Choi
- Numero di telefono: 82-2-2072-0688
- Email: choiek417@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi precedente di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (o lievemente ridotta) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, documentata da un appropriato studio ecocardiografico (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%) e
- Pazienti con indicazioni di stimolazione cardiaca o terapia di resincronizzazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 19 anni.
- Incinta.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Pazienti con una valvola meccanica per la valvola tricuspide.
- Pazienti che necessitano solo della stimolazione atriale.
- Pazienti che per qualsiasi motivo non sono in grado di ricevere un pacemaker transvenoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prospettiva coorte LBBAP-HF
Paziente sottoposto a tentativo di stimolazione nell'area della branca sinistra utilizzando la guaina Biotronik Selectra 3D e l'elettrocatetere guidato da stiletto (Solia S60, Biotronik).
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La stimolazione dell'area di branca sinistra localizza l'elettrocatetere ventricolare nel setto interventricolare per catturare le aree di branca sinistra.
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Coorte retrospettiva LBBAP-HF
Pazienti sottoposti a tentativo di stimolazione nell'area della branca sinistra utilizzando l'elettrocatetere Biotronik Selectra 3D e Solia S60 prima del potenziale arruolamento.
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La stimolazione dell'area di branca sinistra localizza l'elettrocatetere ventricolare nel setto interventricolare per catturare le aree di branca sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo acuto della stimolazione dell'area della branca sinistra
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Il successo acuto della stimolazione dell'area della branca sinistra è stato definito come di seguito: Soddisfare ≥2 criteri come segue valutati alla fine della procedura.
Stimolazione del setto profondo programmata (test extra-stimolo) per differenziare la cattura del setto ventricolare sinistro dalla cattura non selettiva del ramo del fascio sinistro |
Il giorno della procedura
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Complicanze acute legate alle procedure
Lasso di tempo: 7 giorni dalla procedura
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7 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza di complicanze acute correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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La complicanza acuta correlata alla procedura è stata definita come il verificarsi degli eventi sotto elencati entro 7 giorni dalla procedura. (Morte correlata alla procedura, ematoma tascabile, pseudoaneurisma, fistola, rottura vascolare, infezione correlata al dispositivo, perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco, perforazione del setto, sindrome coronarica acuta, pneumotorace, emotorace, ictus, tromboembolia polmonare, dislocazione dell'elettrocatetere) |
1 anno
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L'incidenza delle procedure ripetute
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza della ripetizione delle procedure di stimolazione dell’area della branca sinistra
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1 anno
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L’incidenza del passaggio del pacemaker alla terapia di resincronizzazione cardiaca inclusa la stimolazione cardiaca biventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza del passaggio del pacemaker alla terapia di resincronizzazione cardiaca inclusa la stimolazione cardiaca biventricolare
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1 anno
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L’incidenza dei ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza dei ricoveri per insufficienza cardiaca
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1 anno
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L’incidenza della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza della morte cardiovascolare
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1 anno
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L’incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza della morte per tutte le cause
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1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
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1 anno
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Diametro telediastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
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Diametro diastolico finale del ventricolo sinistro (mm)
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1 anno
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Diametro telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
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Diametro sistolico finale del ventricolo sinistro (mm)
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1 anno
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ceppo globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
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deformazione globale del ventricolo sinistro (%) se possibile.
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1 anno
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Soglia di cattura
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametro dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area della branca sinistra: soglia di cattura (V)
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1 anno
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Rilevamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametro dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area della branca sinistra: sensing (mV)
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1 anno
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Impedenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametro dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra: impedenza (Ohm)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBBAP-HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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