Vänster bunt grenområdesstimulering hos hjärtsviktspatienter med ejektionsfraktion under normal
Även om hjärtresynkroniseringsterapi förblir grundpelaren för avancerad HF, är den inte alltid genomförbar på grund av ogynnsam anatomi hos sinus koronar eller stimuleringsegenskaper. I sådana fall kan det vänstra grenområdet som stimulerar sig självt eller vänstra buntsoptimerad hjärtresynkroniseringsterapi vara en räddningsterapi för misslyckad eller misslyckad biventrikulär hjärtresynkroniseringsterapi. Effekten och säkerheten av pacing av vänster grenområde (eller vänster bunt optimerad hjärtresynkroniseringsterapi) som räddningsterapi för biventrikulär hjärtresynkroniseringsterapi är till stor del hypotetisk och saknar fortfarande konkreta bevis.
Därför finns det ett otillfredsställt behov av registret som är avsett för pacing av vänster grenområde bland hjärtsvikt med medelhög (eller lätt reducerad) ejektionsfraktion och hjärtsvikt med patienter med reducerad ejektionsfraktion för att undersöka dess effektivitet och säkerhet.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av pacing av vänster grenområde hos hjärtsviktspatienter med ejektionsfraktion under det normala med Selectra-katetrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats med hjärtsvikt med medelhög (eller lätt reducerad) ejektionsfraktion och hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, vilket dokumenterades av en lämplig ekokardiografisk studie (vänster kammare ejektionsfraktion <50 %), och
- Patienter med indikationer på hjärtstimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter under 19 år.
- Gravid.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Patienter med en mekanisk klaff för trikuspidalklaffen.
- Patienter som endast behöver förmaksstimulering.
- Patienter som av någon anledning inte är kapabla att få en transvenös pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv LBBAP-HF-kohort
Patient som genomgick försök till pacing av vänster grenområde med hjälp av Biotronik Selectra 3D-slida och styrtrådsdriven ledning (Solia S60, Biotronik).
|
vänstra grenområdesstimulering lokaliserar kammaravledning in i det interventrikulära skiljeväggen för att fånga upp vänster grenområden.
|
|
Retrospektiv LBBAP-HF-kohort
Patienter som genomgick försök med pacing av vänster grenområde med hjälp av Biotronik Selectra 3D och Solia S60-ledning före prospektiv inskrivning.
|
vänstra grenområdesstimulering lokaliserar kammaravledning in i det interventrikulära skiljeväggen för att fånga upp vänster grenområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den akuta framgångsfrekvensen för pacing av vänster grenområde
Tidsram: Dagen för förfarandet
|
Den akuta framgången för pacing av vänster grenområde definierades enligt nedan: Uppfyll ≥2 kriterier enligt följande utvärderade i slutet av proceduren.
Programmerad (extra-stimulus-testning) djup septalstimulering för att skilja vänster kammarseptum kontra icke-selektiv vänster grenavskiljning |
Dagen för förfarandet
|
|
Akuta komplikationer relaterade till procedurerna
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
|
7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av akut procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 1 år
|
Den akuta ingreppsrelaterade komplikationen definierades som förekomsten av de nedan listade händelserna inom 7 dagar efter ingreppet. (Dödsrelaterad till ingreppet, fickhematom, Pseudoaneurysm, Fistel, Vaskulär ruptur, Device-relaterad infektion, Hjärtperforering, Hjärtamponad, Septumperforering, Akut kranskärlssyndrom, Pneumothorax, Hemotorax, Stroke, Pulmonell tromboembolism, Letromboembolism) |
1 år
|
|
Förekomsten av upprepade procedurer
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av upprepade stimuleringsprocedurer för vänster grenområde
|
1 år
|
|
Incidensen av pacemakeruppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi inklusive biventrikulär hjärtstimulering
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av pacemakeruppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi inklusive biventrikulär hjärtstimulering
|
1 år
|
|
Förekomsten av hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av hjärtsvikt på sjukhus
|
1 år
|
|
Förekomsten av kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av kardiovaskulär död
|
1 år
|
|
Förekomsten av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av dödsfall av alla orsaker
|
1 år
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
|
1 år
|
|
Vänsterkammarändens diastoliska diameter
Tidsram: 1 år
|
Vänsterkammarändens diastoliska diameter (mm)
|
1 år
|
|
Vänsterkammarändens systoliska diameter
Tidsram: 1 år
|
Systolisk diameter i vänster kammare (mm)
|
1 år
|
|
vänster ventrikulär global spänning
Tidsram: 1 år
|
vänster ventrikulär global belastning (%) om möjligt.
|
1 år
|
|
Infångningströskel
Tidsram: 1 år
|
Vänster grenområdes stimuleringsavledningsparameter: fångsttröskel (V)
|
1 år
|
|
Avkänning
Tidsram: 1 år
|
Vänster grenområdes stimuleringsavledningsparameter: avkänning (mV)
|
1 år
|
|
Impedans
Tidsram: 1 år
|
Vänster grenområdes stimuleringsavledningsparameter: impedans (Ohm)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBBAP-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .