Стимуляция области левой ножки пучка пучка пучка пучка сердца у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса ниже нормы
Хотя сердечная ресинхронизирующая терапия остается основой лечения распространенной СН, она не всегда осуществима из-за неблагоприятной анатомии коронарного синуса или характеристик электростимуляции. В таких случаях сама стимуляция области левой ножки пучка Гиса или оптимизированная сердечная ресинхронизирующая терапия левого пучка могут быть спасительной терапией при неудачной или неудачной бивентрикулярной сердечной ресинхронизирующей терапии. Однако эффективность и безопасность стимуляции области левой ветви пучка Гиса (или ресинхронизирующей терапии, оптимизированной для левого пучка пучка Гиса) в качестве спасательной терапии при бивентрикулярной сердечной ресинхронизирующей терапии в значительной степени гипотетичны и до сих пор не имеют конкретных доказательств.
Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в регистре, предназначенном для стимуляции области левой ножки пучка Гиса у пациентов с сердечной недостаточностью со средней (или слегка сниженной) фракцией выброса и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, для изучения его эффективности и безопасности.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности стимуляции области левой ножки пучка Гиса у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса ниже нормы с использованием катетеров Selectra.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее диагностированные с сердечной недостаточностью со средней (или слегка сниженной) фракцией выброса и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, что было документировано соответствующим эхокардиографическим исследованием (фракция выброса левого желудочка <50%), и
- Пациенты с показаниями к кардиостимуляции или сердечной ресинхронизирующей терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет.
- Беременная.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Пациенты с механическим клапаном трехстворчатого клапана.
- Пациенты, которым необходима только предсердная стимуляция.
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут использовать трансвенозный кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта LBBAP-HF
Пациент, перенесший попытку электростимуляции области левой ножки пучка Гиса с использованием тубуса Biotronik Selectra 3D и электрода, приводимого в движение стилетом (Solia S60, Biotronik).
|
Стимуляция области левой ножки пучка Гиса позволяет локализовать желудочковый электрод в межжелудочковой перегородке для захвата областей левой ножки пучка Гиса.
|
|
Ретроспективная когорта LBBAP-HF
Пациенты, которым была предпринята попытка электростимуляции области левой ножки пучка Гиса с использованием Biotronik Selectra 3D и Solia S60, перед проспективным включением в исследование.
|
Стимуляция области левой ножки пучка Гиса позволяет локализовать желудочковый электрод в межжелудочковой перегородке для захвата областей левой ножки пучка Гиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных результатов стимуляции области левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: День процедуры
|
Острый успех стимуляции области левой ножки пучка Гиса определялся следующим образом: Соответствует ≥2 критериям, которые оцениваются в конце процедуры.
Программируемая (тестирование дополнительных стимулов) глубокая стимуляция перегородки для дифференциации перегородки левого желудочка от неселективного захвата левой ножки пучка Гиса |
День процедуры
|
|
Острые осложнения, связанные с процедурами
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
|
7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 1 год
|
Острое осложнение, связанное с процедурой, определялось как возникновение нижеперечисленных событий в течение 7 дней после процедуры. (Смерть, связанная с процедурой, Карманная гематома, Псевдоаневризма, Фистула, Разрыв сосудов, Инфекция, связанная с устройством, Перфорация сердца, Тампонада сердца, Перфорация перегородки, Острый коронарный синдром, Пневмоторакс, Гемоторакс, Инсульт, Легочная тромбоэмболия, Вытеснение свинца) |
1 год
|
|
Частота повторных процедур
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных процедур стимуляции области левой ножки пучка Гиса
|
1 год
|
|
Частота замены электрокардиостимулятора на сердечную ресинхронизирующую терапию, включая бивентрикулярную кардиостимуляцию
Временное ограничение: 1 год
|
Частота замены электрокардиостимулятора на сердечную ресинхронизирующую терапию, включая бивентрикулярную кардиостимуляцию
|
1 год
|
|
Частота госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Частота госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
1 год
|
|
Частота сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечно-сосудистых смертей
|
1 год
|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Частота смерти от всех причин
|
1 год
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
|
1 год
|
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (мм)
|
1 год
|
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка (мм)
|
1 год
|
|
глобальное напряжение левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
если возможно, глобальная деформация левого желудочка (%).
|
1 год
|
|
Порог захвата
Временное ограничение: 1 год
|
Параметр стимуляции области левой ветви пучка Гиса: порог захвата (V)
|
1 год
|
|
Зондирование
Временное ограничение: 1 год
|
Параметр стимулирующего электрода области левой ветви пучка Гиса: чувствительность (мВ)
|
1 год
|
|
Импеданс
Временное ограничение: 1 год
|
Параметр стимулирующего электрода области левой ветви пучка Гиса: импеданс (Ом)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBBAP-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .