Estimulación del área de la rama izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección por debajo de lo normal
Si bien la terapia de resincronización cardíaca sigue siendo el pilar de la insuficiencia cardíaca avanzada, no siempre es factible debido a la anatomía desfavorable del seno coronario o a las características de estimulación. En tales casos, la estimulación del área de la rama izquierda o la terapia de resincronización cardíaca optimizada del haz izquierdo podrían ser una terapia de rescate para la terapia de resincronización cardíaca biventricular fallida o infructuosa. Sin embargo, la eficacia y seguridad de la estimulación del área de la rama izquierda (o terapia de resincronización cardíaca optimizada del haz izquierdo) como terapia de rescate para la terapia de resincronización cardíaca biventricular es en gran medida hipotética y aún carece de evidencia concreta.
Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha del registro destinado a la estimulación del área de la rama izquierda del haz entre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (o levemente reducida) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida para investigar su eficacia y seguridad.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la estimulación del área de la rama izquierda del haz en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección por debajo de lo normal utilizando catéteres Selectra.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección media (o levemente reducida) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, que fue documentada mediante un estudio ecocardiográfico apropiado (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%), y
- Pacientes con indicaciones de estimulación cardíaca o terapia de resincronización cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años.
- Embarazada.
- Pacientes con una esperanza de vida esperada inferior a 1 año.
- Pacientes con válvula mecánica para la válvula tricúspide.
- Pacientes que necesitan estimulación auricular únicamente.
- Pacientes que no sean capaces de recibir un marcapasos transvenoso por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectiva de LBBAP-HF
Paciente que se sometió a un intento de estimulación del área de la rama izquierda utilizando una vaina Biotronik Selectra 3D y un cable accionado por estilete (Solia S60, Biotronik).
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La estimulación del área de la rama izquierda del haz ubica el cable ventricular en el tabique interventricular para capturar las áreas de la rama izquierda del haz.
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Cohorte retrospectiva LBBAP-HF
Pacientes que se sometieron a un intento de estimulación del área de la rama izquierda con Biotronik Selectra 3D y Solia S60 antes de la inscripción prospectiva.
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La estimulación del área de la rama izquierda del haz ubica el cable ventricular en el tabique interventricular para capturar las áreas de la rama izquierda del haz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito agudo de la estimulación del área de la rama izquierda del haz
Periodo de tiempo: El día del procedimiento.
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El éxito agudo de la estimulación del área de la rama izquierda se definió de la siguiente manera: Cumplir con ≥2 criterios de la siguiente manera evaluados al final del procedimiento.
Estimulación septal profunda programada (prueba de estímulo adicional) para diferenciar la captura del tabique ventricular izquierdo de la captura no selectiva de la rama izquierda |
El día del procedimiento.
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Complicaciones agudas relacionadas con los procedimientos.
Periodo de tiempo: 7 días desde el procedimiento
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7 días desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones agudas relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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La complicación aguda relacionada con el procedimiento se definió como la aparición de los eventos enumerados a continuación dentro de los 7 días posteriores al procedimiento. (Muerte relacionada con el procedimiento, Hematoma de bolsillo, Pseudoaneurisma, Fistular, Rotura vascular, Infección relacionada con el dispositivo, Perforación cardíaca, Taponamiento cardíaco, Perforación del tabique, Síndrome coronario agudo, Neumotórax, Hemotórax, Accidente cerebrovascular, Tromboembolismo pulmonar, Desalojamiento del cable) |
1 año
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La incidencia de procedimientos repetidos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de procedimientos repetidos de estimulación en el área de la rama izquierda del haz de His
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1 año
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La incidencia de la actualización del marcapasos a la terapia de resincronización cardíaca, incluida la estimulación cardíaca biventricular
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de la actualización del marcapasos a la terapia de resincronización cardíaca, incluida la estimulación cardíaca biventricular
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1 año
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La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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1 año
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La incidencia de muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de muerte cardiovascular.
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1 año
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La incidencia de muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de muerte por todas las causas.
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1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
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1 año
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (mm)
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1 año
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Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (mm)
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1 año
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tensión global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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tensión global del ventrículo izquierdo (%) si es posible.
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1 año
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Umbral de captura
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro del cable de estimulación del área de la rama izquierda: umbral de captura (V)
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1 año
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Sensación
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro del cable de estimulación del área de la rama izquierda: detección (mV)
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1 año
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Impedancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro del cable de estimulación del área de la rama izquierda: impedancia (ohmios)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBBAP-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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