- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06150911
Bolest, úzkost a dopady na kvalitu života související s ústním zdravím u pacientů s ortodontickou léčbou
Studie bolesti, úzkosti a dopadů na kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) u pacientů před, během a po ortodontické léčbě
Cílem této observační studie je dozvědět se o bolesti, úzkosti a dopadech na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) u pacientů před, během a po ortodontické léčbě. Rekrutovaní účastníci s dobrým zdravím pocházejí z lékařské univerzity Kaohsiung a místních zubních klinik.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Rozdíly v bolesti, úzkosti a dopadech na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) u pacientů před, během a po ortodontické léčbě.
- Korelace bolesti, úzkosti a kvality života související s orálním zdravím u našeho účastníka
- Rozdíly v sedmi doménách v měřítku OHIP-14 u našich účastníků Účastníci jsou požádáni, aby dokončili samoobslužný test v různém časovém bodě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ortodontická léčba je běžný stomatologický zákrok zaměřený na zlepšení zubů a problémů se zarovnáním skusu. Pacienti mohou před, během a po ortodontické léčbě pociťovat různé problémy, včetně bolesti, úzkosti a dopadu na kvalitu života související s ústním zdravím. Zde je několik aspektů, které je třeba vzít v úvahu při zkoumání těchto oblastí:
Bolest: Ortodontická léčba obvykle způsobuje určitou úroveň nepohodlí a bolesti. Výzkum se může zaměřit na hodnocení změn intenzity a frekvence bolesti, kterou pacienti pociťují před, během a po léčbě. Bolest lze hodnotit pomocí vizuálních analogových škál nebo numerických hodnotících škál a je třeba sledovat trvání a úlevu od bolesti.
Úzkost: Ortodontická léčba může u některých pacientů vyvolat úzkost a stres. Studie mohou hodnotit úrovně úzkosti v různých fázích léčby pomocí průzkumů nebo nástrojů psychologického měření, jako jsou škály hodnocení úzkosti. Navíc pozorování chování a emočních reakcí pacientů během léčby může poskytnout pohled na úroveň jejich úzkosti.
Kvalita života související se zdravím ústní dutiny: Úspěch ortodontické léčby není určován pouze pohybem zubů, ale souvisí také s ukazateli kvality života pacientů souvisejících se zdravím ústní dutiny. Tyto ukazatele mohou zahrnovat návyky ústní hygieny, dietní změny a spokojenost s léčebným procesem. K hodnocení těchto aspektů lze použít dotazníky, ústní zkoušky a nástroje hodnocení kvality života související s ústním zdravím.
Výzkum těchto oblastí nám může pomoci lépe porozumět zkušenostem a potřebám pacientů během ortodontické léčby. To zase může pomoci zlepšit metody léčby a poskytnout lepší péči o pacienty. Kromě toho mohou být výsledky výzkumu použity k nabídce vzdělávání a poradenství pacientům před, během a po léčbě, aby se zmírnila jejich bolest a úzkost a podpořilo se zachování zdraví ústní dutiny.
Stručně řečeno, ortodontická léčba může pacientům významně prospět, pokud jde o řešení problémů se zarovnáním skusu a zlepšení jejich psychologických, fyziologických a sociálních interakcí. Na Tchaj-wanu však chybí systematický výzkum změn v oblasti bolesti, úzkosti a ukazatelů kvality života souvisejících se zdravím dutiny ústní, které zažívají pacienti před ortodontickou léčbou, během ní a po ní. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat tyto problémy prostřednictvím strukturovaných dotazníků mezi pacienty podstupujícími ortodontickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng-Tsung Huang, master
- Telefonní číslo: +886932700618
- E-mail: dentjames@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu-Chuan Tseng, PHD
- Telefonní číslo: +886931830662
- E-mail: tsengyc@kmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- Yu-Chuan Tseng, PHD
- Telefonní číslo: +886931830662
- E-mail: tsengyc@kmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníků ve věku od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- 1. systémové a psychické onemocnění. 2. kraniofaciální deformita. 3. předem podstoupil ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice bolesti znázorňuje úroveň bolesti, která se pohybuje od 0 do 10.
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejbolestivější pocit.
Účastník si vybere nejvhodnější pocit bolesti během časového bodu testování.
|
2 roky
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
Časové okno: 2 roky
|
Škála GAD-7 používající sedm otázek k testování míry úzkosti způsobené jakýmikoli problémy a jak obtížné vám tyto problémy překážejí při práci, vyřizování věcí doma nebo vycházení s ostatními lidmi?
Každá otázka se měří pomocí čtyřbodové Likertovy škály od 0~3 a poté se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Celkové skóre se pohybovalo od 0~4: extrémní mírná úzkost / 5~9: mírná úzkost/ 10~14: střední úzkost/15~21: těžká úzkost.
|
2 roky
|
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) -14 stupnice; samoobslužný dotazník
Časové okno: 2 roky
|
K měření kvality života související s orálním zdravím účastníků byla použita škála OHIP-14 a má sedm konceptualizovaných domén (dvě položky na doménu): funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Ve kterém jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak často pociťovali dopad na orální zdraví (jak je popsáno u každé položky).
Na druhé straně je reakce na každou položku hodnocena na pětibodové Likertově škále: 0, nikdy; 1, málokdy; 2, příležitostně; 3, poměrně často; a 4, velmi často nebo každý den.
Souhrnné skóre OHIP-14 se tedy může pohybovat od 0 do 56.
Vysoká celková hodnota indikuje vysoký negativní dopad na OHRQoL.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu-Chuan Tseng, PHD, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-E(II)-20230166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína