- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06148909
Small Talk Intervence s MI pro odvykání kouření
Pilotní studie o intervenci Small Talk s MI při pomoci kuřákům přestat kouřit
Cílem této pilotní studie je prověřit účinnost STMI při podpoře abstinence u nemotivovaných kuřáků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vykazují nemotivovaní kuřáci léčení STMI vyšší míru abstinence než ti v kontrolní skupině?
- Vykazují nemotivovaní kuřáci léčení STMI vyšší úmysl přestat kouřit než ti v kontrolní skupině?
- Vykazují nemotivovaní kuřáci léčení STMI vyšší míru snížení kouření než ti v kontrolní skupině?
- Vykazují nemotivovaní kuřáci léčení STMI nižší úroveň depresivních symptomů než ti v kontrolní skupině?
- Vykazují nemotivovaní kuřáci léčení STMI vyšší adherenci než ti v kontrolní skupině?
- Vykazuje STMI vyšší míru souhlasu než kontrolní?
- Jak STMI ovlivňuje kuřácké chování u nemotivovaných kuřáků?
Účastníci budou náhodně vybráni do (1) STMI nebo (2) kontrolní skupiny pro služby odvykání kouření prostřednictvím telefonu a poté budou pozváni, aby se připojili k polostrukturovanému rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení intervence budou najaty dvě RA s alespoň 1 rokem zkušeností v poradenství nebo související práci. Stejný RA bude poskytovat intervenci v osmi sezeních týdně po telefonu stejnému účastníkovi do 2 měsíců. Intervence obsahuje osm sezení, což je podobné jako v YQL. Intervence budou poskytovány telefonicky, protože YQL také použila stejný způsob doručení, aby úspěšně kontaktovala a pomohla značnému počtu kuřáků přestat kouřit. Na základě zkušeností našeho týmu s YQL bude každé sezení trvat od 30 minut do 1 hodiny.
V prvním až třetím sezení bude RA s účastníky diskutovat po dobu 30 minut. RA bude s účastníky hovořit o navrhovaných tématech, včetně počasí, aktivit, kterým se účastník věnoval minulý týden a o víkendech, hudby, jídla a dalších koníčků, které byly doporučeny v předchozí literatuře jako témata, která zajímají většinu lidí a vytvářejí spíše zvědavost a požitek než nepřátelství. Od čtvrtého sezení dále RA přidá 30 minut MI o odvykání kouření poté, co se zapojí do malého rozhovoru. Během poskytování MI bude RA používat základní dovednosti MI, včetně otevřených otázek, afirmace, reflektivního naslouchání a shrnutí, vyvolat-poskytnout-vyvolat, evokovat řeč o změně a vrhnout se s odporem, aby odvrátila účastníky od zapojení (první proces MI) k plánování (poslední proces MI), jako v YQL a dalších projektech na odvykání kouření, které využívají MI. Cílem RA bude projít procesem zapojení ve čtvrtém sezení, procesem zaměření na pátém sezení, zaostřením a vyvoláním v šestém sezení a evokací a plánováním v sedmém a osmém sezení. Při přechodu od small talku k MI jsou navrženy některé jednoduché přechodné věty, jako například: „Od prvního kontaktu jsme spolu mluvili docela dlouho. Vlastně mě docela zajímá pochopení vašeho kuřáckého chování. Nevadilo by ti o tom se mnou mluvit?" Pokud účastníci odmítnou, RA bude pokračovat v přednášce a na příštím sezení se bude ptát, zda mohou účastníci přejít k rozhovoru o kouření nebo ne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Wai Katherine Lam, Phd
- Telefonní číslo: 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hongkong, 0000
- Katherine Lam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-25 let
- V posledních 30 dnech jste kouřili nějaké kuřácké produkty
- nemají v úmyslu skončit v příštích 30 dnech
- neměl v minulém roce pokus o odvykání trvající 24 hodin nebo déle
- nejsou v současné době v žádném programu pro odvykání kouření
- jsou schopni mluvit kantonsky a číst čínsky
Kritéria vyloučení:
- self-report s identifikovanými kognitivními problémy nebo psychózou, včetně schizofrenie, psychotické deprese a schizoafektivní poruchy, bude vyloučeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Small Talk Motivational Interviewing (STMI)
během 8 zasedání zaměřených na odvykání kouření budou první tři sezení využita k drobným rozhovorům s účastníkem.
A pak od čtvrtého sezení přidá RA 30 minut MI o odvykání kouření poté, co se zapojí do malého rozhovoru.
|
Kombinace malých rozhovorů a dovedností o motivačním rozhovoru ve službách pro odvykání kouření
|
|
Žádný zásah: Ovládání (pouze MI)
Další dvě RA s minimálně roční praxí v poradenství budou poskytovat kontrolní skupinu.
Účastník obdrží MI po dobu 30 minut v každém z prvních tří sezení a 1 hodinu v každém ze zbývajících sezení.
Kontrolní skupina také dostane stejnou dobu trvání a obsah boosterů jako v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemicky ověřená míra abstinence
Časové okno: 6měsíční sledování
|
účastníci budou vyzváni, aby se připojili k dechové zkoušce v časovém bodě 6 měsíců poté, co se připojili ke studii, aby se zjistilo, zda přestali kouřit nebo ne
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní dotazník
Časové okno: Sledování 1 týden, 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
|
Včetně samozřejmé míry odvykání, úmyslu přestat, omezení kouření, symptomů deprese
|
Sledování 1 týden, 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Wai Katherine Lam, Phd, The Polytechnic University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Small talk_smoking cessation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Small Talk Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Vedení váhySpojené království
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy