- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150911
Dolore, ansia e impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
Uno studio su dolore, ansia e impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) per i pazienti prima, durante e dopo il trattamento ortodontico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il dolore, l'ansia e gli impatti sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei pazienti prima, durante e dopo il trattamento ortodontico. I partecipanti reclutati in buona salute provengono dall'università di medicina di Kaohsiung e dalle cliniche dentistiche locali.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Le differenze di dolore, ansia e impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) per i pazienti prima, durante e dopo il trattamento ortodontico.
- La correlazione tra dolore, ansia e qualità della vita correlata alla salute orale nel nostro partecipante
- Le differenze di sette domini nella scala OHIP-14 nei nostri partecipanti Ai partecipanti viene chiesto di completare un'autosomministrazione in punti temporali diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento ortodontico è una procedura dentale comune volta a migliorare i problemi di allineamento dei denti e del morso. I pazienti possono sperimentare varie sfide prima, durante e dopo il trattamento ortodontico, tra cui dolore, ansia e l’impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Ecco alcuni aspetti da considerare nella ricerca in queste aree:
Dolore: il trattamento ortodontico provoca in genere un certo livello di disagio e dolore. La ricerca può concentrarsi sulla valutazione dei cambiamenti nell’intensità e nella frequenza del dolore sperimentato dai pazienti prima, durante e dopo il trattamento. Il dolore può essere valutato utilizzando scale analogiche visive o scale di valutazione numeriche e si dovrebbe tenere traccia della durata e del sollievo del dolore.
Ansia: il trattamento ortodontico può indurre ansia e stress in alcuni pazienti. Gli studi possono valutare i livelli di ansia nelle diverse fasi del trattamento attraverso sondaggi o strumenti di misurazione psicologica come le scale di valutazione dell’ansia. Inoltre, l’osservazione del comportamento e delle risposte emotive dei pazienti durante il trattamento può fornire informazioni sui loro livelli di ansia.
Qualità della vita correlata alla salute orale: il successo del trattamento ortodontico non è determinato esclusivamente dal movimento dei denti ma si riferisce anche agli indicatori della qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti. Questi indicatori possono includere abitudini di igiene orale, cambiamenti nella dieta e soddisfazione per il processo di trattamento. Per valutare questi aspetti possono essere utilizzati questionari, esami orali e strumenti di valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale.
La ricerca in queste aree può aiutarci a comprendere meglio le esperienze e le esigenze dei pazienti durante il trattamento ortodontico. Ciò, a sua volta, può aiutare a migliorare i metodi di trattamento e a fornire una migliore assistenza ai pazienti. Inoltre, i risultati della ricerca possono essere utilizzati per offrire formazione e guida ai pazienti prima, durante e dopo il trattamento per alleviare il dolore e l’ansia e promuovere il mantenimento della salute orale.
In sintesi, il trattamento ortodontico può apportare benefici significativi ai pazienti in termini di risoluzione dei problemi di allineamento del morso e miglioramento delle loro interazioni psicologiche, fisiologiche e sociali. Tuttavia, a Taiwan, manca una ricerca sistematica sui cambiamenti nel dolore, nell’ansia e negli indicatori di qualità della vita legati alla salute orale sperimentati dai pazienti prima, durante e dopo il trattamento ortodontico. Pertanto, questo studio si propone di indagare queste problematiche attraverso questionari strutturati tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng-Tsung Huang, master
- Numero di telefono: +886932700618
- Email: dentjames@yahoo.com.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-Chuan Tseng, PHD
- Numero di telefono: +886931830662
- Email: tsengyc@kmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University
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Contatto:
- Yu-Chuan Tseng, PHD
- Numero di telefono: +886931830662
- Email: tsengyc@kmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- 1. malattia sistemica e psicologica. 2. deformità craniofacciale. 3. ha ricevuto un trattamento ortodontico in anticipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala del dolore illustra il livello del dolore che varia da 0 a 10.
0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta la sensazione più dolorosa.
Il partecipante sceglierà la sensazione di dolore più adatta durante il momento del test.
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2 anni
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Scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala GAD-7 utilizza sette domande per testare la misurazione del livello di ansia causato da eventuali problemi e quanto questi problemi ti hanno impedito di svolgere il tuo lavoro, prenderti cura delle cose a casa o andare d'accordo con altre persone?
Ogni domanda viene misurata con la scala Likert a quattro punti da 0 a 3 e poi sommata per ottenere il punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 4: ansia estrema lieve / 5 a 9: ansia lieve/10 a 14: ansia moderata/15 a 21: ansia grave.
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2 anni
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Profilo di impatto sulla salute orale (scala OHIP) -14; questionario autosomministrato
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala OHIP-14 è stata utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale dei partecipanti e ha sette domini concettualizzati (due elementi per dominio): limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. In cui, agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno riscontrato un impatto sulla salute orale (come descritto da ciascun elemento).
A sua volta, la risposta a ciascun item viene valutata su una scala Likert a cinque punti: 0, mai; 1, quasi mai; 2, occasionalmente; 3, abbastanza spesso; e 4, molto spesso o ogni giorno.
Pertanto, i punteggi riepilogativi OHIP-14 possono variare da 0 a 56.
Un valore totale elevato indica un impatto negativo elevato sull’OHRQoL.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu-Chuan Tseng, PHD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-E(II)-20230166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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