- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148909
Small Talk-intervensjon med MI for røykeslutt
En pilotstudie om Small Talk-intervensjon med MI for å hjelpe røykere med å slutte
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten til STMI for å fremme avholdenhet hos umotiverte røykere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Utviser umotiverte røykere behandlet med STMI høyere abstinensrate enn de i kontrollgruppen?
- Viser umotiverte røykere behandlet med STMI høyere intensjon om å slutte enn de i kontrollgruppen?
- Viser umotiverte røykere behandlet med STMI høyere røykereduksjonsrater enn de i kontrollgruppen?
- Viser umotiverte røykere behandlet med STMI lavere nivå av depressive symptomer enn de i kontrollgruppen?
- Viser umotiverte røykere behandlet med STMI høyere etterlevelse enn de i kontrollgruppen?
- Viser STMI høyere samtykkerater enn de kontrollen?
- Hvordan påvirker STMI røykeatferden hos umotiverte røykere?
Deltakerne vil bli randomisert til (1) STMI eller (2) kontrollgruppe for røykeavvenningstjenester via telefon, og deretter bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To RA med minst 1 års erfaring innen rådgivning eller relatert arbeid vil bli ansatt for å levere intervensjonen. Den samme RA vil levere intervensjonen på åtte økter ukentlig via telefon til samme deltaker innen 2 måneder. Intervensjonen inneholder åtte økter som ligner på YQL. Intervensjoner vil bli levert via telefon fordi YQL også brukte samme leveringsmodus for å lykkes med å kontakte og hjelpe et betydelig antall røykere med å slutte. Basert på teamets erfaring med YQL, vil hver økt vare fra 30 minutter til 1 time.
I den første til tredje økten vil RA snakke med deltakerne i 30 minutter. RA vil snakke med deltakerne om de foreslåtte temaene, inkludert været, aktiviteter deltakeren engasjerte seg i forrige uke og i helgene, musikk, mat og andre hobbyer, som alle ble anbefalt i tidligere litteratur som temaer som interesserer folk flest og skaper nysgjerrighet og nytelse fremfor fiendskap. Fra den fjerde økten og utover vil RA legge til 30 minutter med MI om røykeslutt etter å ha deltatt i småprat. Under MI-levering vil RA bruke kjerne MI-ferdigheter, inkludert åpne spørsmål, bekreftelse, reflektert lytting og oppsummering, fremkalle-gi-fremkalle, fremkalle endringssnakk, og rulle med motstand for å få deltakerne fra å engasjere seg (første prosess med MI) til planlegging (siste prosess av MI), som i YQL og andre røykesluttprosjekter som bruker MI. RA vil ta sikte på å gå gjennom den engasjerende prosessen i den fjerde økten, fokuseringsprosessen i den femte økten, fokusering og fremkalling i den sjette økten, og fremkalling og planlegging i den syvende og åttende økten. Ved overgang fra småprat til MI foreslås noen enkle overgangssetninger, som: «Vi har snakket en god stund siden vi kontaktet første gang. Egentlig er jeg ganske interessert i å forstå røykeatferden din. Har du noe imot å snakke med meg om det?" Hvis deltakerne nekter, vil RA fortsette å holde småprat og gjenta spørre i neste økt om deltakerne kan flytte til å snakke om røyking eller ikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Wai Katherine Lam, Phd
- Telefonnummer: 27666420
- E-post: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 0000
- Katherine Lam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-25 år
- Har røykt noen røykeprodukter de siste 30 dagene
- ikke har tenkt å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- har ikke hatt et sluttforsøk i 24 timer eller mer i det siste året
- er for tiden ikke i noen røykesluttprogrammer
- kan snakke kantonesisk og lese kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportering som har identifisert kognitive problemer eller psykose, inkludert schizofreni, psykotisk depresjon og schizoaffektiv lidelse vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Small Talk Motivational Interviewing (STMI)
i løpet av de 8 øktene med røykeslutt, vil de tre første øktene brukes til å snakke med deltakeren.
Og så fra den fjerde økten og utover, vil RA legge til 30 minutter med MI om røykeslutt etter å ha engasjert seg i småprat.
|
Kombinere småsamtaler og ferdigheter om motiverende intervju i røykeavvenningstjenestene
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (kun MI)
Ytterligere to RA med minst ett års erfaring med rådgivning vil levere kontrollgruppen.
Deltakeren vil motta MI i 30 minutter i hver av de tre første øktene og 1 time i hver av de gjenværende øktene.
Kontrollgruppen vil også få samme varighet og innhold av boostere som i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk validert abstinensrate
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
deltakerne vil bli invitert til å bli med på en pustetest 6 måneder etter at de ble med i studien, for å avgjøre om de har sluttet å røyke eller ikke
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 1-ukers, 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Inkludert selvrapportert sluttefrekvens, intensjon om å slutte, røykereduksjon, depressive symptomer
|
1-ukers, 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Wai Katherine Lam, Phd, The Polytechnic University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Small talk_smoking cessation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .