- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06150911
Fájdalom, szorongás és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatások fogszabályozó kezelésben részesülő betegeknél
Fájdalom, szorongás és az orális egészséggel összefüggő életminőségre (OHRQoL) kifejtett hatások vizsgálata páciensek fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fájdalom, a szorongás és a szájhigiéniával összefüggő életminőségre (OHRQoL) gyakorolt hatások megismerése a fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után. A jó egészséggel toborzott résztvevők a kaohsiungi orvosi egyetemről és a helyi fogászati klinikákról származnak.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A fájdalom, szorongás és az orális egészséggel összefüggő életminőségre (OHRQoL) gyakorolt hatások különbségei a fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után.
- A fájdalom, a szorongás és a szájhigiéniával összefüggő életminőség összefüggése résztvevőnknél
- Hét tartomány különbségei OHIP-14 skálán résztvevőinknél A résztvevőket arra kérik, hogy különböző időpontokban töltsenek ki egy önkitöltést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fogszabályozás egy elterjedt fogászati eljárás, melynek célja a fogak és a harapásigazítási problémák javítása. A páciensek különféle kihívásokkal szembesülhetnek a fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után, beleértve a fájdalmat, a szorongást és a szájhigiéniával összefüggő életminőségre gyakorolt hatást. Íme néhány szempont, amelyet figyelembe kell venni e területek kutatása során:
Fájdalom: A fogszabályozási kezelés jellemzően bizonyos mértékű kényelmetlenséget és fájdalmat okoz. A kutatás a betegek által a kezelés előtt, alatt és után tapasztalt fájdalom intenzitásának és gyakoriságának változásainak felmérésére összpontosíthat. A fájdalom vizuális analóg skálák vagy numerikus értékelési skálák segítségével értékelhető, és nyomon kell követni a fájdalom időtartamát és enyhülését.
Szorongás: A fogszabályozó kezelés szorongást és stresszt válthat ki egyes betegeknél. A vizsgálatok felmérhetik a szorongásszintet a kezelés különböző szakaszaiban felmérések vagy pszichológiai mérőeszközök, például szorongásértékelési skálák segítségével. Ezenkívül a betegek viselkedésének és érzelmi reakcióinak megfigyelése a kezelés során betekintést nyújthat a szorongásos szintjükbe.
Szájegészségügyi életminőség: A fogszabályozó kezelés sikerét nem kizárólag a fogak mozgása határozza meg, hanem a betegek szájhigiéniával összefüggő életminőségi mutatói is. Ezek a mutatók magukban foglalhatják a szájhigiénés szokásokat, az étrendi változásokat és a kezelési folyamattal való elégedettséget. Ezen szempontok értékelésére kérdőívek, szóbeli vizsgálatok, szájegészségügyi életminőség-felmérő eszközök használhatók.
Ezen területek kutatása segíthet abban, hogy jobban megértsük a páciensek tapasztalatait és igényeit a fogszabályozás során. Ez viszont segíthet a kezelési módszerek javításában és a betegek jobb ellátásában. Ezenkívül a kutatási eredmények felhasználhatók arra, hogy oktatást és útmutatást nyújtsanak a betegeknek a kezelés előtt, alatt és után, hogy enyhítsék fájdalmukat és szorongásaikat, és elősegítsék a száj egészségének megőrzését.
Összefoglalva, a fogszabályozási kezelés jelentős előnyökkel járhat a betegek számára a harapásigazítási problémák megoldásában, valamint pszichológiai, fiziológiai és szociális interakcióik javításában. Tajvanon azonban hiányzik a szisztematikus kutatás a fájdalom, a szorongás és a szájhigiéniával összefüggő életminőség-mutatók változásairól, amelyeket a páciensek tapasztaltak a fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket a kérdéseket strukturált kérdőívek segítségével vizsgálja a fogszabályozó kezelés alatt álló betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng-Tsung Huang, master
- Telefonszám: +886932700618
- E-mail: dentjames@yahoo.com.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu-Chuan Tseng, PHD
- Telefonszám: +886931830662
- E-mail: tsengyc@kmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Chuan Tseng, PHD
- Telefonszám: +886931830662
- E-mail: tsengyc@kmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti résztvevők
Kizárási kritériumok:
- 1. szisztémás és pszichés betegség. 2. craniofacialis deformitás. 3. előzetesen fogszabályozó kezelésben részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála
Időkeret: 2 év
|
A fájdalomskála a fájdalom mértékét mutatja, amely 0-10 között mozog.
A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legfájdalmasabb érzést jelenti.
A résztvevő kiválasztja a legmegfelelőbb fájdalomérzetet a vizsgálat időpontjában.
|
2 év
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
Időkeret: 2 év
|
A GAD-7 skála hét kérdésből áll, hogy tesztelje az esetleges problémák okozta szorongásszint mérését, és hogy ezek a problémák mennyire nehezítik Önt a munkavégzésben, az otthoni ügyek intézésében vagy a másokkal való boldogulásban?
Minden kérdést négy pontos Likert-skálával mérünk 0-3-ig, majd összegezzük az összpontszámot.
Az összpontszám 0-4: rendkívül enyhe szorongás / 5-9: enyhe szorongás/ 10-14: közepes szorongás/15-21: súlyos szorongás.
|
2 év
|
|
Orális egészségügyi hatásprofil (OHIP)-14 skála; önkitöltős kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Az OHIP-14 skálát a résztvevők szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének mérésére használták, és hét fogalmi területet tartalmaz (területenként két tétel): funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság, és A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak szájhigiénés hatást (az egyes tételeknél leírtak szerint).
Az egyes tételekre adott válaszokat viszont egy ötfokú Likert-skálán értékelik: 0, soha; 1, alig; 2, alkalmanként; 3, meglehetősen gyakran; és 4, nagyon gyakran vagy minden nap.
Így az összefoglaló OHIP-14 pontszámok 0 és 56 között változhatnak.
A magas összérték nagy negatív hatást jelent az OHRQoL-ra.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu-Chuan Tseng, PHD, Kaohsiung Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-E(II)-20230166
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .